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Wirksamkeit von Ascorbinsäure und Tocopherol für Depressionen bei älteren Menschen.

27. Februar 2018 aktualisiert von: Yolanda de Diego Otero

Phase II, doppelblindes, randomisiertes, 1-Wege-Crossover, um die Wirksamkeit der Kombination von Ascorbinsäure (Vitamin C) und Tocopherol (Vitamin E) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von depressiven Störungen bei älteren Menschen zu untersuchen

Die Studie zielt darauf ab, Depressionen zu behandeln. Die Inzidenz schwerer Depressionen bei älteren Menschen beträgt zwischen 3,6 und 4,8 % und steigt auf 8 bis 37,4 %, wenn depressive Störungen im Allgemeinen untersucht werden. Neben Depressionen bei älteren Menschen sind kognitive Beeinträchtigungen, Beeinträchtigungen der körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit und eine Prädisposition für Suizid vorhanden. Dies sind Patienten, die oft mehrere Erkrankungen haben und zahlreiche psychopharmakologische Behandlungen einnehmen, was eine weitere Behandlung behindert. Die klinische Studie wird die Verbesserung der neuropsychiatrischen Symptome durch verschiedene Instrumente analysieren: Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Life Events (AV), World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Wechsler Memory Skala (WMS-III), Mini Mental State Examination (MMSE), Clinical Global Impression (CGI) und metabolische Veränderungen in den Bluttestmessungen; nach 12-wöchiger Behandlung mit Antioxidantien (Ascorbinsäure und Tocopherol) oder Placebo und dann nach 24-wöchiger aktiver Behandlung mit der Antioxidans-Kombination (Ascorbinsäure und Tocopherol).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirkung der Kombination des Antioxidans Ascorbinsäure und Tocopherol als Therapie der depressiven Störung bei älteren Menschen.

  • Design: Klinische Pilotstudie, Phase II, 6-monatige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Crossover-Einwegstudie mit zwei Behandlungsperioden von 12 Wochen Dauer.
  • Rahmen: Regionales Universitätskrankenhaus, Malaga.
  • Themen: Menschen älter als 55 Jahre, bei denen Depressionen diagnostiziert wurden.
  • Intervention: 50 Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich antioxidative Vitamine C (Ascorbinsäure) und Vitamin E (d-alpha-Tocopherol) oder Placebo für 12 Wochen doppelblind. In Studienperiode 2 erhalten alle Teilnehmer eine (offene) aktive Behandlung. Zielparameter: Besserung der depressiven Symptome. Der antioxidative Plasmastatus und das Gedächtnis werden mit der Wechsler Memory Scale (WMS-III) bewertet, und die kognitive Verbesserung wird mit der Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) nach 0, 3, 6 Monaten während der Studie analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten oder mittelschweren Depression durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Mit mehr als 55 Jahren
  • Vor Beginn der Teilnahme an der Studie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede fortgeschrittene schwere oder instabile Erkrankung.
  • Frühere Diagnose und / oder Vorhandensein einer schweren psychischen Störung.
  • Risiko für suizidales Verhalten.
  • Jedes Behandlungsregime, einschließlich der Behandlung mit Psychopharmaka und/oder Antikonvulsiva, das für einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung nicht stabil war.
  • Aktuelle Behandlung mit mehr als zwei psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Medikamenten zur Anfallskontrolle.
  • Nehmen Sie in den letzten 4 Monaten täglich mehr als 100 mg Vitamin E oder C zu sich.
  • Hypoprothrombinämie als Folge eines Vitamin-K-Mangels
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G-6-PD).
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien.
  • Einleitung oder Änderung der pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Interventionen während des Studienverlaufs.
  • Allergie gegen die Formelbestandteile (oder verwendete Hilfsstoffe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Ascorbinsäure 200 mg zweimal täglich für zwölf Wochen Alpha-Tocopherol 200 mg zweimal täglich für zwölf Wochen
Arzneimittel: Askorbinsäure
Zwei tägliche orale Dosen von 200 mg verkapseltem Vitamin C zweimal täglich, verabreicht zum Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • Vitamin C
Arzneimittel: Alpha-Tocopherol
Zwei tägliche orale Dosen von 200 mg verkapseltem Vitamin E zweimal täglich, verabreicht zum Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • Vitamin E
Placebo-Komparator: Placebo
kolloidales Siliciumdioxid 200 mg zweimal täglich für zwölf Wochen
Arzneimittel: PLACEBO
Zwei tägliche orale Dosen von 200 mg verkapseltem Placebo, verabreicht zum Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • kolloidales Siliciumdioxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome durch Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 0,3, 6 Monate
0,3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Angst durch das State Anxiety Inventory (STAI-S)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
0, 3, 6 Monate
Veränderung des Gedächtnisses durch die Wechsler Memory Scale (WMS-III)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
0, 3, 6 Monate
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung durch MINI MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE)
Zeitfenster: 0,3, 6 Monate
0,3, 6 Monate
Krankheitsveränderung durch den Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: 0,3, 6 Monate
0,3, 6 Monate
Veränderung des individuellen Funktionsniveaus durch den World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: 0,3, 6 Monate
0,3, 6 Monate
Veränderung des oxidativen Stresses im Blut durch den Antioxidansspiegel
Zeitfenster: 0,3, 6 Monate
0,3, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsanalyse der registrierten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0,3, 6 Monate
0,3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yolanda de Diego Otero

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI-0290-2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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