Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny askorbové a tokoferolu na depresi u starších lidí.

27. února 2018 aktualizováno: Yolanda de Diego Otero

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednocestná zkřížená, ke zkoumání účinnosti kombinace kyseliny askorbové (vitamín C) a tokoferolu (vitamín E) versus placebo pro léčbu depresivních poruch u starších lidí

Cílem studie je léčba deprese. Výskyt velké deprese u starších osob se pohybuje mezi 3,6 a 4,8 % a zvyšuje se na 8 až 37,4 %, když se studují depresivní poruchy obecně. Kromě toho se deprese u starších lidí projevuje poruchou kognitivních funkcí, zhoršeným fyzickým a sociálním fungováním a predisponuje k sebevraždě. Jde o pacienty, kteří mají často více onemocnění a užívají četné psychofarmakologické léčby, které brání další léčbě. Klinická studie bude analyzovat zlepšení neuropsychiatrických symptomů pomocí různých nástrojů Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Life Events (AV), Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Wechsler Memory Stupnice (WMS-III), Mini vyšetření duševního stavu (MMSE), klinický celkový dojem (CGI) a metabolické změny v měření krevních testů; po 12 týdnech antioxidační léčby (kyselina askorbová a tokoferol) nebo placeba a poté po 24 týdnech aktivní léčby kombinací antioxidantů (kyselina askorbová a tokoferol).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinek kombinace antioxidantu kyseliny askorbové a tokoferolu v terapii depresivní poruchy u seniorů.

  • Design: Pilotní klinická studie, fáze II, 6měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná jednocestná zkřížená klinická studie se dvěma léčebnými obdobími v délce 12 týdnů.
  • Místo konání: Oblastní fakultní nemocnice, Malaga.
  • Subjekty: lidé starší opálení 55 let s diagnózou deprese.
  • Intervence: 50 účastníků náhodně přidělených, aby dostávali antioxidační vitamíny C (kyselina askorbová) a vitamín E (d-alfa-tokoferol) jednou denně nebo placebo po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepené. Ve studijním období 2 dostávají všichni účastníci (otevřenou) aktivní léčbu. Výsledná opatření: zlepšení symptomů deprese. Antioxidační stav plazmy, také paměť bude hodnocena pomocí Wechslerovy paměťové škály (WMS-III) a kognitivní zlepšení bude analyzováno pomocí vyšetření Mini mentálního stavu (MMSE) v 0, 3, 6 měsících během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mírné nebo středně těžké deprese pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Mít více než 55 let
  • Před zahájením účasti ve studii podepište dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli pokročilé těžké nebo nestabilní onemocnění.
  • Předchozí diagnóza a/nebo přítomnost závažné duševní poruchy.
  • Riziko sebevražedného chování.
  • Jakýkoli léčebný režim, včetně léčby psychofarmaky a/nebo antikonvulzivní terapie, který nebyl stabilní po dobu ≥ 4 týdny před randomizací.
  • Současná léčba více než dvěma psychoaktivními léky, včetně léků na kontrolu záchvatů.
  • Příjem více než 100 mg vitamínu E nebo C denně v posledních 4 měsících.
  • Sekundární hypoprotrombinémie po nedostatku vitaminu K
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G-6-PD).
  • Léčba perorálními antikoagulancii.
  • Zahájit nebo změnit farmakologické nebo nefarmakologické intervence v průběhu studie.
  • Alergie na složky přípravku (nebo použité pomocné látky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Kyselina askorbová 200 mg dvakrát denně po dobu dvanácti týdnů Alfa tokoferol 200 mg dvakrát denně po dobu dvanácti týdnů
Lék: Kyselina askorbová
Dvě denní perorální dávky 200 mg enkapsulovaného vitaminu C dvakrát denně, podávané při snídani a večeři
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Lék: Alfa tokoferol
Dvě denní perorální dávky 200 mg enkapsulovaného vitaminu E dvakrát denně, podávané při snídani a večeři
Ostatní jména:
  • Vitamín E
Komparátor placeba: Placebo
koloidní oxid křemičitý 200 mg dvakrát denně po dobu dvanácti týdnů
Lék: PLACEBO
Dvě denní perorální dávky 200 mg enkapsulovaného placeba, podávané při snídani a večeři
Ostatní jména:
  • koloidní oxid křemičitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna symptomů deprese prostřednictvím Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: 0,3,6 měsíců
0,3,6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úzkosti prostřednictvím státního inventáře úzkosti (STAI-S)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
0, 3, 6 měsíců
Změna v paměti pomocí Wechsler Memory Scale (WMS-III)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
0, 3, 6 měsíců
Změna kognitivní poruchy prostřednictvím MINI VYŠETŘENÍ DUŠEVNÍHO STAVU (MMSE)
Časové okno: 0,3,6 měsíců
0,3,6 měsíců
Změna onemocnění prostřednictvím klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: 0,3,6 měsíců
0,3,6 měsíců
Změna individuální úrovně fungování prostřednictvím Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: 0,3,6 měsíců
0,3,6 měsíců
Změna úrovně krevního oxidačního stresu prostřednictvím hladiny antioxidantů
Časové okno: 0,3,6 měsíců
0,3,6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost analyzující registrované vedlejší účinky
Časové okno: 0,3,6 měsíců
0,3,6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yolanda de Diego Otero

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI-0290-2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit