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Efficacia dell'acido ascorbico e del tocoferolo per la depressione negli anziani.

27 febbraio 2018 aggiornato da: Yolanda de Diego Otero

Fase II, in doppio cieco, randomizzato, crossover a 1 via, per studiare l'efficacia della combinazione di acido ascorbico (vitamina C) e tocoferolo (vitamina E) rispetto al placebo per il trattamento dei disturbi depressivi negli anziani

Il processo mira a curare la depressione. L'incidenza della depressione maggiore negli anziani è compresa tra il 3,6 e il 4,8% e aumenta dall'8 al 37,4% quando si studiano i disturbi depressivi in ​​generale. Inoltre la depressione negli anziani si presenta con compromissione cognitiva, compromissione del funzionamento fisico e sociale e predispone al suicidio. Si tratta di pazienti che spesso presentano patologie multiple e che assumono numerosi trattamenti psicofarmacologici che ostacolano ulteriori trattamenti. La sperimentazione clinica analizzerà il miglioramento dei sintomi neuropsichiatrici attraverso diversi strumenti The Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Life Events (AV), World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Wechsler Memory Scala (WMS-III), Mini esame dello stato mentale (MMSE), Impressione clinica globale (CGI) e cambiamenti metabolici nelle misurazioni degli esami del sangue; dopo 12 settimane di trattamento antiossidante (acido ascorbico e tocoferolo) o placebo, e poi dopo 24 settimane di trattamento attivo con la combinazione di antiossidanti (acido ascorbico e tocoferolo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'effetto della combinazione dell'acido ascorbico antiossidante e del tocoferolo, come terapia del disturbo depressivo negli anziani.

  • Disegno: sperimentazione clinica pilota, fase II, sperimentazione clinica crossover unidirezionale, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, della durata di 6 mesi, con due periodi di trattamento della durata di 12 settimane.
  • Ambiente: Ospedale Universitario Regionale, Malaga.
  • Soggetti: persone di età superiore ai 55 anni con diagnosi di depressione.
  • Intervento: 50 partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere vitamine antiossidanti C (acido ascorbico) e vitamina E (d-alfa-tocoferolo) una volta al giorno o placebo per 12 settimane in doppio cieco. Nel Periodo di studio 2, tutti i partecipanti ricevono un trattamento attivo (aperto). Misure di esito: miglioramento dei sintomi depressivi. Lo stato antiossidante del plasma, anche la memoria sarà valutata dalla Wechsler Memory Scale (WMS-III) e il miglioramento cognitivo sarà analizzato utilizzando il Mini esame dello stato mentale (MMSE) a 0, 3, 6 mesi durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di depressione lieve o moderata mediante Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Avere più di 55 anni
  • Aver firmato il documento di consenso informato prima di iniziare la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia avanzata grave o instabile.
  • Precedente diagnosi e/o presenza di grave disturbo mentale.
  • Rischio di comportamento suicidario.
  • Qualsiasi regime di trattamento, incluso il trattamento con farmaci psicotropi e/o terapia anticonvulsivante che non è stato stabile per un periodo ≥ 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Trattamento in corso con più di due farmaci psicoattivi, compresi i farmaci per il controllo delle crisi.
  • Assumere più di 100 mg di vitamina E o C al giorno negli ultimi 4 mesi.
  • Ipoprotrombinemia secondaria a carenza di vitamina K
  • Deficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
  • Trattamento con anticoagulanti orali.
  • Avviare o modificare gli interventi farmacologici o non farmacologici durante il corso della sperimentazione.
  • Allergia ai componenti della formula (o all'eccipiente utilizzato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Acido ascorbico 200 mg due volte al giorno per dodici settimane Alfa tocoferolo 200 mg due volte al giorno per dodici settimane
Droga: Acido ascorbico
Due dosi orali giornaliere di 200 mg di vitamina C incapsulata due volte al giorno, somministrate a colazione ea cena
Altri nomi:
  • Vitamina C
Droga: Alfa tocoferolo
Due dosi orali giornaliere di 200 mg di vitamina E incapsulata due volte al giorno, somministrate a colazione ea cena
Altri nomi:
  • Vitamina E
Comparatore placebo: Placebo
Silice colloidale 200 mg due volte al giorno per dodici settimane
Droga: PLACEBO
Due dosi orali giornaliere di 200 mg di placebo incapsulato, somministrate a colazione ea cena
Altri nomi:
  • silice colloidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi depressivi attraverso il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 0,3, 6 mesi
0,3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia attraverso lo State Anxiety Inventory (STAI-S)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
0, 3, 6 mesi
Cambiamento nella memoria attraverso la Wechsler Memory Scale (WMS-III)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
0, 3, 6 mesi
Modifica del deterioramento cognitivo attraverso il MINI MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE)
Lasso di tempo: 0,3, 6 mesi
0,3, 6 mesi
Cambiamento della malattia attraverso la Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: 0,3, 6 mesi
0,3, 6 mesi
Cambiamento del livello individuale di funzionamento attraverso il programma 2.0 di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 0,3, 6 mesi
0,3, 6 mesi
Modifica dei livelli di stress ossidativo nel sangue attraverso il livello di antiossidanti
Lasso di tempo: 0,3, 6 mesi
0,3, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità analizzando gli effetti collaterali registrati
Lasso di tempo: 0,3, 6 mesi
0,3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yolanda de Diego Otero

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI-0290-2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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