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Aria contro soluzione salina per la localizzazione dello spazio epidurale nell'analgesia del travaglio

14 giugno 2016 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Localizzazione dello spazio epidurale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza per l'analgesia del travaglio: uno studio controllato randomizzato che confronta aria e soluzione salina

La localizzazione dello spazio epidurale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza con aria (ALOR) è controversa nell'analgesia ostetrica a causa di una minore efficacia e rischio di complicanze, rispetto alla tecnica della perdita di resistenza con soluzione salina (SLOR). Questo studio prospettico randomizzato confronterà l'efficacia e l'incidenza delle complicanze più comuni di entrambe le tecniche nell'analgesia ostetrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un comitato etico locale ha approvato lo studio. È stato eseguito un calcolo statistico della potenza e saranno necessari 177 pazienti per gruppo per confermare una differenza del 20% di efficacia del blocco a 30 minuti (α=0,05; β=0,1). Verrà inserito il catetere epidurale e verrà avviato un protocollo analgesico standardizzato. L'efficacia del blocco verrà valutata dopo 30 minuti e al momento del parto. La comparsa di effetti avversi durante la puntura e il travaglio sarà annotata. Verranno registrate anche la necessità di una nuova puntura del blocco e le ripercussioni della tecnica sul parto e sul feto. A 24 ore, gli investigatori valuteranno l'incidenza del dolore nel sito di puntura (PSP) e il livello di soddisfazione materna su una scala numerica da 0 a 10.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti che chiedono l'analgesia epidurale durante il travaglio.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Spontaneo o indotto.
  • Dilatazione cervicale inferiore a 6 cm.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Infezione nel sito di puntura.
  • Rifiuto del paziente.
  • Coagulopatia.
  • Grave ipovolemia.
  • Ipertensione intracranica.
  • Stenosi aortica o mitralica grave.
  • Infezione sistemica.
  • Paziente non collaborante.
  • Incapacità di comunicare o mancanza di comprensione dello studio da parte della partoriente
  • Precedenti sintomi neurologici o lesioni demielinizzanti.
  • Stenosi valvolare.
  • Grave deviazione spinale.
  • Paziente precedentemente operato di chirurgia spinale nella sede della puntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: aria nello spazio epidurale
Quando verrà utilizzata la tecnica di localizzazione epidurale ALOR, si eserciterà una pressione intermittente con movimenti veloci sullo stantuffo della siringa mentre si inserirà l'ago di Tuohy fino a quando non si avvertirà la perdita di resistenza.
Procedura: aria nello spazio epidurale
La puntura epidurale verrà eseguita nello spazio interspinale L3-L4 o L4-L5 in posizione seduta. Verrà applicata un'anestesia locale con 2-5 mL di lidocaina al 2% per via sottocutanea utilizzando un ago da 25 mm da 25 mm. Lo spazio epidurale sarà localizzato utilizzando un set Perifix® inserendo l'ago di Tuohy nel legamento giallo o nello spazio interspinale. L'otturatore verrà quindi ritirato e la siringa a bassa resistenza riempita con 3-5 ml di aria verrà collegata. Dopo aver localizzato lo spazio epidurale, il catetere verrà inserito 3-5 cm. Verrà eseguito un test di aspirazione attraverso il catetere in posizione di declino con una siringa da 2 ml, e una dose di prova da 3 ml con bupivacaina 0,25% più epinefrina 1/200.000 verrà somministrato per escludere una posizione intradurale o intravascolare del catetere.
Sperimentale: soluzione salina nello spazio epidurale
Quando si utilizza la tecnica SLOR, si eserciterà una pressione continua sullo stantuffo dell'ago di Tuohy fino a quando non si avvertirà la perdita di resistenza.
Procedura: soluzione salina nello spazio epidurale
La puntura epidurale verrà eseguita nello spazio interspinale L3-L4 o L4-L5 in posizione seduta. Verrà applicata un'anestesia locale con 2-5 mL di lidocaina al 2% per via sottocutanea utilizzando un ago da 25 mm da 25 mm. Lo spazio epidurale sarà localizzato utilizzando un set Perifix® inserendo l'ago di Tuohy nel legamento giallo o nello spazio interspinale. L'otturatore verrà ritirato e verrà collegata la siringa a bassa resistenza riempita con 3-5 ml di soluzione fisiologica. Dopo aver localizzato lo spazio epidurale, il catetere verrà inserito 3-5 cm. Verrà eseguito un test di aspirazione attraverso il catetere in posizione di declino con una siringa da 2 ml, e una dose di prova da 3 ml con bupivacaina 0,25% più epinefrina 1/200.000 verrà somministrato per escludere una posizione intradurale o intravascolare del catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Analgesia ottenuta 30 minuti dopo la puntura del blocco epidurale (variazione del punteggio del dolore)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HULP2914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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