Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakodynamika RDX5791 u zdrowych ochotników

7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ardelyx

Faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę różnych wielokrotnych schematów dawkowania RDX5791 u zdrowych ochotników

Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki różnych schematów wielokrotnych dawek RDX5791 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dawki początkowe dla tego badania są oparte na wynikach badania z wieloma rosnącymi dawkami przeprowadzonego na RDX5791 (Protokół RDX5791-101). Osoby badane zostaną poddane kontroli w ciągu 3 tygodni od zameldowania w CPU. Każda kohorta 15 osób (12 RDX5791, 3 placebo) sprawdzi się w CPU w dniu -5 przed kolacją. Każdy pacjent otrzyma dietę standaryzowaną pod kątem zawartości Na+ w czasie trwania CPU. Pacjenci otrzymają dawki RDX5791 z około 240 ml niegazowanej wody w dniach od 1 do 7 (tuż przed posiłkami, w zależności od schematu QD, bid lub tid). Osobnikom zapewnione zostaną znormalizowane posiłki w ciągu 10 minut po podaniu dawki. Dawki można podawać ze śniadaniem, obiadem lub kolacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 29,9 kg/m² włącznie
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii medycznej
  • Kobiety muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 45 dni po zakończeniu badania
  • Mężczyźni muszą być bezpłodni, abstynentami lub wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji od momentu zgłoszenia do 45 dni po ostatniej wizycie badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza lub leczenie wszelkich klinicznie objawowych biochemicznych lub strukturalnych nieprawidłowości przewodu pokarmowego
  • Wszelkie operacje na jelicie cienkim lub okrężnicy, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego
  • Luźne stolce (wynik Bristol Stool Form 6 lub 7) ≥2 dni w ciągu ostatnich 7 dni
  • Zaburzenia czynności wątroby ([ALT] lub [AST]) >1,5-krotność górnej granicy normy lub zaburzenia czynności nerek
  • Wszelkie dowody lub leczenie nowotworu złośliwego, z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów skóry
  • Stosowanie leków moczopędnych, leków, o których wiadomo, że wpływają na konsystencję stolca i/lub motorykę przewodu pokarmowego
  • Użycie badanego środka w ciągu 30 dni przed Dniem -2
  • Pozytywny wynik testu wirusologicznego, alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 7 dni przed przyjęciem do CPU
  • Miał znaczną utratę krwi (>450 ml) lub oddał 1 lub więcej jednostek krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Oferta 30 mg
30 mg RDX5791 podawane dwa razy dziennie doustnie (całkowita dawka 60 mg/dzień).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: RDX5791
Inne nazwy:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERYMENTALNY: 30 mg trzy razy dziennie
30 mg RDX5791 podawane trzy razy dziennie PO (dawka całkowita 90 mg/dzień).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: RDX5791
Inne nazwy:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERYMENTALNY: Oferta 60 mg
60 mg RDX5791 podawane dwa razy dziennie (całkowita dawka 120 mg/dzień).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: RDX5791
Inne nazwy:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERYMENTALNY: Oferta 15 mg
15 mg RDX5791 podawane dwa razy dziennie (całkowita dawka 30 mg/dzień).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: RDX5791
Inne nazwy:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERYMENTALNY: 30 mg raz na dobę
30 mg RDX5791 podawane raz dziennie (całkowita dawka 30 mg/dzień).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: RDX5791
Inne nazwy:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERYMENTALNY: Rosnąca oferta dawki
15 mg lub 30 mg lub 45 mg RDX5791 podawane dwa razy dziennie (odpowiednio 30, 60 lub 90 mg całkowitej dawki dziennie). Kryteria zaprzestania zwiększania dawki są oparte na skali Bristol Stool Score i zdarzeniach niepożądanych.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: RDX5791
Inne nazwy:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERYMENTALNY: 30 mg bid z psyllium
30 mg RDX5791 podawane dwa razy dziennie (całkowita dawka 60 mg dziennie) z psyllium przyjmowanym do trzech razy dziennie (maksymalnie 15 g psyllium dziennie).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: RDX5791
Inne nazwy:
  • Tenapanor
  • AZD1722

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo różnych schematów dawkowania RDX5791
Ramy czasowe: 7 dni
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na zdarzeniach niepożądanych, klinicznych testach laboratoryjnych, parametrach życiowych, EKG i badaniach fizykalnych.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika różnych schematów dawkowania RDX5791
Ramy czasowe: 7 dni
Farmakodynamika różnych schematów dawkowania RDX5791 zostanie oceniona na podstawie czasu wypróżnienia, konsystencji, częstotliwości oraz wydalania sodu (Na+) z moczem i kałem.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ardelyx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDX5791-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami