Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny askorbové a tokoferolu na depresi u starších lidí.

27. února 2018 aktualizováno: Yolanda de Diego Otero

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednocestná zkřížená, ke zkoumání účinnosti kombinace kyseliny askorbové (vitamín C) a tokoferolu (vitamín E) versus placebo pro léčbu depresivních poruch u starších lidí

Cílem studie je léčba deprese. Výskyt velké deprese u starších osob se pohybuje mezi 3,6 a 4,8 % a zvyšuje se na 8 až 37,4 %, když se studují depresivní poruchy obecně. Kromě toho se deprese u starších lidí projevuje poruchou kognitivních funkcí, zhoršeným fyzickým a sociálním fungováním a predisponuje k sebevraždě. Jde o pacienty, kteří mají často více onemocnění a užívají četné psychofarmakologické léčby, které brání další léčbě. Klinická studie bude analyzovat zlepšení neuropsychiatrických symptomů pomocí různých nástrojů Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Life Events (AV), Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Wechsler Memory Stupnice (WMS-III), Mini vyšetření duševního stavu (MMSE), klinický celkový dojem (CGI) a metabolické změny v měření krevních testů; po 12 týdnech antioxidační léčby (kyselina askorbová a tokoferol) nebo placeba a poté po 24 týdnech aktivní léčby kombinací antioxidantů (kyselina askorbová a tokoferol).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinek kombinace antioxidantu kyseliny askorbové a tokoferolu v terapii depresivní poruchy u seniorů.

  • Design: Pilotní klinická studie, fáze II, 6měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná jednocestná zkřížená klinická studie se dvěma léčebnými obdobími v délce 12 týdnů.
  • Místo konání: Oblastní fakultní nemocnice, Malaga.
  • Subjekty: lidé starší opálení 55 let s diagnózou deprese.
  • Intervence: 50 účastníků náhodně přidělených, aby dostávali antioxidační vitamíny C (kyselina askorbová) a vitamín E (d-alfa-tokoferol) jednou denně nebo placebo po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepené. Ve studijním období 2 dostávají všichni účastníci (otevřenou) aktivní léčbu. Výsledná opatření: zlepšení symptomů deprese. Antioxidační stav plazmy, také paměť bude hodnocena pomocí Wechslerovy paměťové škály (WMS-III) a kognitivní zlepšení bude analyzováno pomocí vyšetření Mini mentálního stavu (MMSE) v 0, 3, 6 měsících během studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mírné nebo středně těžké deprese pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Mít více než 55 let
  • Před zahájením účasti ve studii podepište dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli pokročilé těžké nebo nestabilní onemocnění.
  • Předchozí diagnóza a/nebo přítomnost závažné duševní poruchy.
  • Riziko sebevražedného chování.
  • Jakýkoli léčebný režim, včetně léčby psychofarmaky a/nebo antikonvulzivní terapie, který nebyl stabilní po dobu ≥ 4 týdny před randomizací.
  • Současná léčba více než dvěma psychoaktivními léky, včetně léků na kontrolu záchvatů.
  • Příjem více než 100 mg vitamínu E nebo C denně v posledních 4 měsících.
  • Sekundární hypoprotrombinémie po nedostatku vitaminu K
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G-6-PD).
  • Léčba perorálními antikoagulancii.
  • Zahájit nebo změnit farmakologické nebo nefarmakologické intervence v průběhu studie.
  • Alergie na složky přípravku (nebo použité pomocné látky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Kyselina askorbová 200 mg dvakrát denně po dobu dvanácti týdnů Alfa tokoferol 200 mg dvakrát denně po dobu dvanácti týdnů
Lék: Kyselina askorbová
Dvě denní perorální dávky 200 mg enkapsulovaného vitaminu C dvakrát denně, podávané při snídani a večeři
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Lék: Alfa tokoferol
Dvě denní perorální dávky 200 mg enkapsulovaného vitaminu E dvakrát denně, podávané při snídani a večeři
Ostatní jména:
  • Vitamín E
Komparátor placeba: Placebo
koloidní oxid křemičitý 200 mg dvakrát denně po dobu dvanácti týdnů
Lék: PLACEBO
Dvě denní perorální dávky 200 mg enkapsulovaného placeba, podávané při snídani a večeři
Ostatní jména:
  • koloidní oxid křemičitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna symptomů deprese prostřednictvím Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: 0,3,6 měsíců
0,3,6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna úzkosti prostřednictvím státního inventáře úzkosti (STAI-S)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
0, 3, 6 měsíců
Změna v paměti pomocí Wechsler Memory Scale (WMS-III)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
0, 3, 6 měsíců
Změna kognitivní poruchy prostřednictvím MINI VYŠETŘENÍ DUŠEVNÍHO STAVU (MMSE)
Časové okno: 0,3,6 měsíců
0,3,6 měsíců
Změna onemocnění prostřednictvím klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: 0,3,6 měsíců
0,3,6 měsíců
Změna individuální úrovně fungování prostřednictvím Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: 0,3,6 měsíců
0,3,6 měsíců
Změna úrovně krevního oxidačního stresu prostřednictvím hladiny antioxidantů
Časové okno: 0,3,6 měsíců
0,3,6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost analyzující registrované vedlejší účinky
Časové okno: 0,3,6 měsíců
0,3,6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yolanda de Diego Otero

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI-0290-2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení