Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu askorbinowego i tokoferolu w leczeniu depresji u osób starszych.

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Yolanda de Diego Otero

Faza II, podwójnie ślepa, randomizowana, jednokierunkowa krzyżowa, w celu zbadania skuteczności połączenia kwasu askorbinowego (witaminy C) i tokoferolu (witaminy E) w porównaniu z placebo w leczeniu zaburzeń depresyjnych u osób w podeszłym wieku

Badanie ma na celu leczenie depresji. Częstość występowania dużej depresji u osób starszych wynosi od 3,6 do 4,8% i wzrasta do 8 do 37,4%, gdy bada się zaburzenia depresyjne w ogóle. Poza tym depresja u osób starszych objawia się zaburzeniami poznawczymi, upośledzeniem funkcjonowania fizycznego i społecznego oraz predysponuje do samobójstwa. Są to pacjenci, którzy często mają wiele schorzeń i podejmują liczne kuracje psychofarmakologiczne, co utrudnia dalsze leczenie. W badaniu klinicznym zostanie przeanalizowana poprawa objawów neuropsychiatrycznych za pomocą różnych narzędzi: Inwentarz Depresji Becka (BDI), Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI), Wydarzenia Życiowe (AV), Harmonogram Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0), Pamięć Wechslera Skala (WMS-III), Mini badanie stanu psychicznego (MMSE), Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) oraz zmiany metaboliczne w badaniach krwi; po 12 tygodniach leczenia przeciwutleniaczem (kwas askorbinowy i tokoferol) lub placebo, a następnie po 24 tygodniach aktywnego leczenia kombinacją przeciwutleniaczy (kwas askorbinowy i tokoferol).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena wpływu połączenia przeciwutleniacza kwasu askorbinowego i tokoferolu na terapię zaburzeń depresyjnych u osób starszych.

  • Schemat: Pilotażowe badanie kliniczne fazy II, 6-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednokierunkowe krzyżowe badanie kliniczne, z dwoma okresami leczenia trwającymi 12 tygodni.
  • Otoczenie: Regionalny Szpital Uniwersytecki, Malaga.
  • Osoby badane: osoby starsze opalenizna 55 lat z rozpoznaną depresją.
  • Interwencja: 50 uczestników losowo przydzielonych do otrzymywania przeciwutleniających witamin C (kwas askorbinowy) i witaminy E (d-alfa-tokoferol) raz dziennie lub placebo przez 12 tygodni metodą podwójnie ślepej próby. W okresie badania 2 wszyscy uczestnicy otrzymują (otwarte) aktywne leczenie. Miary wyniku: poprawa objawów depresyjnych. Stan antyoksydacyjny osocza, a także pamięć zostaną ocenione za pomocą Skali Pamięci Wechslera (WMS-III), a poprawa funkcji poznawczych zostanie przeanalizowana za pomocą Mini badania stanu psychicznego (MMSE) w 0, 3, 6 miesiącu podczas badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnej lub umiarkowanej depresji za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Mając więcej niż 55 lat
  • Podpisali dokument świadomej zgody przed rozpoczęciem udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Każda zaawansowana ciężka lub niestabilna choroba.
  • Wcześniejsza diagnoza i / lub obecność ciężkich zaburzeń psychicznych.
  • Ryzyko zachowań samobójczych.
  • Każdy schemat leczenia, w tym leczenie lekami psychotropowymi i/lub lekami przeciwdrgawkowymi, który nie był stabilny przez okres ≥ 4 tygodni przed randomizacją.
  • Obecne leczenie więcej niż dwoma lekami psychoaktywnymi, w tym lekami kontrolującymi napady padaczkowe.
  • Spożywaj więcej niż 100 mg witaminy E lub C dziennie w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Hipoprotrombinemia wtórna do niedoboru witaminy K
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).
  • Leczenie doustnymi antykoagulantami.
  • Rozpocznij lub zmień interwencje farmakologiczne lub niefarmakologiczne w trakcie trwania badania.
  • Alergia na składniki preparatu (lub użytą substancję pomocniczą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Kwas askorbinowy 200 mg dwa razy dziennie przez dwanaście tygodni Alfa tokoferol 200 mg dwa razy dziennie przez dwanaście tygodni
Lek: Kwas askorbinowy
Dwie dzienne dawki doustne po 200 mg kapsułkowanej witaminy C dwa razy dziennie, podawane podczas śniadania i kolacji
Inne nazwy:
  • Witamina C
Lek: Alfa tokoferol
Dwie dzienne dawki doustne po 200 mg kapsułkowanej witaminy E dwa razy dziennie, podawane podczas śniadania i kolacji
Inne nazwy:
  • Witamina E
Komparator placebo: Placebo
koloidalna krzemionka 200 mg dwa razy dziennie przez dwanaście tygodni
Lek: PLACEBO
Dwie dzienne dawki doustne po 200 mg kapsułkowanego placebo, podawane podczas śniadania i kolacji
Inne nazwy:
  • Koloidalna krzemionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 0,3, 6 miesięcy
0,3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lęku za pomocą Inwentarza Stanu Lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
0, 3, 6 miesięcy
Zmiana w pamięci poprzez Skalę Pamięci Wechslera (WMS-III)
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
0, 3, 6 miesięcy
Zmiana zaburzeń poznawczych poprzez MINI BADANIE STANU PSYCHICZNEGO (MMSE)
Ramy czasowe: 0,3, 6 miesięcy
0,3, 6 miesięcy
Zmiana choroby za pomocą globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: 0,3, 6 miesięcy
0,3, 6 miesięcy
Zmiana indywidualnego poziomu funkcjonowania poprzez Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: 0,3, 6 miesięcy
0,3, 6 miesięcy
Zmiana poziomu stresu oksydacyjnego we krwi poprzez poziom przeciwutleniaczy
Ramy czasowe: 0,3, 6 miesięcy
0,3, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza bezpieczeństwa i tolerancji zarejestrowanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0,3, 6 miesięcy
0,3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yolanda de Diego Otero

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI-0290-2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami