Klinická studie rekombinantního alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 na zdravých lidech ve věku 18-65 let (III-zdraví)

Kritéria začlenění promítajícího davu

1. 18-65 let;
2. souhlas a podepsaný informovaný souhlas;
3. dodržovat následná opatření;
4. Žádná anamnéza tuberkulózy;
5. Fyzický stav: žádné zjevné srdce, játra, ledviny, trávicí trakt, nervový systém, duševní porucha z podepsaného informovaného souhlasu s injekcí;
6. Normální axilární teplota (foukání v klidu 37,0 ℃)
7. Žádný abnormální hrudník podle rentgenové kontroly;

Kritéria vyloučení promítajícího davu

1. Má následující závažné onemocnění, jako je pokročilá rakovina, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) v akutních epizodách, akutní/progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání atd.;
2. Epilepsie a psychiatričtí pacienti
3. Má známou nebo suspektní (nebo možnou rizikovou) poruchu imunity nebo abnormální funkci, přijme glukokortikoidy a imunosupresiva nebo imunopotenciační léčbu, mimo proteiny nebo krevní produkty nebo extrakci plazmy z gastrointestinálního traktu za 3 měsíce；
4. Má akutní horečnatá onemocnění a infekční onemocnění;
5. účast na jakýchkoli jiných klinických studiích nových léků nebo účast na jakýchkoli jiných klinických studiích nových léků do 3 měsíců před těmito zkouškami;
6. jasná historie lékové alergie ；
7. V těhotenství nebo při kojení;
8. Existuje jasná anamnéza vysokého krevního tlaku a systolického krevního tlaku ≥180 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg po kontrole léků ；
9. Výzkumníci se domnívají, že jakékoli podmínky mohou ovlivnit hodnocení studie.

Kritéria zahrnutí tří negativních davů

1. vyhovění kritériím pro zařazení promítajícího davu;
2. výsledek čtyř detekčních metod je negativní: ESAT6-CFP10 、 TB - PPD a specifické gama - IFN a HIV;

Kritéria vyloučení tří negativních davů

1. splnění kritérií vyloučení promítajícího davu;
2. S BCG očkováním tabu.