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Gemeinschaftsbewusstsein, Ressourcen und Bildung (CARE II) Projekt: Projekt 1

1. April 2024 aktualisiert von: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Die Studienhypothese ist, dass die erhöhte Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs, die bei Frauen aus Appalachen im Vergleich zu Frauen aus Nicht-Appalachen beobachtet wird, teilweise auf vererbte und somatische Veränderungen von Schlüsselkomponenten des Transforming Growth Factor β (TGFβ)-Signalwegs zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Fallkontrollstudie, die darauf abzielt, die Prävalenz vererbter polymorpher und somatisch erworbener Varianten wichtiger Komponenten des TGF-ß-Signalwegs in einer großen Kohorte von Patienten mit invasivem Gebärmutterhalskrebs (ICC) aus den Appalachen im Vergleich zu gesunden Frauen aus den Appalachen zu bestimmen. Es wird ermittelt, ob diese genetischen Veränderungen einzeln oder in Kombination mit anderen bekannten umweltbedingten (Humanes Papillomavirus, Epstein-Barr-Virus), Verhaltens- (Rauchen) und sozialen (Stress, soziale Netzwerke) Risikofaktoren zur erhöhten Anfälligkeit von Appalachen-Frauen beitragen zur ICC-Entwicklung. Frauen werden aus mehreren Kliniken und Arztpraxen in West Virginia, Charleston und Appalachia, Ohio und Kentucky rekrutiert. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frauen mit Wohnsitz in diesen Gebieten, die mindestens 18 Jahre alt sind, nicht schwanger sind, Englisch sprechen, nicht kognitiv beeinträchtigt sind und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Für die Studie werden drei verschiedene Arten von Frauen rekrutiert. 1. ARM 1 – zuvor wegen invasivem Gebärmutterhalskrebs behandelt; 2. ARM 2 – neu diagnostizierter invasiver Gebärmutterhalskrebs; und 3. gesunde Kontrollpersonen – ohne Diagnose von Gebärmutterhalskrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
285

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer dieser Studie sind Frauen mit Wohnsitz in den Appalachen-Grafschaften (West Virginia und Appalachia Ohio und Kentucky). Für die Studie werden drei verschiedene Arten von Frauen rekrutiert. 1) häufige Fälle von invasivem Gebärmutterhalskrebs; 2) neu diagnostizierte Fälle von invasivem Gebärmutterhalskrebs; und 3) gesunde Kontrollpersonen (Frauen ohne Diagnose irgendeiner Krebsart). Es werden Frauen aus mehreren Kliniken und Arztpraxen in den Appalachen-Grafschaften rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patienten, bei denen zuvor oder neu ein invasiver Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde
  • gesunde Frauen ohne Diagnose irgendeiner Krebsart
  • Englisch sprechend
  • Kann eine Einverständniserklärung sowie biologische Daten und Fragebogendaten bereitstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ARM I
Frau mit Wohnsitz in den Appalachen-Grafschaften, die häufig an invasivem Gebärmutterhalskrebs leidet. Zu den Teilnehmern an Fällen von invasivem Gebärmutterhalskrebs gehören Frauen, die in den letzten 10 Jahren zuvor und derzeit wegen ICC behandelt wurden. Fragebögen werden verwendet, um selbst gemeldete demografische, verhaltensbezogene, soziale, familiäre und medizinische Vorgeschichte sowie Daten zur Lebensqualität zu erhalten. Bei einem geplanten Besuch des Forschungspersonals werden biologische Proben entnommen.
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen werden verwendet, um selbst gemeldete demografische, verhaltensbezogene, soziale, familiäre und medizinische Vorgeschichte sowie Daten zur Lebensqualität zu erhalten. Die Fragen sind standardisiert und stammen entweder aus national anerkannten Umfragen, CARE I-Umfragen oder repräsentieren validierte Umfrageelemente.
Sonstiges: Biologische Proben
Alle biologischen Proben werden zum Zeitpunkt des klinischen Pap-Abstrichs für die Kontrollen gesammelt und werden für Arm 2 (neu diagnostiziert) während eines geplanten Klinikbesuchs gesammelt. Für diese Personen in Arm 1 werden während eines geplanten Besuchs beim Forschungspersonal biologische Proben entnommen.
Andere Namen:
  • Probenentnahme
ARM II
Frau mit Wohnsitz in den Appalachen, bei der neu invasiver Gebärmutterhalskrebs (ICC) diagnostiziert wurde. Bei mir wurde neu ein ICC diagnostiziert und ich werde derzeit wegen ICC behandelt. Fragebögen werden verwendet, um selbst gemeldete demografische, verhaltensbezogene, soziale, familiäre und medizinische Vorgeschichte sowie Daten zur Lebensqualität zu erhalten. Alle biologischen Proben werden während eines geplanten Klinikbesuchs gesammelt.
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen werden verwendet, um selbst gemeldete demografische, verhaltensbezogene, soziale, familiäre und medizinische Vorgeschichte sowie Daten zur Lebensqualität zu erhalten. Die Fragen sind standardisiert und stammen entweder aus national anerkannten Umfragen, CARE I-Umfragen oder repräsentieren validierte Umfrageelemente.
Sonstiges: Biologische Proben
Alle biologischen Proben werden zum Zeitpunkt des klinischen Pap-Abstrichs für die Kontrollen gesammelt und werden für Arm 2 (neu diagnostiziert) während eines geplanten Klinikbesuchs gesammelt. Für diese Personen in Arm 1 werden während eines geplanten Besuchs beim Forschungspersonal biologische Proben entnommen.
Andere Namen:
  • Probenentnahme
ARM III
Gesunde Kontrollpersonen (Frauen ohne Diagnose irgendeiner Krebsart). Bei den gesunden Kontrollpersonen handelt es sich um Frauen, die für einen routinemäßigen Pap-Test in eine der teilnehmenden Kliniken oder Arztpraxen kommen. Fragebögen werden verwendet, um selbst gemeldete demografische, verhaltensbezogene, soziale, familiäre und medizinische Vorgeschichte sowie Daten zur Lebensqualität zu erhalten. Alle biologischen Proben werden zum Zeitpunkt des klinischen Pap-Abstrichs gesammelt.
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen werden verwendet, um selbst gemeldete demografische, verhaltensbezogene, soziale, familiäre und medizinische Vorgeschichte sowie Daten zur Lebensqualität zu erhalten. Die Fragen sind standardisiert und stammen entweder aus national anerkannten Umfragen, CARE I-Umfragen oder repräsentieren validierte Umfrageelemente.
Sonstiges: Biologische Proben
Alle biologischen Proben werden zum Zeitpunkt des klinischen Pap-Abstrichs für die Kontrollen gesammelt und werden für Arm 2 (neu diagnostiziert) während eines geplanten Klinikbesuchs gesammelt. Für diese Personen in Arm 1 werden während eines geplanten Besuchs beim Forschungspersonal biologische Proben entnommen.
Andere Namen:
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Variationen in TGFβ-Liganden- und Rezeptorgenen und anderen krebsassoziierten Genen.
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer mit genetischen Variationen in TGFβ-Liganden- und Rezeptorgenen und anderen krebsassoziierten Genen mit bekannten Einzelnukleotidpolymorphismen, bestimmt durch direkte Sequenzierung und SNP-PCR-Analysen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwelt-, Verhaltens- und sozioökonomische Risikofaktoren.
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen Umwelt-, Verhaltens- und sozioökonomischen Risikofaktoren gemäß Umfragedaten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-10095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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