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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von RDX5791 bei gesunden Freiwilligen

7. Juni 2016 aktualisiert von: Ardelyx

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik verschiedener Mehrfachdosisschemata von RDX5791 bei gesunden Freiwilligen

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik verschiedener Mehrfachdosisschemata von RDX5791 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anfangsdosen für diese Studie basieren auf den Ergebnissen der mehrfachen Studie mit ansteigender Dosis, die mit RDX5791 durchgeführt wurde (Protokoll RDX5791-101). Die Probanden werden innerhalb von 3 Wochen nach dem Einchecken in die CPU überprüft. Jede Kohorte von 15 Probanden (12 RDX5791, 3 Placebo) meldet sich am Tag -5 vor dem Abendessen bei der CPU an. Jeder Proband erhält eine auf den Na+-Gehalt standardisierte Diät, während er sich in der CPU befindet. Die Probanden erhalten Dosen von RDX5791 mit etwa 240 ml stillem Wasser an den Tagen 1 bis 7 (kurz vor den Mahlzeiten, je nach QD-, bid- oder tid-Schemata). Die Probanden erhalten standardisierte Mahlzeiten innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung. Dosen können mit Frühstück, Mittag- oder Abendessen verabreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 29,9 kg/m² inklusive
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien in der Krankengeschichte
  • Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sein oder zugestimmt haben, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 45 Tage nach Studienende eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männer müssen vom Check-in bis 45 Tage nach dem letzten Studienbesuch entweder steril oder abstinent sein oder sich bereit erklärt haben, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Behandlung von klinisch symptomatischen biochemischen oder strukturellen Anomalien des Gastrointestinaltrakts
  • Jede Operation am Dünndarm oder Dickdarm, ausgenommen Appendektomie
  • Weicher Stuhl (Bristol Stool Form Score von 6 oder 7) ≥2 Tage in den letzten 7 Tagen
  • Leberfunktionsstörung ([ALT] oder [AST]) > das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Nierenfunktionsstörung
  • Jeglicher Nachweis oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung, ausgenommen nicht-melanomatöse bösartige Erkrankungen der Haut
  • Verwendung von Diuretika, Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Stuhlkonsistenz und/oder die GI-Motilität beeinflussen
  • Einsatz eines Prüfagenten innerhalb von 30 Tagen vor Tag -2
  • Positiver Virologie-, Alkohol- oder Drogenmissbrauchstest während des Screenings
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme in die CPU
  • Hatten einen signifikanten Blutverlust (> 450 ml) oder haben innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt 1 oder mehr Einheiten Blut oder Plasma gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 30 mg bid
30 mg RDX5791, verabreicht zweimal täglich per os (60 mg Gesamtdosis/Tag).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RDX5791
Andere Namen:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTAL: 30 mg dreimal täglich
30 mg RDX5791, verabreicht dreimal täglich per os (90 mg Gesamtdosis/Tag).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RDX5791
Andere Namen:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTAL: 60 mg bid
60 mg RDX5791 zweimal täglich verabreicht (120 mg Gesamtdosis/Tag).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RDX5791
Andere Namen:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTAL: 15 mg bid
15 mg RDX5791 zweimal täglich verabreicht (30 mg Gesamtdosis/Tag).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RDX5791
Andere Namen:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTAL: 30 mg täglich
30 mg RDX5791 einmal täglich verabreicht (30 mg Gesamtdosis/Tag).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RDX5791
Andere Namen:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTAL: Eskalierendes Dosisgebot
15 mg oder 30 mg oder 45 mg RDX5791 zweimal täglich verabreicht (30, 60 bzw. 90 mg Gesamtdosis/Tag). Die Abbruchkriterien für die Dosissteigerung basieren auf dem Bristol Stool Score und UEs.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RDX5791
Andere Namen:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTAL: 30 mg zweimal täglich mit Flohsamen
30 mg RDX5791 zweimal täglich verabreicht (60 mg Gesamtdosis/Tag) mit Flohsamen bis zu dreimal täglich (maximal 15 g Flohsamen/Tag).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RDX5791
Andere Namen:
  • Tenapanor
  • AZD1722

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit verschiedener Dosierungsschemata von RDX5791
Zeitfenster: 7 Tage
Sicherheitsbewertungen basieren auf unerwünschten Ereignissen, klinischen Labortests, Vitalzeichen, EKG und körperlichen Untersuchungen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik verschiedener Dosierungsschemata von RDX5791
Zeitfenster: 7 Tage
Die Pharmakodynamik verschiedener Dosierungsschemata von RDX5791 wird anhand des Zeitpunkts, der Konsistenz, der Häufigkeit des Stuhlgangs und der Ausscheidung von Natrium (Na+) im Urin und im Stuhl bewertet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ardelyx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDX5791-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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