Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsbevidsthed, ressourcer og uddannelse (CARE II)-projekt: Projekt 1

1. april 2024 opdateret af: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studiens hypotese er, at den øgede forekomst af livmoderhalskræft observeret hos kvinder fra Appalacherne i forhold til deres ikke-Appalachiske modstykker til dels skyldes arvelige og somatiske ændringer af nøglekomponenter af Transforming Growth Factor β (TGFβ) signalvejen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et case-kontrolstudie, der er designet til at bestemme prævalensen af ​​nedarvede polymorfe og somatisk erhvervede varianter af vigtige TGF-ß pathway-komponenter i en stor kohorte af Appalachian invasiv cervical cancer (ICC) patienter sammenlignet med raske Appalachian kvinder. Det vil blive afgjort, om disse genetiske ændringer bidrager individuelt eller i kombination med andre kendte miljømæssige (humant papillomavirus, Epstein-Barr-virus), adfærdsmæssige (rygning) og sociale (stress, sociale netværk) risikofaktorer til den øgede modtagelighed af appalachiske kvinder til ICC udvikling. Kvinder vil blive rekrutteret fra flere klinikker og lægepraksis i West Virginia, Charleston og Appalachia Ohio og Kentucky. Deltagerne vil være kvinder bosat i dette område, der er 18 år og ældre, ikke gravide, taler engelsk, ikke kognitivt svækkede og i stand til at give informeret samtykke. Der vil være tre forskellige typer kvinder rekrutteret til undersøgelsen; 1. ARM 1 - tidligere behandlet for invasiv livmoderhalskræft; 2. ARM 2 - nyligt diagnosticeret med invasiv livmoderhalskræft; og 3. sunde kontroller - uden diagnose af livmoderhalskræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
285

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i denne undersøgelse vil være kvinder bosat i Appalachian amter (West Virginia og Appalachia Ohio og Kentucky). Der vil være tre forskellige typer kvinder rekrutteret til undersøgelsen; 1) udbredte invasive livmoderhalskræfttilfælde; 2) nydiagnosticerede invasive livmoderhalskræfttilfælde; og 3) sunde kontroller (kvinder uden en diagnose af nogen form for kræft). Kvinder vil blive rekrutteret fra flere klinikker og lægepraksis i Appalachiske amter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Patienter tidligere eller nyligt diagnosticeret med invasiv livmoderhalskræft
  • raske kvinder uden en diagnose af nogen form for kræft
  • engelsktalende
  • I stand til at give informeret samtykke, biologiske og spørgeskemadata.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ARM I
Kvinde bosiddende i amter i Appalachien, som har udbredt invasiv livmoderhalskræft. Deltagere i tilfælde af invasive livmoderhalskræfttilfælde vil omfatte kvinder, der tidligere og i øjeblikket er behandlet for ICC i løbet af de sidste 10 år. Spørgeskemaer vil blive brugt til at indhente selvrapporterede demografiske, adfærdsmæssige, sociale, familiemæssige og medicinske historie og livskvalitetsdata. Biologiske prøver vil blive indsamlet under et planlagt besøg med forskningspersonalet.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer vil blive brugt til at indhente selvrapporterede demografiske, adfærdsmæssige, sociale, familiemæssige og medicinske historie og livskvalitetsdata. Spørgsmålene er standardiserede og taget fra enten nationalt anerkendte undersøgelser, CARE I-undersøgelser eller repræsenterer validerede undersøgelseselementer.
Andet: Biologiske prøver
Alle biologiske prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for den kliniske celleprøve for kontrollerne og vil blive indsamlet for arm 2 (nydiagnosticeret) under et planlagt klinikbesøg. For disse individer i arm 1 vil biologiske prøver blive indsamlet under et planlagt besøg hos forskningspersonalet.
Andre navne:
  • prøvesamling
ARM II
Kvinde bosiddende i amter i Appalacherne, som er nyligt diagnosticeret med invasiv livmoderhalskræft (ICC). Nylig diagnosticeret med ICC, og er i øjeblikket i behandling for ICC. Spørgeskemaer vil blive brugt til at indhente Spørgeskemaer vil blive brugt til at indhente selvrapporterede demografiske, adfærdsmæssige, sociale, familiemæssige og medicinske historie og livskvalitetsdata. Alle biologiske prøver vil blive indsamlet under et planlagt klinikbesøg.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer vil blive brugt til at indhente selvrapporterede demografiske, adfærdsmæssige, sociale, familiemæssige og medicinske historie og livskvalitetsdata. Spørgsmålene er standardiserede og taget fra enten nationalt anerkendte undersøgelser, CARE I-undersøgelser eller repræsenterer validerede undersøgelseselementer.
Andet: Biologiske prøver
Alle biologiske prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for den kliniske celleprøve for kontrollerne og vil blive indsamlet for arm 2 (nydiagnosticeret) under et planlagt klinikbesøg. For disse individer i arm 1 vil biologiske prøver blive indsamlet under et planlagt besøg hos forskningspersonalet.
Andre navne:
  • prøvesamling
ARM III
Sunde kontroller (kvinder uden en diagnose af nogen form for kræft. Sunde kontroller vil være kvinder, der kommer til en af ​​de deltagende klinikker eller lægepraksis til en rutinemæssig Pap-test. Spørgeskemaer vil blive brugt til at indhente Spørgeskemaer vil blive brugt til at indhente selvrapporterede demografiske, adfærdsmæssige, sociale, familiemæssige og medicinske historie og livskvalitetsdata. Alle biologiske prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for den kliniske celleprøve.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer vil blive brugt til at indhente selvrapporterede demografiske, adfærdsmæssige, sociale, familiemæssige og medicinske historie og livskvalitetsdata. Spørgsmålene er standardiserede og taget fra enten nationalt anerkendte undersøgelser, CARE I-undersøgelser eller repræsenterer validerede undersøgelseselementer.
Andet: Biologiske prøver
Alle biologiske prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for den kliniske celleprøve for kontrollerne og vil blive indsamlet for arm 2 (nydiagnosticeret) under et planlagt klinikbesøg. For disse individer i arm 1 vil biologiske prøver blive indsamlet under et planlagt besøg hos forskningspersonalet.
Andre navne:
  • prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske variationer i TGFβ-ligand- og receptorgener og andre cancerassocierede gener.
Tidsramme: Dag 1
Antallet af deltagere med genetiske variationer i TGFβ-ligand- og receptorgener og andre cancerassocierede gener med kendte enkeltnukleotidpolymorfismer som bestemt ved direkte sekventering og SNP PCR-analyser
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miljømæssige, adfærdsmæssige og socioøkonomiske risikofaktorer.
Tidsramme: Dag 1
Antallet af deltagere med forskellige miljømæssige, adfærdsmæssige og socioøkonomiske risikofaktorer som vurderet af undersøgelsesdata.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-10095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger