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Sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di RDX5791 in volontari sani

7 giugno 2016 aggiornato da: Ardelyx

Uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di diversi regimi a dosi multiple di RDX5791 in volontari sani

Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di diversi regimi a dosi multiple di RDX5791 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le dosi iniziali per questo studio si basano sui risultati dello studio a dose crescente multipla eseguito su RDX5791 (protocollo RDX5791-101). I soggetti verranno sottoposti a screening entro 3 settimane dal check-in nella CPU. Ogni coorte di 15 soggetti (12 RDX5791, 3 placebo) effettuerà il check-in alla CPU il giorno -5 prima di cena. Ogni soggetto riceverà una dieta standardizzata per il contenuto di Na+ mentre si trova nella CPU. I soggetti riceveranno dosi di RDX5791 con circa 240 ml di acqua non gassata nei giorni da 1 a 7 (appena prima dei pasti, a seconda dei regimi QD, bid o tid). Ai soggetti verranno forniti pasti standardizzati entro 10 minuti dalla somministrazione. Le dosi possono essere somministrate a colazione, pranzo o cena.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 29,9 kg/m², inclusi
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nella storia medica
  • Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e in postmenopausa da almeno 12 mesi o aver accettato di utilizzare una forma efficace di contraccezione dal momento della firma del consenso informato fino a 45 giorni dopo la fine dello studio
  • Gli uomini devono essere sterili, astinenti o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal check-in fino a 45 giorni dopo la visita finale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o trattamento di qualsiasi anomalia biochimica o strutturale clinicamente sintomatica del tratto gastrointestinale
  • Qualsiasi intervento chirurgico sull'intestino tenue o sul colon, esclusa l'appendicectomia
  • Feci molli (Bristol Stool Form Score di 6 o 7) ≥2 giorni negli ultimi 7 giorni
  • Disfunzione epatica ([ALT] o [AST]) >1,5 volte il limite superiore del danno normale o renale
  • Qualsiasi evidenza o trattamento di malignità, escluse le neoplasie non melanomatose della pelle
  • Uso di farmaci diuretici, farmaci noti per influenzare la consistenza delle feci e/o la motilità gastrointestinale
  • Uso di un agente sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -2
  • Test di virologia, alcol o droghe d'abuso positivi durante lo screening
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 7 giorni prima dell'ammissione alla CPU
  • Hanno avuto una significativa perdita di sangue (> 450 ml) o hanno donato 1 o più unità di sangue o plasma entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Offerta da 30 mg
30 mg di RDX5791 somministrati due volte al giorno PO (dose totale/giorno di 60 mg).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: RDX5791
Altri nomi:
  • Tenapanore
  • AZD1722
SPERIMENTALE: 30 mg tid
30 mg di RDX5791 somministrati tre volte al giorno PO (dose totale/giorno di 90 mg).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: RDX5791
Altri nomi:
  • Tenapanore
  • AZD1722
SPERIMENTALE: Offerta da 60 mg
60 mg di RDX5791 somministrati due volte al giorno (dose totale/giorno di 120 mg).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: RDX5791
Altri nomi:
  • Tenapanore
  • AZD1722
SPERIMENTALE: Offerta da 15 mg
15 mg di RDX5791 somministrati due volte al giorno (dose totale/giorno di 30 mg).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: RDX5791
Altri nomi:
  • Tenapanore
  • AZD1722
SPERIMENTALE: 30 mg una volta al giorno
30 mg di RDX5791 somministrati una volta al giorno (dose totale/giorno di 30 mg).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: RDX5791
Altri nomi:
  • Tenapanore
  • AZD1722
SPERIMENTALE: Offerta di dose crescente
15 mg o 30 mg o 45 mg di RDX5791 somministrati due volte al giorno (rispettivamente 30, 60 o 90 mg di dose totale/giorno). I criteri di interruzione per l'aumento della dose si basano sul punteggio delle feci di Bristol e sugli eventi avversi.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: RDX5791
Altri nomi:
  • Tenapanore
  • AZD1722
SPERIMENTALE: 30 mg bid con psillio
30 mg di RDX5791 somministrati due volte al giorno (dose totale di 60 mg/giorno) con psillio assunto fino a tre volte al giorno (massimo 15 g di psillio/giorno).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: RDX5791
Altri nomi:
  • Tenapanore
  • AZD1722

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di diversi regimi di dosaggio di RDX5791
Lasso di tempo: 7 giorni
Le valutazioni di sicurezza si baseranno su eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, ECG ed esami fisici.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica di diversi regimi di dosaggio di RDX5791
Lasso di tempo: 7 giorni
La farmacodinamica dei diversi regimi di dosaggio di RDX5791 sarà valutata in base ai tempi, alla consistenza, alla frequenza dei movimenti intestinali e all'escrezione di sodio (Na +) nelle urine e nelle feci.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ardelyx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDX5791-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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