Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamika RDX5791 u zdravých dobrovolníků

7. června 2016 aktualizováno: Ardelyx

Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky různých režimů vícenásobných dávek RDX5791 u zdravých dobrovolníků

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky různých režimů vícenásobných dávek RDX5791 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční dávky pro tuto studii jsou založeny na výsledcích ze studie vícenásobné vzestupné dávky provedené na RDX5791 (protokol RDX5791-101). Subjekty budou prověřeny do 3 týdnů od přihlášení do CPU. Každá kohorta 15 subjektů (12 RDX5791, 3 placebo) se přihlásí do CPU v den -5 před večeří. Každý subjekt dostane během pobytu v CPU stravu standardizovanou pro obsah Na+. Subjekty dostanou dávky RDX5791 s přibližně 240 ml nesycené vody ve dnech 1 až 7 (těsně před jídlem, v závislosti na režimech QD, bid nebo tid). Subjektům bude poskytnuto standardizované jídlo do 10 minut po dávkování. Dávky lze podávat se snídaní, obědem nebo večeří.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 29,9 kg/m² včetně
  • Žádné klinicky významné abnormality v anamnéze
  • Ženy musí být netěhotné, nekojící a buď postmenopauzální po dobu nejméně 12 měsíců, nebo musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 45 dnů po ukončení studie.
  • Muži musí být buď sterilní, abstinentní, nebo musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce od příjezdu do hotelu až do 45 dnů po poslední studijní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika nebo léčba jakékoli klinicky symptomatické biochemické nebo strukturální abnormality GI traktu
  • Jakýkoli chirurgický zákrok na tenkém střevě nebo tlustém střevě, s výjimkou apendektomie
  • Řídká stolice (Skóre formy Bristol Stool 6 nebo 7) ≥ 2 dny za posledních 7 dní
  • Jaterní dysfunkce ([ALT] nebo [AST]) > 1,5násobek horní hranice normálního stavu nebo poškození ledvin
  • Jakýkoli důkaz nebo léčba malignity, s výjimkou nemelanomatózních malignit kůže
  • Použití diuretických léků, léků, o kterých je známo, že ovlivňují konzistenci stolice a/nebo GI motilitu
  • Použití zkoumané látky během 30 dnů před dnem -2
  • Pozitivní virologie, test na alkohol nebo drogy během screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis do 7 dnů před přijetím do CPU
  • měli významnou krevní ztrátu (>450 ml) nebo jste darovali 1 nebo více jednotek krve nebo plazmy během 8 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 mg nabídky
30 mg RDX5791 podávaných dvakrát denně PO (celková dávka 60 mg/den).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: RDX5791
Ostatní jména:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 mg tid
30 mg RDX5791 podávaných třikrát denně PO (celková dávka 90 mg/den).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: RDX5791
Ostatní jména:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTÁLNÍ: 60 mg nabídky
60 mg RDX5791 podávaných dvakrát denně (celková dávka 120 mg/den).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: RDX5791
Ostatní jména:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 mg nabídky
15 mg RDX5791 podávaných dvakrát denně (celková dávka 30 mg/den).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: RDX5791
Ostatní jména:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 mg QD
30 mg RDX5791 podávaných jednou denně (celková dávka 30 mg/den).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: RDX5791
Ostatní jména:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvyšující se nabídka dávky
15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg RDX5791 podávaných dvakrát denně (30, 60 nebo 90 mg celková dávka/den). Kritéria pro zastavení eskalace dávky jsou založena na skóre Bristol Stool a AE.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: RDX5791
Ostatní jména:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 mg bid s psyllium
30 mg RDX5791 podávané dvakrát denně (celková dávka 60 mg/den) s psyllium užívaným až třikrát denně (maximálně 15 g psyllia/den).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: RDX5791
Ostatní jména:
  • Tenapanor
  • AZD1722

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost různých dávkovacích režimů RDX5791
Časové okno: 7 dní
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na nežádoucích účincích, klinických laboratorních testech, vitálních funkcích, EKG a fyzických vyšetřeních.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika různých dávkovacích režimů RDX5791
Časové okno: 7 dní
Farmakodynamika různých dávkovacích režimů RDX5791 bude hodnocena načasováním pohybu střev, konzistencí, frekvencí a vylučováním sodíku (Na+) močí a stolicí.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ardelyx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDX5791-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení