Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Párování funkční elektrické stimulace (FES) a tréninku dobrovolného úsilí podporuje neuroplasticitu a motorický zisk

8. června 2016 aktualizováno: Kessler Foundation
Cílem studie je prozkoumat účinek kombinovaného tréninku zahrnujícího funkční elektrickou stimulaci (FES) dorzálního flexoru hlezna se současnou dobrovolnou kontrakcí stejného svalu s maximálním úsilím ke korekci nebo zlepšení poklesu nohy u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Účastníci budou hodnoceni na funkční motorické schopnosti a neurologické funkce během jejich první návštěvy a poté znovu po pěti a poté deseti týdnech tréninku. Funkční motorická schopnost se dělí na sílu dorzální flexe a obecnou analýzu chůze. Síla dorzální flexe se měří pomocí dynamometru. Chůze je hodnocena pomocí záznamů elektromyografie, pedobarografie, kinematických a různých funkčních proměnných během 10 pokusů chůze. Neurologické vyšetření bude zahrnovat elektroencefalografickou (EEG) analýzu pohybových kortikálních potenciálů (MRCP), somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP) a odezvu M-vlny na stimulaci. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) FES + volní pohyb (VOL), 2) samotný FES a 3) samotný VOL, které určí jejich tréninkový režim. Tréninky zahrnují zhruba 20 minut opakovaných svalových kontrakcí (s vhodnými přestávkami, aby se předešlo únavě). Účastníci zařazení do skupiny FES+VOL dostanou elektrickou stimulaci peroneálního nervu ve shodě s volní dorziflexí, zatímco ostatní skupiny budou buď dobrovolně flexi bez stimulace, nebo dostanou stimulaci, aniž by byli požádáni, aby nic nedělali.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být hemiplegický sekundární po mrtvici a vykazovat pokles nohy (jak bylo diagnostikováno ošetřujícím lékařem účastníka)
  • Ve věku od 10 do 90 let.
  • Musí mít mozkovou příhodu alespoň 6 měsíců před zápisem.
  • Nezapojená dolní končetina nesmí mít za posledních 90 dnů žádné zranění nebo patologii.
  • Musí být schopen ujít samostatně 10 metrů.
  • Musí mít nepřiměřenou dorzální flexi během švihové fáze chůze, což má za následek nedostatečnou vůli končetin
  • Zdravotně stabilní po dobu tří měsíců před poslední epizodou mrtvice vedoucí k hemiplegii nebo hemiparéze s poklesem nohy
  • Adekvátní kognitivní funkce pro poskytnutí informovaného souhlasu, pochopení pokynů a poskytnutí adekvátní zpětné vazby.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s dalšími ortopedickými, neuromuskulárními nebo neurologickými patologiemi, které by narušovaly jejich schopnost chůze
  • Jedinci s předchozím použitím FES pro chůzi v komunitě (neuroprotéza) nebo klinickou léčbu < 1 rok budou z účasti vyloučeni kvůli možným matoucím účinkům
  • Závažné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání
  • Fixní kontraktury kotníku o deseti stupních plantarflexe s nataženým kolenem
  • Preexistující patologie vedoucí k významnému narušení postavení nebo funkce dolní končetiny
  • Nadměrná dysestetická bolest sekundární k neurologickému postižení
  • Závažná hypertonicita, která vede k potřebě více zapojených rehabilitačních strategií
  • Účastníci nebudou vyloučeni z důvodu pohlaví nebo etnického původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FES+VOL
Elektrická stimulace (FES) ve shodě s dobrovolným úsilím. Subjekt je vizuálně nabádán k zahájení pohybu a když pohyb zahájí (jak je zjištěno pomocí EMG odezvy), stimulace je okamžitě aplikována až do dokončení pokusu.
Jiný: FES + VOL
Elektrická stimulace je aplikována v souladu s dobrovolným pohybem subjektu.
Aktivní komparátor: FES
Samostatná elektrická stimulace. Subjekt je požádán, aby nic nedělal, protože elektrická stimulace za něj zahájí a dokončí pohyb.
Jiný: FES
Elektrická stimulace je aplikována na subjekt, zatímco je požádán, aby nic nedělal.
Aktivní komparátor: VOL
Pouze dobrovolné úsilí. Po přivolání subjekt sám zahájí a dokončí pohyb až do dokončení pokusu. V této skupině nedochází k elektrické stimulaci.
Jiný: VOL
Subjekt zahájí a dokončí pohyb bez elektrické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla produkovaná dobrovolnou dorsiflexí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Čas na dokončení 10metrové chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Střed tlaku plantárního zatížení během zkoušky chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Kloubní úhly během zkoušky chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Sagitální (flexe a extenze), frontální (abdukce a addukce) a příčné (vnitřní a vnější rotace) rovinné úhly kotníku, kolena a kyčle.
Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Amplituda hlavních složek somatosenzorických evokovaných potenciálů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Amplituda složek N1, N2, P1 a P2 epoch bez artefaktů
Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Amplituda komplexu P40-N50 během pohybu Kortikální potenciály
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Amplituda a latence M-vlny složky EMG během maximální dobrovolné kontrakce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-806-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení