Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie rekombinantního alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 na zdravých lidech ve věku 18-65 let (III-zdraví)

29. září 2020 aktualizováno: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Fáze III klinické studie rekombinantního alergenu Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 na zdravých lidech ve věku 18-65 let, za použití randomizované slepé a paralelně kontrolované metody

Vyšetřovatelé naberou asi 1800 účastníků případů, kteří podepsali ICF, a poté u těchto lidí provedou některá fyzická vyšetření, včetně EKG, rentgenu, HIV, krevního tlaku, specifické detekce gama-interferonu, sběr anamnézy a podobně. splňují normu jsou považováni za studijní populaci I. Populaci I jsou intradermálně injikovány ESAT6-CFP10 a tuberkulinovým purifikovaným proteinovým derivátem (TB-PPD) do různých ramen stejného subjektu a získá se alespoň 360 účastníků, jejichž tři druhy výsledků detekce jsou všechny negativní a jsou považováni za studijní populaci II. Pak jsou imunní vůči vakcíně Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nebo placebu BCG. Proveďte specifickou detekci gama-interferonu před kožním testem, poté intradermálně aplikujte ESAT6-CFP10 a TB-PPD v jiném rameni stejného subjektu 12 týdnů po imunitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé naberou asi 1800 účastníků případů, kteří podepsali ICF, a poté u těchto lidí provedou některá fyzikální vyšetření, včetně EKG, rentgenu, HIV, krevního tlaku, specifické detekce gama-interferonu (γ-IFN), sběr anamnézy a vyšetření. jako .Tito jedinci, kteří splňují standard, jsou považováni za studijní populaci I. Populaci I jsou intradermálně injikovány ESAT6-CFP10 a tuberkulinový purifikovaný proteinový derivát (TB-PPD) do různých ramen stejného subjektu a získá se alespoň 360 účastníků, jejichž tři druhy výsledky detekce jsou všechny negativní (specifická detekce gama-interferonu, TB-PPD a ESAT6-CFP10) a jsou považovány za studovanou populaci II. Pak jsou imunní vůči vakcíně Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nebo placebu BCG (BCG a poměr palcebo 2:1), jsou začleněni do Populace III. Proveďte specifickou detekci gama-interferonu před kožním testem a poté intradermálně aplikujte ESAT6-CFP10 a TB-PPD do jiné paže stejného subjektu 12 týdnů po imunitě. Vyhodnoťte specifičnost alergenu ESAT6-CFP10 pomocí negativní míry koincidence pro BCG očkovaný dav a bezpečnost ESAT6-CFP10 u všech účastníků a korelaci mezi ESAT6-CFP10, TB-PPD a γ-IFN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1802

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění promítajícího davu

  1. 18-65 let;
  2. souhlas a podepsaný informovaný souhlas;
  3. dodržovat následná opatření;
  4. Žádná anamnéza tuberkulózy;
  5. Fyzický stav: žádné zjevné srdce, játra, ledviny, trávicí trakt, nervový systém, duševní porucha z podepsaného informovaného souhlasu s injekcí;
  6. Normální axilární teplota (foukání v klidu 37,0 ℃)
  7. Žádný abnormální hrudník podle rentgenové kontroly;

Kritéria vyloučení promítajícího davu

  1. Má následující závažné onemocnění, jako je pokročilá rakovina, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) v akutních epizodách, akutní/progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání atd.;
  2. Epilepsie a psychiatričtí pacienti
  3. Má známou nebo suspektní (nebo možnou rizikovou) poruchu imunity nebo abnormální funkci, přijme glukokortikoidy a imunosupresiva nebo imunopotenciační léčbu, mimo proteiny nebo krevní produkty nebo extrakci plazmy z gastrointestinálního traktu za 3 měsíce；
  4. Má akutní horečnatá onemocnění a infekční onemocnění;
  5. účast na jakýchkoli jiných klinických studiích nových léků nebo účast na jakýchkoli jiných klinických studiích nových léků do 3 měsíců před těmito zkouškami;
  6. jasná historie lékové alergie ；
  7. V těhotenství nebo při kojení;
  8. Existuje jasná anamnéza vysokého krevního tlaku a systolického krevního tlaku ≥180 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg po kontrole léků ；
  9. Výzkumníci se domnívají, že jakékoli podmínky mohou ovlivnit hodnocení studie.

Kritéria zahrnutí tří negativních davů

  1. vyhovění kritériím pro zařazení promítajícího davu;
  2. výsledek čtyř detekčních metod je negativní: ESAT6-CFP10 、 TB - PPD a specifické gama - IFN a HIV;

Kritéria vyloučení tří negativních davů

  1. splnění kritérií vyloučení promítajícího davu;
  2. S BCG očkováním tabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESAT6-CFP10 v pravé paži
Každému dobrovolníkovi jsou 12 týdnů po imunizaci Bacillus Calmette - Guerin (BCG) nebo placebo imunizace BCG intradermálně injikovány dvě látky: ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do levé paže současně, podle schématu randomizace.
Biologický: Bacillus Calmette - Guerin
Účastníci dostali intradermální injekci 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) do pravé nebo levé paže a TB-PPD do druhé paže (pravé NEBO levé) po 12 týdnech imunizace BCG.
Ostatní jména:
  • BCG
Biologický: placebo Bacillus Calmette - Guerin
Účastníci dostali intradermální injekci 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) do pravého OR levého ramene a TB-PPD do druhého ramene (pravého NEBO levého) po 12 týdnech imunizace placebem BCG.
Ostatní jména:
  • placebo BCG
Experimentální: ESAT6-CFP10 v levé paži
Každému dobrovolníkovi jsou intradermálně injikovány dvě látky v různých ramenech 12 týdnů po imunizaci Bacillus Calmette - Guerin (BCG) nebo placebo imunizace Bacillus Calmette - Guerin: ESAT6-CFP10 do levé paže a TB-PPD do pravé paže současně, podle randomizace systém.
Biologický: Bacillus Calmette - Guerin
Účastníci dostali intradermální injekci 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) do pravé nebo levé paže a TB-PPD do druhé paže (pravé NEBO levé) po 12 týdnech imunizace BCG.
Ostatní jména:
  • BCG
Biologický: placebo Bacillus Calmette - Guerin
Účastníci dostali intradermální injekci 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) do pravého OR levého ramene a TB-PPD do druhého ramene (pravého NEBO levého) po 12 týdnech imunizace placebem BCG.
Ostatní jména:
  • placebo BCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet studované populace III Negativní na reakci za 24 hodin Po intradermální injekci EC nebo TB-PPD
Časové okno: 24 hodin po intradermální injekci EC nebo TB-PPD
24 hodin po intradermální injekci EC nebo TB-PPD
Počet studované populace III Negativní na reakci za 48 hodin Po intradermální injekci EC nebo TB-PPD
Časové okno: 48 hodin po intradermální injekci EC nebo TB-PPD
48 hodin po intradermální injekci EC nebo TB-PPD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet účastníků s nežádoucími účinky po intradermální injekci
Časové okno: do 48 hodin po intradermální injekci
do 48 hodin po intradermální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Spolupracovníci

Air Force Military Medical University, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Proswell Medical Corporation
Jurong Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Lu, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-III-healthy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit