Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość społeczna, zasoby i edukacja (CARE II) Projekt: Projekt 1

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Hipoteza badawcza jest taka, że ​​zwiększona częstość występowania raka szyjki macicy obserwowana u kobiet z Appalachów w porównaniu z kobietami spoza Appalachów jest częściowo spowodowana dziedzicznymi i somatycznymi zmianami kluczowych składników szlaku sygnałowego transformującego czynnika wzrostu β (TGFβ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt jest badaniem kliniczno-kontrolnym, którego celem jest określenie częstości występowania odziedziczonych polimorficznych i nabytych somatycznie wariantów kluczowych składników szlaku TGF-ß w dużej kohorcie pacjentów z inwazyjnym rakiem szyjki macicy (ICC) w Appalachach w porównaniu ze zdrowymi kobietami z Appalachów. Zostanie ustalone, czy te zmiany genetyczne przyczyniają się indywidualnie lub w połączeniu z innymi znanymi czynnikami ryzyka środowiskowego (wirus brodawczaka ludzkiego, wirus Epsteina-Barr), behawioralnego (palenie tytoniu) i społecznego (stres, sieci społecznościowe) do zwiększonej podatności kobiet z Appalachów do rozwoju ICC. Kobiety będą rekrutowane z kilku klinik i praktyk lekarskich w Wirginii Zachodniej, Charleston i Appalachach, Ohio i Kentucky. Uczestnikami będą mieszkające na tych terenach kobiety, które ukończyły 18 lat, nie są w ciąży, mówią po angielsku, nie są upośledzone poznawczo i są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Do badania zostaną zrekrutowane trzy różne typy kobiet; 1. RAMIĘ 1 – wcześniej leczona z powodu inwazyjnego raka szyjki macicy; 2. ARM 2 – nowo zdiagnozowany inwazyjny rak szyjki macicy; oraz 3. zdrowe grupy kontrolne – bez rozpoznania raka szyjki macicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
285

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami tego badania będą kobiety mieszkające w hrabstwach Appalachów (Wirginia Zachodnia i Appalachy, Ohio i Kentucky). Do badania zostaną zrekrutowane trzy różne typy kobiet; 1) rozpowszechnienie inwazyjnego raka szyjki macicy; 2) nowo rozpoznanych przypadków inwazyjnego raka szyjki macicy; oraz 3) zdrowe grupy kontrolne (kobiety bez zdiagnozowanego raka). Kobiety będą rekrutowane z kilku klinik i gabinetów lekarskich w hrabstwach Appalachów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Pacjenci, u których wcześniej lub niedawno zdiagnozowano inwazyjnego raka szyjki macicy
  • zdrowych kobiet bez rozpoznania jakiegokolwiek nowotworu
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi udzielić świadomej zgody, danych biologicznych i kwestionariuszowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
RAMIĘ I
Kobieta mieszkająca w hrabstwach Appalachów, u której występuje dominujący inwazyjny rak szyjki macicy. Uczestnikami przypadków inwazyjnego raka szyjki macicy będą kobiety wcześniej i obecnie leczone z powodu ICC w ciągu ostatnich 10 lat. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do uzyskania danych demograficznych, behawioralnych, społecznych, rodzinnych i medycznych oraz danych dotyczących jakości życia. Próbki biologiczne zostaną pobrane podczas zaplanowanej wizyty z personelem badawczym.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze zostaną wykorzystane do uzyskania danych demograficznych, behawioralnych, społecznych, rodzinnych i medycznych oraz danych dotyczących jakości życia. Pytania są ustandaryzowane i zaczerpnięte z ankiet uznanych na szczeblu krajowym, ankiet CARE I lub reprezentują zatwierdzone elementy ankiety.
Inny: Próbki biologiczne
Wszystkie próbki biologiczne zostaną pobrane w czasie klinicznego wymazu cytologicznego dla grupy kontrolnej i zostaną pobrane dla ramienia 2 (nowo zdiagnozowanego) podczas zaplanowanej wizyty w klinice. W przypadku osób w Grupie 1 próbki biologiczne zostaną pobrane podczas zaplanowanej wizyty z personelem badawczym.
Inne nazwy:
  • Kolekcja próbek
RAMIĘ II
Kobieta mieszkająca w hrabstwach Appalachów, u której niedawno zdiagnozowano inwazyjnego raka szyjki macicy (ICC). Nowo zdiagnozowany ICC i obecnie leczony z powodu ICC. Kwestionariusze będą wykorzystywane do uzyskiwania Kwestionariusze będą wykorzystywane do uzyskiwania samodzielnie zgłaszanych danych demograficznych, behawioralnych, społecznych, rodzinnych i medycznych oraz dotyczących jakości życia. Wszystkie próbki biologiczne zostaną pobrane podczas zaplanowanej wizyty w klinice.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze zostaną wykorzystane do uzyskania danych demograficznych, behawioralnych, społecznych, rodzinnych i medycznych oraz danych dotyczących jakości życia. Pytania są ustandaryzowane i zaczerpnięte z ankiet uznanych na szczeblu krajowym, ankiet CARE I lub reprezentują zatwierdzone elementy ankiety.
Inny: Próbki biologiczne
Wszystkie próbki biologiczne zostaną pobrane w czasie klinicznego wymazu cytologicznego dla grupy kontrolnej i zostaną pobrane dla ramienia 2 (nowo zdiagnozowanego) podczas zaplanowanej wizyty w klinice. W przypadku osób w Grupie 1 próbki biologiczne zostaną pobrane podczas zaplanowanej wizyty z personelem badawczym.
Inne nazwy:
  • Kolekcja próbek
RAMIĘ III
Zdrowe grupy kontrolne (kobiety bez diagnozy jakiegokolwiek rodzaju raka. Zdrowymi kontrolami będą kobiety, które przyjdą do jednej z uczestniczących klinik lub gabinetów lekarskich na rutynowe badanie cytologiczne. Kwestionariusze będą wykorzystywane do uzyskiwania Kwestionariusze będą wykorzystywane do uzyskiwania samodzielnie zgłaszanych danych demograficznych, behawioralnych, społecznych, rodzinnych i medycznych oraz dotyczących jakości życia. Wszystkie próbki biologiczne zostaną pobrane w czasie klinicznego wymazu cytologicznego.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze zostaną wykorzystane do uzyskania danych demograficznych, behawioralnych, społecznych, rodzinnych i medycznych oraz danych dotyczących jakości życia. Pytania są ustandaryzowane i zaczerpnięte z ankiet uznanych na szczeblu krajowym, ankiet CARE I lub reprezentują zatwierdzone elementy ankiety.
Inny: Próbki biologiczne
Wszystkie próbki biologiczne zostaną pobrane w czasie klinicznego wymazu cytologicznego dla grupy kontrolnej i zostaną pobrane dla ramienia 2 (nowo zdiagnozowanego) podczas zaplanowanej wizyty w klinice. W przypadku osób w Grupie 1 próbki biologiczne zostaną pobrane podczas zaplanowanej wizyty z personelem badawczym.
Inne nazwy:
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany genetyczne w genach liganda i receptora TGFβ oraz innych genach związanych z rakiem.
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników ze zmiennością genetyczną genów liganda i receptora TGFβ oraz innych genów związanych z rakiem ze znanymi polimorfizmami pojedynczych nukleotydów, jak określono za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania i analiz SNP PCR
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środowiskowe, behawioralne i społeczno-ekonomiczne czynniki ryzyka.
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników z różnymi czynnikami ryzyka środowiskowego, behawioralnego i społeczno-ekonomicznego, oszacowana na podstawie danych ankietowych.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-10095

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami