Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní povědomí, zdroje a vzdělávání (CARE II) Projekt: Projekt 1

1. dubna 2024 aktualizováno: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Hypotézou studie je, že zvýšený výskyt rakoviny děložního čípku pozorovaný u apalačských žen oproti jejich neapalačským protějškům je částečně způsoben zděděnými a somatickými změnami klíčových složek signální dráhy transformujícího růstového faktoru β (TGFβ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je případovou kontrolní studií, která je navržena ke stanovení prevalence dědičných polymorfních a somaticky získaných variant klíčových komponent TGF-ß dráhy u velké kohorty pacientek s apalačským invazivním karcinomem děložního hrdla (ICC) ve srovnání se zdravými apalačskými ženami. Bude stanoveno, zda tyto genetické změny přispívají individuálně nebo v kombinaci s jinými známými environmentálními (lidský papilomavirus, virus Epstein-Barrové), behaviorálními (kouření) a sociálními (stres, sociální sítě) rizikovými faktory ke zvýšené náchylnosti apalačských žen. na vývoj ICC. Ženy se budou rekrutovat z několika klinik a lékařských praxí v Západní Virginii, Charlestonu a Appalachia, Ohio a Kentucky. Účastníky budou ženy s bydlištěm v těchto oblastech, které jsou starší 18 let, nejsou těhotné, mluví anglicky, nejsou kognitivně postiženy a jsou schopny poskytnout informovaný souhlas. Do studie budou zařazeny tři různé typy žen; 1. ARM 1 - dříve léčená pro invazivní rakovinu děložního čípku; 2. ARM 2 – nově diagnostikovaná invazivní rakovina děložního čípku; a 3. zdravé kontroly – bez diagnózy rakoviny děložního čípku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky této studie budou ženy s bydlištěm v okresech Appalachian (Západní Virginie a Appalachia, Ohio a Kentucky). Do studie budou zařazeny tři různé typy žen; 1) převládající případy invazivní rakoviny děložního čípku; 2) nově diagnostikované případy invazivní rakoviny děložního čípku; a 3) zdravé kontroly (ženy bez diagnózy jakéhokoli typu rakoviny). Ženy se budou rekrutovat z několika klinik a lékařských praxí v okresech Appalachian.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Pacientky dříve nebo nově diagnostikované s invazivní rakovinou děložního čípku
  • zdravé ženy bez diagnózy jakéhokoli typu rakoviny
  • anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, biologická a dotazníková data.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ARM I
Žena s bydlištěm v okresech Appalachian, která má převládající invazivní rakovinu děložního čípku. Mezi účastníky případů invazivní rakoviny děložního čípku budou patřit ženy, které byly v posledních 10 letech dříve a v současnosti léčeny pro ICC. Dotazníky budou použity k získání vlastních údajů o demografické, behaviorální, sociální, rodinné a lékařské anamnéze a kvalitě života. Biologické vzorky budou odebrány během plánované návštěvy s výzkumným personálem.
Behaviorální: Dotazníky
Dotazníky budou použity k získání vlastních údajů o demografické, behaviorální, sociální, rodinné a lékařské anamnéze a kvalitě života. Otázky jsou standardizované a převzaty buď z celostátně uznávaných průzkumů, průzkumů CARE I, nebo představují ověřené položky průzkumu.
Jiný: Biologické vzorky
Všechny biologické vzorky budou odebrány v době klinického Pap stěru pro kontroly a budou odebrány pro rameno 2 (nově diagnostikované) během plánované návštěvy kliniky. U těchto jedinců v rameni 1 budou biologické vzorky odebrány během plánované návštěvy s výzkumným personálem.
Ostatní jména:
  • vzorová sbírka
ARM II
Žena s bydlištěm v okresech Appalachian, u které je nově diagnostikována invazivní rakovina děložního čípku (ICC). Nově diagnostikovaný ICC a v současné době se na ICC léčí. K získání budou použity dotazníky Dotazníky budou použity k získání vlastních údajů o demografické, behaviorální, sociální, rodinné a lékařské anamnéze a kvalitě života. Všechny biologické vzorky budou odebrány během plánované návštěvy kliniky.
Behaviorální: Dotazníky
Dotazníky budou použity k získání vlastních údajů o demografické, behaviorální, sociální, rodinné a lékařské anamnéze a kvalitě života. Otázky jsou standardizované a převzaty buď z celostátně uznávaných průzkumů, průzkumů CARE I, nebo představují ověřené položky průzkumu.
Jiný: Biologické vzorky
Všechny biologické vzorky budou odebrány v době klinického Pap stěru pro kontroly a budou odebrány pro rameno 2 (nově diagnostikované) během plánované návštěvy kliniky. U těchto jedinců v rameni 1 budou biologické vzorky odebrány během plánované návštěvy s výzkumným personálem.
Ostatní jména:
  • vzorová sbírka
ARM III
Zdravé kontroly (ženy bez diagnózy jakéhokoli typu rakoviny. Zdravé kontroly budou ženy, které přijdou do jedné ze zúčastněných klinik nebo praktického lékaře na rutinní Pap test. K získání budou použity dotazníky Dotazníky budou použity k získání vlastních údajů o demografické, behaviorální, sociální, rodinné a lékařské anamnéze a kvalitě života. Všechny biologické vzorky budou odebrány v době klinického Pap stěru.
Behaviorální: Dotazníky
Dotazníky budou použity k získání vlastních údajů o demografické, behaviorální, sociální, rodinné a lékařské anamnéze a kvalitě života. Otázky jsou standardizované a převzaty buď z celostátně uznávaných průzkumů, průzkumů CARE I, nebo představují ověřené položky průzkumu.
Jiný: Biologické vzorky
Všechny biologické vzorky budou odebrány v době klinického Pap stěru pro kontroly a budou odebrány pro rameno 2 (nově diagnostikované) během plánované návštěvy kliniky. U těchto jedinců v rameni 1 budou biologické vzorky odebrány během plánované návštěvy s výzkumným personálem.
Ostatní jména:
  • vzorová sbírka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické variace v genech pro ligand a receptor TGFβ a dalších genech spojených s rakovinou.
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s genetickými variacemi v genech ligandu a receptoru TGFβ a dalších genech spojených s rakovinou se známými jednonukleotidovými polymorfismy, jak bylo stanoveno přímým sekvenováním a analýzami SNP PCR
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Environmentální, behaviorální a socioekonomické rizikové faktory.
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s různými environmentálními, behaviorálními a socioekonomickými rizikovými faktory podle údajů z průzkumu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-10095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení