Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) i treningu z wysiłkiem wolicjonalnym promuje neuroplastyczność i wzmocnienie motoryczne

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Celem badania jest zbadanie efektu połączonego treningu obejmującego funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) zginacza grzbietowego stawu skokowego z jednoczesnym maksymalnym wysiłkiem dobrowolnego skurczu tego samego mięśnia w celu skorygowania lub poprawy opadania stopy u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy będą oceniani pod kątem funkcjonalnych zdolności motorycznych i funkcji neurologicznych, a następnie ponownie po pięciu, a następnie dziesięciu tygodniach treningu. Funkcjonalna zdolność motoryczna jest podzielona na siłę zgięcia grzbietowego i ogólną analizę chodu. Siłę zgięcia grzbietowego mierzy się za pomocą dynamometru. Chód jest oceniany za pomocą zapisów elektromiografii, pedobarografii, kinematyki i różnych zmiennych funkcjonalnych podczas 10 prób marszu. Ocena neurologiczna będzie obejmować analizę elektroencefalograficzną (EEG) potencjałów korowych związanych z ruchem (MRCP), somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) i odpowiedzi fali M na stymulację. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) FES + ruch wolicjonalny (VOL), 2) sam FES i 3) sam VOL, co określi ich schemat treningowy. Sesje treningowe obejmują około 20 minut powtarzających się skurczów mięśni (z odpowiednimi przerwami, aby uniknąć zmęczenia). Uczestnicy przydzieleni do grupy FES + VOL otrzymają elektryczną stymulację nerwu strzałkowego w porozumieniu z wolicjonalnym zgięciem grzbietowym, podczas gdy inne grupy będą albo zginać grzbietowo dobrowolnie bez stymulacji, albo otrzymają stymulację, prosząc o nic nie robienie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być porażeniem połowiczym wtórnym do udaru i wykazywać opadanie stopy (zgodnie z diagnozą lekarza prowadzącego uczestnika)
  • W wieku od 10 do 90 lat.
  • Musi mieć udar co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Niezajęta kończyna dolna nie może mieć historii urazu ani patologii w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Musi być w stanie samodzielnie przejść 10 metrów.
  • Musi mieć niewystarczające zgięcie grzbietowe podczas fazy wymachu chodu, co skutkuje nieodpowiednim prześwitem kończyn
  • Stabilny medycznie przez trzy miesiące przed ostatnim epizodem udaru mózgu skutkującym porażeniem połowiczym lub niedowładem połowiczym z opadaniem stopy
  • Odpowiednie funkcje poznawcze umożliwiające wyrażenie świadomej zgody, zrozumienie instrukcji i udzielenie odpowiedniej informacji zwrotnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dodatkowymi patologiami ortopedycznymi, nerwowo-mięśniowymi lub neurologicznymi, które mogłyby zakłócać ich zdolność chodzenia
  • Osoby, które wcześniej używały FES do poruszania się poza społecznością (neuroproteza) lub leczenia klinicznego <1 roku, zostaną wykluczone z udziału ze względu na możliwe efekty zakłócające
  • Ciężka choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca
  • Naprawiono przykurcze kostki o dziesięć stopni zgięcia podeszwowego z wyprostowanym kolanem
  • Istniejąca wcześniej patologia powodująca znaczne zakłócenie ustawienia lub funkcji kończyny dolnej
  • Nadmierny ból dysestetyczny wtórny do zajęcia neurologicznego
  • Ciężka hipertoniczność skutkująca potrzebą bardziej zaangażowanych strategii rehabilitacyjnych
  • Uczestnicy nie zostaną wykluczeni ze względu na płeć lub pochodzenie etniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FES + OBJĘT
Stymulacja elektryczna (FES) w porozumieniu z wysiłkiem wolicjonalnym. Osobnik otrzymuje wzrokową wskazówkę, aby zainicjować ruch, a kiedy rozpocznie ruch (co ustalono na podstawie odpowiedzi EMG), stymulacja jest stosowana natychmiast, aż do zakończenia próby.
Inny: FES + TOM
Stymulacja elektryczna jest stosowana zgodnie z wolicjonalnym ruchem podmiotu.
Aktywny komparator: FES
Sama stymulacja elektryczna. Badany jest proszony o nic nie robienie, ponieważ stymulacja elektryczna inicjuje i kończy ruch za niego.
Inny: FES
Stymulacja elektryczna jest stosowana do podmiotu, podczas gdy nie jest on proszony o nic nie robienie.
Aktywny komparator: TOM
Sam dobrowolny wysiłek. Na polecenie badany sam inicjuje i kończy ruch, aż do zakończenia próby. W tej grupie nie ma stymulacji elektrycznej.
Inny: TOM
Pacjent inicjuje i kończy ruch bez stymulacji elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła wytwarzana przez dobrowolne zgięcie grzbietowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
Czas na ukończenie 10-metrowego marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
Środek nacisku obciążenia podeszwowego podczas próby marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
Wspólne kąty podczas próby chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
Kąty w płaszczyźnie strzałkowej (zgięcie i wyprost), czołowe (odwodzenie i przywodzenie) i poprzeczne (rotacja wewnętrzna i zewnętrzna) w stawie skokowym, kolanowym i biodrowym.
Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
Amplituda głównych składowych somatosensorycznych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
Amplituda składowych N1, N2, P1 i P2 epok wolnych od artefaktów
Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
Amplituda kompleksu P40-N50 podczas potencjałów korowych związanych z ruchem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
Amplituda i latencja komponentu M-Wave EMG podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-806-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami