Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rekombinowanego alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 na zdrowych osobach w wieku 18-65 lat (III-zdrowe)

29 września 2020 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy III rekombinowanego alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 na zdrowych osobach w wieku 18-65 lat, przyjęcie metody randomizowanej, zaślepionej i kontrolowanej równolegle

Badacze rekrutują około 1800 uczestników przypadków, którzy podpisali ICF, a następnie przeprowadzają badania fizyczne dla tych osób, w tym ekg, prześwietlenie, HIV, ciśnienie krwi, wykrywanie specyficznego interferonu gamma, zbieranie historii medycznej i tym podobne. spełniają standard, są uważane za badaną populację I. Populacja I jest wstrzykiwana śródskórnie ESAT6-CFP10 i oczyszczonej pochodnej białkowej tuberkuliny (TB-PPD) w różne ramiona tego samego pacjenta i obejmuje co najmniej 360 uczestników, u których wszystkie trzy rodzaje wyników wykrywania są ujemne i są uważane za badaną populację II. Następnie są odporne na szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin (BCG) lub placebo z BCG. Przed wykonaniem testu skórnego należy wykryć interferon gamma, a następnie wstrzyknąć śródskórnie ESAT6-CFP10 i TB-PPD w różnych ramionach tego samego pacjenta 12 tygodni po odporności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze rekrutują około 1800 uczestników przypadków, którzy podpisali ICF, a następnie przeprowadzają badania fizyczne dla tych osób, w tym ekg, prześwietlenie, HIV, ciśnienie krwi, wykrywanie specyficznego interferonu gamma (γ-IFN), zbieranie historii medycznej i takich jak . Ci pacjenci, którzy spełniają standard, są uważani za badaną populację I. Populacja I jest wstrzykiwana śródskórnie ESAT6-CFP10 i oczyszczonej pochodnej białkowej tuberkuliny (TB-PPD) w różne ramiona tego samego pacjenta i obejmuje co najmniej 360 uczestników, których trzy rodzaje wyniku wykrycia są wszystkie negatywne (wykrywanie specyficznego interferonu gamma, TB-PPD i ESAT6-CFP10) i są uważane za badaną populację II. Następnie są one odporne na szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin (BCG) lub placebo z BCG (BCG i stosunek palcebo 2:1), są włączeni do Populacji III. Wykonaj specyficzne wykrywanie interferonu gamma przed testem skórnym, a następnie wstrzyknij śródskórnie ESAT6-CFP10 i TB-PPD w różne ramiona tego samego pacjenta 12 tygodni po uzyskaniu odporności. Ocenić specyficzność alergenu ESAT6-CFP10 na podstawie ujemnego współczynnika koincydencji dla grupy szczepionej BCG oraz bezpieczeństwo ESAT6-CFP10 u wszystkich uczestników, a także korelację między ESAT6-CFP10, TB-PPD i γ-IFN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1802

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia widzów przesiewowych

  1. 18-65 lat;
  2. zgoda i podpisany formularz świadomej zgody;
  3. przestrzegać działań następczych;
  4. Brak historii gruźlicy;
  5. Stan fizyczny: brak wyraźnego serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzenia psychiczne od podpisanej świadomej zgody na wstrzyknięcie;
  6. Normalna temperatura pod pachą (cicha temperatura 37,0 ℃)
  7. Brak nieprawidłowej klatki piersiowej w badaniu rentgenowskim;

Kryteria wykluczenia z tłumu przesiewowego

  1. Ma następującą poważną chorobę, taką jak zaawansowany rak, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w ostrych epizodach, ostra/postępująca choroba wątroby lub choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca itp.;
  2. Pacjenci z padaczką i psychiatrzy
  3. Stwierdzono lub podejrzewano (lub istnieje ryzyko) upośledzoną odporność lub nieprawidłową czynność immunologiczną, przyjmowano glikokortykosteroidy i leki immunosupresyjne lub leki wzmacniające odporność, poza przewodem pokarmowym białko lub produkty krwiopochodne lub ekstrakcję osocza w ciągu 3 miesięcy;
  4. Ma ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne;
  5. brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nowych leków lub uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nowych leków w ciągu 3 miesięcy przed tymi badaniami;
  6. wyraźny wywiad alergii na leki;
  7. W ciąży lub laktacji;
  8. Istnieje wyraźna historia wysokiego ciśnienia krwi i skurczowego ciśnienia krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 100 mmHg po kontroli leków;
  9. Badacze uważają, że wszelkie warunki mogą wpływać na ocenę badania.

Kryteria włączenia trzech negatywnych tłumów

  1. zgodność z kryteriami włączenia tłumu do badań przesiewowych;
  2. wynik czterech metod wykrywania jest negatywny: ESAT6-CFP10 、 TB - PPD i specyficzny gamma - IFN i HIV;

Kryteria wykluczenia trzech negatywnych tłumów

  1. zgodność z kryteriami wykluczenia tłumu ekranowego;
  2. Z tabu szczepień BCG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ESAT6-CFP10 w prawym ramieniu
Każdemu ochotnikowi wstrzykuje się śródskórnie dwa środki w różne ramiona 12 tygodni po szczepieniu Bacillus Calmette - Guerin (BCG) lub placebo immunizacji BCG: ESAT6-CFP10 w prawe ramię i TB-PPD w lewe ramię jednocześnie, zgodnie ze schematem randomizacji.
Biologiczny: Bacillus Calmette - Guerin
Uczestnikom wstrzykuje się śródskórnie 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) w prawe LUB lewe ramię i TB-PPD w drugie ramię (prawe LUB lewe) po 12 tygodniach immunizacji BCG.
Inne nazwy:
  • BCG
Biologiczny: placebo Bacillus Calmette - Guerin
Uczestnikom wstrzykuje się śródskórnie 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) w prawe LUB lewe ramię i TB-PPD w drugie ramię (prawe LUB lewe) po 12 tygodniach immunizacji placebo BCG.
Inne nazwy:
  • placebo BCG
Eksperymentalny: ESAT6-CFP10 w lewym ramieniu
Każdemu ochotnikowi wstrzykuje się śródskórnie dwa środki w różne ramiona 12 tygodni po szczepieniu Bacillus Calmette - Guerin (BCG) lub placebo w immunizacji Bacillus Calmette - Guerin: ESAT6-CFP10 w lewym ramieniu i TB-PPD jednocześnie w prawym ramieniu, zgodnie z randomizacją schemat.
Biologiczny: Bacillus Calmette - Guerin
Uczestnikom wstrzykuje się śródskórnie 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) w prawe LUB lewe ramię i TB-PPD w drugie ramię (prawe LUB lewe) po 12 tygodniach immunizacji BCG.
Inne nazwy:
  • BCG
Biologiczny: placebo Bacillus Calmette - Guerin
Uczestnikom wstrzykuje się śródskórnie 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) w prawe LUB lewe ramię i TB-PPD w drugie ramię (prawe LUB lewe) po 12 tygodniach immunizacji placebo BCG.
Inne nazwy:
  • placebo BCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba badanej populacji III Ujemny odczyn po 24 godzinach Po śródskórnym wstrzyknięciu EC lub TB-PPD
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od śródskórnego wstrzyknięcia EC lub TB-PPD
Po 24 godzinach od śródskórnego wstrzyknięcia EC lub TB-PPD
Liczba badanej populacji III Ujemny odczyn po 48 godzinach Po śródskórnym wstrzyknięciu EC lub TB-PPD
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od śródskórnego wstrzyknięcia EC lub TB-PPD
Po 48 godzinach od śródskórnego wstrzyknięcia EC lub TB-PPD

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu śródskórnym
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu śródskórnym
w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu śródskórnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Air Force Military Medical University, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Proswell Medical Corporation
Jurong Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Lu, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC-III-healthy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami