Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af rekombinant mycobacterium tuberculosis allergen ESAT6-CFP10 på raske mennesker i alderen 18-65 år (III-raske)

29. september 2020 opdateret af: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Fase III klinisk undersøgelse af rekombinant mycobacterium tuberculosis allergen ESAT6-CFP10 på raske mennesker i alderen 18-65 år, der anvender randomiseret blindet og parallel kontrolleret metode

Efterforskerne rekrutterer omkring 1800 case-deltagere, der har underskrevet ICF, og laver derefter nogle fysiske undersøgelser for disse mennesker, herunder ekg, røntgen, HIV, blodtryk, specifik gamma-interferon-detektion, indsamling af sygehistorie og lignende. opfylder standarden betragtes som undersøgelsespopulation I. Population I injiceres intradermalt med ESAT6-CFP10 og Tuberculin-oprenset proteinderivat (TB-PPD) ved forskellige arme af samme forsøgsperson og får mindst 360 deltagere, hvis tre slags påvisningsresultater alle er negative og betragtes som undersøgelsespopulation II. Derefter er de immune over for Bacillus Calmette -Guerin(BCG)-vaccinen eller placebo af BCG. Foretag specifik gamma-interferon-detektion før hudtesten, injicer derefter intradermalt med ESAT6-CFP10 og TB-PPD ved forskellige arme af samme individ 12 uger efter immunitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne rekrutterer omkring 1800 case-deltagere, der har underskrevet ICF, og laver derefter nogle fysiske undersøgelser for disse mennesker, herunder ekg, røntgen, HIV, blodtryk, specifik gamma-interferon-detektion (γ-IFN), indsamling af sygehistorie og Disse forsøgspersoner, der opfylder standarden, betragtes som undersøgelsespopulation I. Population I injiceres intradermalt med ESAT6-CFP10 og Tuberculin-oprenset proteinderivat (TB-PPD) ved forskellige arme af samme forsøgsperson og får mindst 360 deltagere, hvis tre slags af påvisningsresultaterne er alle negative (specifik gamma-interferon-detektion, TB-PPD og ESAT6-CFP10) og betragtes som undersøgelsespopulation II. Derefter er de immune over for Bacillus Calmette-Guerin(BCG)-vaccinen eller placebo af BCG. (BCG og palcebo-forholdet på 2:1), de er inkorporeret i Population III. Foretag specifik gamma-interferon-detektion før hudtesten, og injicer derefter intradermalt med ESAT6-CFP10 og TB-PPD på forskellige arme af samme forsøgsperson 12 uger efter immunitet. Evaluer specificiteten af ​​ESAT6-CFP10-allergenet ved negativ sammenfaldsrate for BCG-vaccinerede skare, og sikkerheden af ​​ESAT6-CFP10 hos alle deltagere og korrelationen mellem ESAT6-CFP10,TB-PPD og γ-IFN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1802

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for screeningsmængden

  1. 18-65 år gammel;
  2. samtykke og underskrevet informeret samtykkeformular;
  3. overholde opfølgning;
  4. Ingen historie med tuberkulose;
  5. Fysisk tilstand: intet tydeligt hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, psykisk lidelse fra underskrevet informeret samtykke til injektionen;
  6. Normal aksillær temperatur (støjsvagt slag 37,0 ℃)
  7. Ingen unormal brystkasse ved røntgenkontrol;

Udelukkelseskriterier for screeningsmængden

  1. Har følgende alvorlige sygdom, såsom fremskreden cancer, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom (copd) i akutte episoder, akut/progressiv leversygdom eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt osv.
  2. Epilepsi og psykiatriske patienter
  3. Har kendt eller formodet (eller risikerer muligt) immunskadet eller unormalt funktionelt, acceptere glukokortikoid og immunsuppressiva eller immunpotentiatorbehandling uden for mave-tarmkanalen protein eller blodprodukter eller plasmaekstraktion inden for 3 måneder;
  4. Har akutte febersygdomme og infektionssygdomme;
  5. at deltage i andre nye lægemiddel kliniske forsøg eller deltaget i andre nye lægemiddel kliniske forsøg inden for 3 måneder før disse forsøg;
  6. en klar historie med lægemiddelallergi;
  7. Ved graviditet eller amning;
  8. Der er en klar historie med højt blodtryk og systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≥ 100 mmHg efter lægemiddelkontrol ；
  9. Forskere mener, at eventuelle forhold kan påvirke forsøgsevalueringen.

Inklusionskriterier for tre negative skare

  1. i overensstemmelse med inklusionskriterierne for screeningskaren;
  2. resultatet af fire påvisningsmetoder er alle de negative: ESAT6-CFP10 、 TB - PPD og specifik gamma - IFN og HIV;

Eksklusionskriterier for tre negative skare

  1. i overensstemmelse med udelukkelseskriterierne for screeningskaren;
  2. Med BCG-vaccinationstabu.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESAT6-CFP10 i højre arm
Hver frivillig injiceres intradermalt med to midler i forskellige arme 12 uger efter Bacillus Calmette - Guerin (BCG) eller placebo for BCG-immunisering: ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm samtidigt, ifølge et randomiseringsskema.
Biologisk: Bacillus Calmette - Guerin
Deltagerne injiceres intradermalt med 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) i højre ELLER venstre arm og TB-PPD i den anden arm (højre ELLER venstre) efter 12 ugers immunisering af BCG.
Andre navne:
  • BCG
Biologisk: placebo af Bacillus Calmette - Guerin
Deltagerne injiceres intradermalt med 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) i højre ELLER venstre arm og TB-PPD i den anden arm (højre ELLER venstre) efter 12 ugers immunisering af placebo af BCG.
Andre navne:
  • placebo af BCG
Eksperimentel: ESAT6-CFP10 i venstre arm
Hver frivillig injiceres intradermalt med to midler i forskellige arme 12 uger efter Bacillus Calmette - Guerin (BCG) eller placebo af Bacillus Calmette - Guerin-immunisering: ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i højre arm samtidigt, ifølge en randomisering ordning.
Biologisk: Bacillus Calmette - Guerin
Deltagerne injiceres intradermalt med 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) i højre ELLER venstre arm og TB-PPD i den anden arm (højre ELLER venstre) efter 12 ugers immunisering af BCG.
Andre navne:
  • BCG
Biologisk: placebo af Bacillus Calmette - Guerin
Deltagerne injiceres intradermalt med 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) i højre ELLER venstre arm og TB-PPD i den anden arm (højre ELLER venstre) efter 12 ugers immunisering af placebo af BCG.
Andre navne:
  • placebo af BCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal undersøgelsespopulation III Negativ for reaktion efter 24 timer Efter intradermal injektion med EC eller TB-PPD
Tidsramme: 24 timer efter intradermal injektion med EC eller TB-PPD
24 timer efter intradermal injektion med EC eller TB-PPD
Antal undersøgelsespopulation III Negativ for reaktion efter 48 timer Efter intradermal injektion med EC eller TB-PPD
Tidsramme: 48 timer efter intradermal injektion med EC eller TB-PPD
48 timer efter intradermal injektion med EC eller TB-PPD

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
antallet af deltagere med bivirkninger efter intradermal injektion
Tidsramme: inden for 48 timer efter intradermal injektion
inden for 48 timer efter intradermal injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Air Force Military Medical University, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Proswell Medical Corporation
Jurong Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei Lu, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC-III-healthy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger