Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af RDX5791 hos raske frivillige

7. juni 2016 opdateret af: Ardelyx

En fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​forskellige flerdosisregimer af RDX5791 hos raske frivillige

Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​forskellige multiple dosisregimer af RDX5791 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Startdoserne for denne undersøgelse er baseret på resultaterne fra undersøgelsen med flere stigende doser udført på RDX5791 (protokol RDX5791-101). Emner vil blive screenet inden for 3 uger efter check-in på CPU'en. Hver kohorte på 15 forsøgspersoner (12 RDX5791, 3 placebo) vil tjekke ind på CPU'en på dag -5 før middag. Hvert forsøgsperson vil modtage en diæt, der er standardiseret for Na+-indhold, mens de er i CPU'en. Forsøgspersonerne vil modtage doser af RDX5791 med ca. 240 ml ikke-kulsyreholdigt vand på dag 1 til 7 (lige før måltider, afhængig af QD, bid eller tid regimer). Forsøgspersonerne vil få standardiserede måltider inden for 10 minutter efter dosering. Doser kan administreres med morgenmad, frokost eller aftensmad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 29,9 kg/m², inklusive
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien
  • Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i mindst 12 måneder eller have accepteret at bruge en effektiv form for prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 45 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Mænd skal enten være sterile, afholdende eller accepteret at bruge en godkendt præventionsmetode fra check-in til 45 dage efter sidste studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller behandling af enhver klinisk symptomatisk biokemisk eller strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen
  • Enhver operation i tyndtarmen eller tyktarmen, undtagen blindtarmsoperation
  • Løs afføring (Bristol Stool Form Score på 6 eller 7) ≥2 dage inden for de seneste 7 dage
  • Leverdysfunktion ([ALT] eller [AST]) >1,5 gange den øvre grænse for normal eller nedsat nyrefunktion
  • Ethvert tegn på eller behandling af malignitet, undtagen ikke-melanomatøse maligniteter i huden
  • Brug af vanddrivende medicin, medicin, der vides at påvirke afføringens konsistens og/eller GI-motilitet
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage før dag -2
  • Test af positiv virologi, alkohol eller misbrugsstoffer under screening
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 7 dage før indlæggelse på CPU'en
  • Har haft betydeligt blodtab (>450 ml) eller har doneret 1 eller flere enheder blod eller plasma inden for 8 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 30 mg bid
30 mg RDX5791 administreret to gange daglig PO (60 mg total dosis/dag).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDX5791
Andre navne:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERIMENTEL: 30 mg tid
30 mg RDX5791 administreret tre gange daglig PO (90 mg total dosis/dag).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDX5791
Andre navne:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERIMENTEL: 60 mg bid
60 mg RDX5791 administreret to gange dagligt (120 mg total dosis/dag).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDX5791
Andre navne:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERIMENTEL: 15 mg bid
15 mg RDX5791 administreret to gange dagligt (30 mg total dosis/dag).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDX5791
Andre navne:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERIMENTEL: 30 mg QD
30 mg RDX5791 administreret én gang dagligt (30 mg total dosis/dag).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDX5791
Andre navne:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERIMENTEL: Eskalerende dosisbud
15 mg eller 30 mg eller 45 mg RDX5791 administreret to gange dagligt (henholdsvis 30, 60 eller 90 mg total dosis/dag). Stopkriterierne for dosiseskalering er baseret på Bristol Stool Score og AE'er.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDX5791
Andre navne:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERIMENTEL: 30 mg bid med psyllium
30 mg RDX5791 administreret to gange dagligt (60 mg total dosis/dag) med psyllium taget op til tre gange dagligt (maksimalt 15 g psyllium/dag).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDX5791
Andre navne:
  • Tenapanor
  • AZD1722

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved forskellige doseringsregimer af RDX5791
Tidsramme: 7 dage
Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, EKG og fysiske undersøgelser.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik af forskellige doseringsregimer af RDX5791
Tidsramme: 7 dage
Farmakodynamikken af ​​forskellige doseringsregimer af RDX5791 vil blive vurderet ud fra tarmbevægelsestiming, konsistens, hyppighed og udskillelse af natrium og afføringsnatrium (Na+).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ardelyx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDX5791-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger