Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ascorbinsyre og tocopherol til depression hos ældre.

27. februar 2018 opdateret af: Yolanda de Diego Otero

Fase II, dobbeltblind, randomiseret, 1-vejs cross-over, for at undersøge effektiviteten af ​​kombinationen af ​​ascorbinsyre (vitamin C) og tocopherol (vitamin E) versus placebo til behandling af depressive lidelser hos ældre

Forsøget har til formål at behandle depression. Forekomsten af ​​svær depression hos ældre udgør mellem 3,6 og 4,8 % og stiger til 8 til 37,4 %, når depressive lidelser generelt studeres. Udover depression hos ældre har de kognitiv svækkelse, nedsat fysisk og social funktionsevne og disponerer for selvmord. Det er patienter, som ofte har flere lidelser og tager adskillige psykofarmakologiske behandlinger, som hindrer videre behandling. Det kliniske forsøg vil analysere forbedringen af ​​neuropsykiatriske symptomer gennem forskellige instrumenter The Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Life Events (AV), World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Wechsler Memory Skala (WMS-III), Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Clinical Global Impression (CGI) og metaboliske ændringer i blodprøvemålingerne; efter 12 ugers antioxidantbehandling (ascorbinsyre og tocopherol) eller placebo, og derefter efter 24 uger på aktiv behandling med antioxidantkombinationen (ascorbinsyre og tocopherol).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effekten af ​​kombinationen af ​​antioxidanten ascorbinsyre og tocopherol, som behandling af den depressive lidelse hos ældre.

  • Design: Klinisk pilotforsøg, fase II, 6-måneders randomiseret, dobbelt-blind placebokontrolleret envejs crossover klinisk forsøg med to behandlingsperioder af 12 ugers varighed.
  • Indstilling: Regionalt Universitetshospital, Malaga.
  • Emner: personer, der er ældre tan 55 år diagnosticeret med depression.
  • Intervention: 50 deltagere tilfældigt tildelt til at modtage antioxidant vitaminer C (ascorbinsyre) og vitamin E (d-alpha-tocopherol) en gang dagligt eller placebo i 12 uger dobbeltblindet. I Studieperiode 2 modtager alle deltagere (åben) aktiv behandling. Resultatmål: forbedring af depressive symptomer. Plasma antioxidant status, også hukommelse vil blive vurderet af Wechsler Memory Scale (WMS-III), og kognitiv forbedring vil blive analyseret ved hjælp af Mini mental tilstand undersøgelse (MMSE) efter 0, 3, 6 måneder under forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild eller moderat depression ved Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).
  • Er mere end 55 år gammel
  • Har underskrevet det informerede samtykke, før du starter deltagelsen i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fremskreden alvorlig eller ustabil sygdom.
  • Tidligere diagnose og/eller tilstedeværelse af alvorlig psykisk lidelse.
  • Risiko for selvmordsadfærd.
  • Ethvert behandlingsregime, inklusive behandling med psykofarmaka og/eller antikonvulsiv terapi, som ikke har været stabil i en periode ≥ 4 uger før randomisering.
  • Nuværende behandling med mere end to psykoaktive lægemidler, herunder medicin til kontrol af anfald.
  • Indtag mere end 100 mg vitamin E eller C om dagen i de sidste 4 måneder.
  • Hypoprothrombinæmi sekundært til vitamin K-mangel
  • Glucose 6-phosphat dehydrogenase mangel (G-6-PD).
  • Behandling med orale antikoagulantia.
  • Igangsætte eller ændre de farmakologiske eller ikke-farmakologiske indgreb i løbet af forsøget.
  • Allergi over for formelkomponenterne (eller det anvendte hjælpestof)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Ascorbinsyre 200mg to gange dagligt i tolv uger Alpha tocopherol 200mg to gange dagligt i tolv uger
Medicin: Ascorbinsyre
To daglige orale doser på 200 mg indkapslet C-vitamin to gange dagligt, indgivet til morgenmad og aftensmad
Andre navne:
  • C-vitamin
Medicin: Alfa tocopherol
To daglige orale doser på 200 mg indkapslet E-vitamin to gange dagligt, indgivet til morgenmad og aftensmad
Andre navne:
  • E-vitamin
Placebo komparator: Placebo
kolloid silica 200mg to gange dagligt i tolv uger
Medicin: PLACEBO
To daglige orale doser på 200 mg indkapslet placebo, indgivet til morgenmad og aftensmad
Andre navne:
  • kolloid silica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer gennem Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
0,3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i angst gennem State Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
0, 3, 6 måneder
Ændring i hukommelsen gennem Wechsler Memory Scale (WMS-III)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
0, 3, 6 måneder
Ændring i kognitiv svækkelse gennem MINI MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE)
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
0,3, 6 måneder
Ændring i sygdommen gennem Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
0,3, 6 måneder
Ændring i det individuelle funktionsniveau gennem Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
0,3, 6 måneder
Ændring i niveauerne af blodets oxidative stress gennem antioxidantniveauet
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
0,3, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved at analysere de registrerede bivirkninger
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
0,3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yolanda de Diego Otero

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI-0290-2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger