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Progetto di sensibilizzazione, risorse e istruzione della comunità (CARE II): Progetto 1

1 aprile 2024 aggiornato da: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
L'ipotesi dello studio è che l'aumento dell'incidenza del cancro cervicale osservato nelle donne degli Appalachi rispetto alle loro controparti non appalachiane sia dovuto in parte ad alterazioni ereditarie e somatiche dei componenti chiave della via di segnalazione del fattore di crescita trasformante β (TGFβ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio caso-controllo progettato per determinare la prevalenza delle varianti ereditarie polimorfiche e acquisite somaticamente dei componenti chiave del percorso TGF-ß in un'ampia coorte di pazienti con carcinoma cervicale invasivo degli Appalachi (ICC) rispetto alle donne sane degli Appalachi. Sarà determinato se queste alterazioni genetiche contribuiscono individualmente o in combinazione con altri noti fattori di rischio ambientali (papillomavirus umano, virus di Epstein-Barr), comportamentali (fumo) e sociali (stress, reti sociali), all'aumentata suscettibilità delle donne degli Appalachi allo sviluppo dell'ICC. Le donne saranno reclutate da diverse cliniche e studi medici in West Virginia, Charleston e Appalachia Ohio e Kentucky. I partecipanti saranno donne residenti in queste aree di età pari o superiore a 18 anni, non in stato di gravidanza, che parlano inglese, non hanno problemi cognitivi e in grado di fornire il consenso informato. Ci saranno tre tipi distinti di donne reclutate nello studio; 1. BRACCIO 1 - precedentemente trattato per carcinoma cervicale invasivo; 2. ARM 2 - carcinoma cervicale invasivo di nuova diagnosi; e 3. controlli sani - senza una diagnosi di cancro cervicale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
285

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno donne residenti nelle contee degli Appalachi (West Virginia e Appalachia Ohio e Kentucky). Ci saranno tre tipi distinti di donne reclutate nello studio; 1) casi prevalenti di carcinoma cervicale invasivo; 2) casi di carcinoma cervicale invasivo di nuova diagnosi; e 3) controlli sani (donne senza diagnosi di alcun tipo di cancro). Le donne saranno reclutate da diverse cliniche e studi medici nelle contee degli Appalachi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Pazienti con precedente o nuova diagnosi di carcinoma cervicale invasivo
  • donne sane senza una diagnosi di alcun tipo di cancro
  • parlando inglese
  • In grado di fornire consenso informato, dati biologici e questionari.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
BRACCIO I
Donna residente nelle contee degli Appalachi con carcinoma cervicale invasivo prevalente. I partecipanti ai casi di cancro cervicale invasivo includeranno donne precedentemente e attualmente trattate per ICC negli ultimi 10 anni. I questionari verranno utilizzati per ottenere dati demografici, comportamentali, sociali, familiari e medici auto-riportati e dati sulla qualità della vita. I campioni biologici saranno raccolti durante una visita programmata con il personale di ricerca.
Comportamentale: Questionari
I questionari verranno utilizzati per ottenere dati demografici, comportamentali, sociali, familiari e medici auto-riportati e dati sulla qualità della vita. Le domande sono standardizzate e tratte da sondaggi riconosciuti a livello nazionale, sondaggi CARE I o rappresentano elementi di sondaggi convalidati.
Altro: Campioni biologici
Tutti i campioni biologici saranno raccolti al momento del Pap test clinico per i controlli e saranno raccolti per il braccio 2 (nuova diagnosi) durante una visita clinica programmata. Per gli individui nel braccio 1, i campioni biologici saranno raccolti durante una visita programmata con il personale di ricerca.
Altri nomi:
  • raccolta di campioni
BRACCIO II
Donna residente nelle contee degli Appalachi a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro cervicale invasivo (ICC). Nuova diagnosi di ICC e attualmente in trattamento per ICC. I questionari verranno utilizzati per ottenere i questionari verranno utilizzati per ottenere i dati demografici, comportamentali, sociali, familiari e medici auto-riportati e sulla qualità della vita. Tutti i campioni biologici saranno raccolti durante una visita clinica programmata.
Comportamentale: Questionari
I questionari verranno utilizzati per ottenere dati demografici, comportamentali, sociali, familiari e medici auto-riportati e dati sulla qualità della vita. Le domande sono standardizzate e tratte da sondaggi riconosciuti a livello nazionale, sondaggi CARE I o rappresentano elementi di sondaggi convalidati.
Altro: Campioni biologici
Tutti i campioni biologici saranno raccolti al momento del Pap test clinico per i controlli e saranno raccolti per il braccio 2 (nuova diagnosi) durante una visita clinica programmata. Per gli individui nel braccio 1, i campioni biologici saranno raccolti durante una visita programmata con il personale di ricerca.
Altri nomi:
  • raccolta di campioni
BRACCIO III
Controlli sani (donne senza diagnosi di alcun tipo di cancro. I controlli sani saranno donne che entreranno in una delle cliniche o degli studi medici partecipanti per un Pap test di routine. I questionari verranno utilizzati per ottenere i questionari verranno utilizzati per ottenere i dati demografici, comportamentali, sociali, familiari e medici auto-riportati e sulla qualità della vita. Tutti i campioni biologici saranno raccolti al momento del Pap test clinico.
Comportamentale: Questionari
I questionari verranno utilizzati per ottenere dati demografici, comportamentali, sociali, familiari e medici auto-riportati e dati sulla qualità della vita. Le domande sono standardizzate e tratte da sondaggi riconosciuti a livello nazionale, sondaggi CARE I o rappresentano elementi di sondaggi convalidati.
Altro: Campioni biologici
Tutti i campioni biologici saranno raccolti al momento del Pap test clinico per i controlli e saranno raccolti per il braccio 2 (nuova diagnosi) durante una visita clinica programmata. Per gli individui nel braccio 1, i campioni biologici saranno raccolti durante una visita programmata con il personale di ricerca.
Altri nomi:
  • raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni genetiche nei geni del ligando e del recettore del TGFβ e altri geni associati al cancro.
Lasso di tempo: Giorno 1
Il numero di partecipanti con variazioni genetiche nei geni del ligando e del recettore del TGFβ e altri geni associati al cancro con polimorfismi a singolo nucleotide noti come determinato mediante sequenziamento diretto e analisi SNP PCR
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio ambientali, comportamentali e socioeconomici.
Lasso di tempo: Giorno 1
Il numero di partecipanti con vari fattori di rischio ambientali, comportamentali e socioeconomici come valutato dai dati del sondaggio.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-10095

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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