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L'associazione della stimolazione elettrica funzionale (FES) e dell'allenamento allo sforzo volontario promuove la neuroplasticità e il guadagno motorio

8 giugno 2016 aggiornato da: Kessler Foundation
L'obiettivo dello studio è esplorare l'effetto dell'allenamento combinato che coinvolge la stimolazione elettrica funzionale (FES) del flessore dorsale della caviglia con la contrazione volontaria simultanea di massimo sforzo dello stesso muscolo per correggere o migliorare la caduta del piede nei pazienti con ictus cronico. I partecipanti saranno valutati per l'abilità motoria funzionale e la funzione neurologica durante la loro prima visita e poi di nuovo dopo cinque e poi dieci settimane di allenamento. L'abilità motoria funzionale è suddivisa in forza di dorsiflessione e analisi generale dell'andatura. La forza in dorsiflessione viene misurata mediante l'uso di un dinamometro. L'andatura viene valutata tramite registrazioni di elettromiografia, pedobarografia, cinematica e varie variabili funzionali durante 10 prove di deambulazione. La valutazione neurologica includerà l'analisi elettroencefalografica (EEG) dei potenziali corticali correlati al movimento (MRCP), i potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) e la risposta dell'onda M alla stimolazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) FES + movimento volitivo (VOL), 2) FES da solo e 3) VOL da solo, che determinerà il loro regime di allenamento. Le sessioni di allenamento prevedono circa 20 minuti di ripetute contrazioni muscolari (con opportune pause per evitare l'affaticamento). I partecipanti assegnati al gruppo FES + VOL riceveranno la stimolazione elettrica al nervo peroneo in concerto con la dorsiflessione volontaria, mentre gli altri gruppi si dorsifletteranno volontariamente senza stimolazione o riceveranno la stimolazione mentre non viene chiesto di non fare nulla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere emiplegico secondario a ictus e mostrare caduta del piede (come diagnosticato dal medico curante del partecipante)
  • Tra i 10 e i 90 anni.
  • Deve aver subito un ictus almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • L'arto inferiore non coinvolto non deve avere precedenti di lesioni o patologie negli ultimi 90 giorni.
  • Deve essere in grado di camminare autonomamente per 10 metri.
  • Deve avere una dorsiflessione inadeguata durante la fase di oscillazione dell'andatura, con conseguente spazio inadeguato degli arti
  • Stabili dal punto di vista medico per tre mesi prima dell'episodio più recente di ictus con conseguente emiplegia o emiparesi con piede cadente
  • Funzione cognitiva adeguata per dare il consenso informato, comprendere le istruzioni e fornire un feedback adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Individui con ulteriori patologie ortopediche, neuromuscolari o neurologiche che potrebbero interferire con la loro capacità di camminare
  • Gli individui con precedente utilizzo di FES per deambulazione comunitaria (neuroprotesi) o trattamento clinico <1 anno saranno esclusi dalla partecipazione a causa di possibili effetti confondenti
  • Grave malattia cardiaca come infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia
  • Risolte le contratture della caviglia di dieci gradi di flessione plantare con il ginocchio esteso
  • Patologia preesistente che determina una significativa interruzione dell'allineamento o della funzione dell'arto inferiore
  • Eccessivo dolore disestetico secondario a coinvolgimento neurologico
  • Grave ipertonicità con conseguente necessità di strategie riabilitative più coinvolte
  • I partecipanti non saranno esclusi per sesso o etnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FES+VOL
Stimolazione elettrica (FES) in concerto con lo sforzo volontario. Il soggetto viene avvisato visivamente di iniziare il movimento e quando inizia il movimento (come accertato dalla risposta EMG), la stimolazione viene immediatamente applicata fino al completamento della prova.
Altro: FE + VOL
La stimolazione elettrica viene applicata in concerto con il movimento volontario del soggetto.
Comparatore attivo: FES
Solo stimolazione elettrica. Al soggetto viene chiesto di non fare nulla mentre la stimolazione elettrica inizia e completa il movimento per loro.
Altro: FES
La stimolazione elettrica viene applicata al soggetto mentre gli viene chiesto di non fare nulla.
Comparatore attivo: VOL
Sforzo volontario da solo. Quando sollecitato, il soggetto inizia e completa il movimento da solo fino al completamento della prova. Non c'è stimolazione elettrica in questo gruppo.
Altro: VOL
Il soggetto inizia e completa il movimento senza stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza prodotta dalla dorsiflessione volontaria
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
È ora di completare la camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Centro di pressione del carico plantare durante la prova di deambulazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Angoli articolari durante la prova a piedi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Angoli piani sagittale (flessione ed estensione), frontale (abduzione e adduzione) e trasversale (rotazione interna ed esterna) della caviglia, del ginocchio e dell'anca.
Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Ampiezza delle principali componenti dei potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Ampiezza delle componenti N1, N2, P1 e P2 di epoche prive di artefatti
Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Ampiezza del complesso P40-N50 durante i potenziali corticali correlati al movimento
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Ampiezza e latenza della componente M-Wave dell'EMG durante la massima contrazione volontaria
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-806-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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