Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní lymfoidní efektorové buňky specifické proti nádoru (ALECSAT) jako doplněk standardní péče u pacientů s glioblastomem (ALECSAT)

28. dubna 2020 aktualizováno: CytoVac A/S

Otevřená, randomizovaná studie fáze II k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti léčby ALECSAT jako doplňkové terapie k radioterapii a temozolomidu u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.

Do studie je zařazeno 62 pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem v alokaci 1:2 (standardní péče (SOC): ALECSAT jako doplňková terapie k SOC).

Pacienti zařazení do této studie obdrží buď:

  • ALECSAT jako doplňková léčba ke standardní péči o nově diagnostikovaný glioblastom (léčba první linie: Stuppův režim, následovaná terapie druhé linie podle uvážení zkoušejícího) popř.
  • Standardní terapie u nově diagnostikovaného glioblastomu (léčba první linie: Stuppův režim, následovaná terapie druhé linie podle uvážení zkoušejícího).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skanes University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 70 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza glioblastomu (stupeň IV).
  • Vhodné pro kombinovanou radioterapii a léčbu TMZ.
  • Pacienti s kompletní nebo částečnou resekcí nádoru. U pacientů s omezeným objemem nádoru je biopsie přijatelná.
  • Stav výkonnosti WHO 0-2.
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg (muži), ≥ 50 kg (ženy).
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol a postupy studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba mozkových nádorů při vstupu do studie.
  • Předchozí léčba temozolomidem při vstupu do studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
  • Pozitivní testy na virus lidské imunodeficience (HIV)-1/2; HBsAg, anti HBc, anti-HCV nebo pozitivní v testu Treponema Pallidum (syfilis).
  • Pacienti, kteří mohli být vystaveni viru západonilské horečky nebo viru horečky Dengue během posledních 28 dnů před zařazením, nebo viru Ebola během posledních 60 dnů před zařazením, by měli být vyloučeni, pokud nebyl pacient testován negativně.
  • Pacienti z oblastí s vysokým výskytem viru lidského T-lymfotropního viru (HTLV-1) nebo pacienti, kteří mají rodiče nebo manžela z oblasti s vysokým výskytem, ​​musí být vyloučeni, pokud nejsou testováni na virus HTLV-1 s negativním výsledkem.
  • Známá alergie na studované léky.
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře ohrozilo bezpečnost pacienta nebo narušilo hodnocení bezpečnosti hodnoceného léku.
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které se může zhoršit nebo způsobit komplikace v souvislosti s darováním krve, například nekontrolovaná epilepsie, kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění.
  • Užívání imunosupresiv s výjimkou steroidů. Krevní transfuze do 48 hodin před darováním krve pro produkci ALECSAT.
  • Nízký počet hemoglobinu podle názoru zkoušejícího.
  • Počet lymfocytů
  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením.
  • Kontraindikace TMZ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Radioterapie v kombinaci s temozolomidem (TMZ)
radioterapie kombinovaná s léčbou TMZ s následnou adjuvantní TMZ
Záření: Radioterapie
Radioterapie 5 dní/týden po dobu 6 týdnů
Lék: Temozolomid
Temozolomid denně po dobu 6 týdnů následovaných 6 cykly po 5 dnech/4 týdnech
Experimentální: ALECSAT + Radioterapie v kombinaci s TMZ
3 dávky ALECSATu /4 týdny následované ALECSATem každé 3 měsíce
Záření: Radioterapie
Radioterapie 5 dní/týden po dobu 6 týdnů
Lék: Temozolomid
Temozolomid denně po dobu 6 týdnů následovaných 6 cykly po 5 dnech/4 týdnech
Biologický: ALECSAT
3 dávky přípravku ALECSAT/4 týdny následované přípravkem ALECSAT/3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců po LPFV nebo když bylo dosaženo 47 pacientů, vyšetřovatel vyhodnotil progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Porovnejte přežití bez progrese mezi pacienty, kteří dostávají ALECSAT jako doplněk k SoC, a pacienty, kteří dostávají pouze SoC
24 měsíců po LPFV nebo když bylo dosaženo 47 pacientů, vyšetřovatel vyhodnotil progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů naživu ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po LPFV nebo když bylo dosaženo 47 pacientů, vyšetřovatel vyhodnotil progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Porovnat míru OS ve 12 a 24 měsících mezi pacienty, kteří dostávají ALECSAT jako doplněk k SoC, a pacienty, kteří dostávají pouze SoC
24 měsíců po LPFV nebo když bylo dosaženo 47 pacientů, vyšetřovatel vyhodnotil progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 24 měsíců po randomizaci posledního pacienta
Srovnání frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve 2 studijních skupinách
Až 24 měsíců po randomizaci posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CytoVac A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Werlenius, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení