Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parring af funktionel elektrisk stimulering (FES) og frivillig indsatstræning fremmer neuroplasticitet og motorisk forstærkning

8. juni 2016 opdateret af: Kessler Foundation
Målet med studiet er at udforske effekten af ​​kombineret træning, der involverer funktionel elektrisk stimulation (FES) af ankel dorsal flexor med samtidig maksimal indsats af frivillig kontraktion af den samme muskel for at korrigere eller forbedre fodfald hos patienter med kronisk slagtilfælde. Deltagerne vil blive vurderet for funktionel motorisk evne og neurologisk funktion under deres første besøg og derefter igen efter fem og derefter ti ugers træning. Funktionel motorisk evne er opdelt i dorsalfleksionsstyrke og generel ganganalyse. Dorsifleksionsstyrke måles ved brug af et dynamometer. Gangen vurderes via optagelser af elektromyografi, pedobarografi, kinematisk og forskellige funktionelle variabler i løbet af 10 gangforsøg. Den neurologiske vurdering vil omfatte elektroencefalografisk (EEG) analyse af bevægelsesrelaterede kortikale potentialer (MRCP), somatosensorisk fremkaldte potentialer (SSEP) og M-bølgerespons på stimulation. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: 1) FES + frivillig bevægelse (VOL), 2) FES alene og 3) VOL alene, som vil bestemme deres træningsregime. Træningssessionerne involverer cirka 20 minutters gentagne muskelsammentrækninger (med passende pauser for at undgå træthed). Deltagerne i FES+VOL-gruppen vil modtage elektrisk stimulation til peronealnerven i samspil med viljebestemt dorsalfleksion, hvorimod de andre grupper enten vil dorsiflektere frivilligt uden stimulation eller modtage stimulation, mens de bliver bedt om at gøre ingenting.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være hemiplegisk sekundær til slagtilfælde og udvise fodfald (som diagnosticeret af deltagerens behandlende læge)
  • Mellem 10 og 90 år.
  • Skal have haft et slagtilfælde mindst 6 måneder før tilmelding.
  • Uinvolveret underekstremitet må ikke have nogen historie med skade eller patologi inden for de sidste 90 dage.
  • Skal kunne gå selvstændigt i 10 meter.
  • Skal have utilstrækkelig dorsalfleksion under svingfasen af ​​gang, hvilket resulterer i utilstrækkelig lemmerclearance
  • Medicinsk stabil i tre måneder forud for den seneste episode af slagtilfælde, der resulterede i hemiplegi eller hemiparese med fodfald
  • Tilstrækkelig kognitiv funktion til at give informeret samtykke, forstå instruktioner og give tilstrækkelig feedback.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med yderligere ortopædiske, neuromuskulære eller neurologiske patologier, der ville forstyrre deres evne til at gå
  • Personer med tidligere brug af FES til ambulation i lokalsamfundet (neuroprotese) eller klinisk behandling <1 år vil blive udelukket fra deltagelse på grund af mulige forstyrrende effekter
  • Alvorlig hjertesygdom såsom myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt
  • Faste ankelkontrakturer på ti grader af plantarfleksion med knæet forlænget
  • Eksisterende patologi, der resulterer i en betydelig forstyrrelse i justering eller funktion af underekstremiteten
  • Overdreven dysestetisk smerte sekundært til neurologisk involvering
  • Alvorlig hypertonicitet, der resulterer i behovet for mere involverede rehabiliteringsstrategier
  • Deltagere vil ikke blive udelukket på grund af køn eller etnicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FES+VOL
Elektrisk stimulation (FES) i samspil med frivillig indsats. Individet bliver visuelt anmodet om at påbegynde bevægelsen, og når de begynder bevægelsen (som konstateret ved EMG-respons), påføres stimulationen øjeblikkeligt indtil afslutningen af ​​forsøget.
Andet: FES + VOL
Elektrisk stimulation anvendes i overensstemmelse med emnets viljebevægelse.
Aktiv komparator: FES
Elektrisk stimulation alene. Individet bliver bedt om ikke at gøre noget, da elektrisk stimulation starter og fuldender bevægelsen for dem.
Andet: FES
Elektrisk stimulation påføres emnet, mens de bliver bedt om ikke at gøre noget.
Aktiv komparator: BIND
Frivillig indsats alene. Når forsøgspersonen bliver signaleret, starter og fuldfører forsøgspersonen bevægelsen på egen hånd indtil afslutningen af ​​forsøget. Der er ingen elektrisk stimulation i denne gruppe.
Andet: BIND
Personen starter og fuldender bevægelsen uden elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraft produceret ved frivillig dorsalfleksion
Tidsramme: Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Tid til at gennemføre 10 meter gåtur
Tidsramme: Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Center for tryk af plantar belastning under gangprøve
Tidsramme: Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Ledvinkler under gangprøve
Tidsramme: Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Sagittal (fleksion og ekstension), frontal (abduktion og adduktion) og tværgående (intern og ekstern rotation) plane vinkler af ankel, knæ og hofte.
Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Amplitude af hovedkomponenterne af somatosensoriske fremkaldte potentialer
Tidsramme: Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Amplitude af N1-, N2-, P1- og P2-komponenterne i artefaktfri epoker
Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Amplitude af P40-N50-komplekset under bevægelsesrelaterede kortikale potentialer
Tidsramme: Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Amplitude og latens af M-Wave-komponent af EMG under maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-806-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger