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Autologe lymphoide Effektorzellen, die spezifisch gegen Tumoren sind (ALECSAT) als Ergänzung zur Standardbehandlung bei Patienten mit Glioblastom (ALECSAT)

28. April 2020 aktualisiert von: CytoVac A/S

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der ALECSAT-Behandlung als Zusatztherapie zu Strahlentherapie und Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom.

62 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom werden in einer 1:2-Aufteilung (Standard of Care (SOC): ALECSAT als Zusatztherapie zu SOC) in die Studie aufgenommen.

Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, erhalten entweder:

  • ALECSAT als Zusatztherapie zur Standardbehandlung bei neu diagnostiziertem Glioblastom (Erstlinientherapie: Stupp-Schema, gefolgt von einer Zweitlinientherapie nach Ermessen des Prüfarztes) oder
  • Standardtherapie für neu diagnostiziertes Glioblastom (Erstlinientherapie: Stupp-Schema, gefolgt von einer Zweitlinientherapie nach Ermessen des Prüfarztes).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skanes University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Histologisch bestätigte Glioblastom-Diagnose (Grad IV).
  • Geeignet für kombinierte Strahlentherapie und TMZ-Behandlung.
  • Patienten mit vollständiger oder teilweiser Tumorresektion. Bei Patienten mit begrenztem Tumorvolumen ist eine Biopsie akzeptabel.
  • WHO-Leistungsstatus 0-2.
  • Körpergewicht ≥ 40 kg (Männer), ≥ 50 kg (Frauen).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung von Hirntumoren bei Studieneintritt.
  • Vorbehandlung mit Temozolomid bei Studieneintritt.
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Positive Tests auf Anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/2; HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV oder ein positiver Treponema Pallidum-Test (Syphilis).
  • Patienten, die möglicherweise innerhalb der letzten 28 Tage vor der Aufnahme dem West-Nil-Virus oder dem Dengue-Fieber-Virus oder innerhalb der letzten 60 Tage vor der Aufnahme dem Ebola-Virus ausgesetzt waren, sollten ausgeschlossen werden, es sei denn, der Patient wurde negativ getestet.
  • Patienten aus Hochinzidenzgebieten für das Humane T-Lymphotrope Virus (HTLV-1)-Virus oder Patienten mit einem Elternteil oder Ehepartner aus einem Hochinzidenzgebiet müssen ausgeschlossen werden, es sei denn, sie wurden negativ auf das HTLV-1-Virus getestet.
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikation.
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen würde.
  • Jede Begleiterkrankung, die sich im Zusammenhang mit der Blutspende verschlimmern oder Komplikationen verursachen kann, zum Beispiel unkontrollierte Epilepsie, Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre oder Atemwegserkrankungen.
  • Verwendung von Immunsuppressiva mit Ausnahme von Steroiden. Bluttransfusion innerhalb von 48 Stunden vor der Blutspende für die ALECSAT-Produktion.
  • Niedriger Hämoglobinwert nach Meinung des Ermittlers.
  • Anzahl der Lymphozyten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
  • TMZ-Kontraindikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Strahlentherapie in Kombination mit Temozolomid (TMZ)
Strahlentherapie kombiniert mit TMZ-Behandlung, gefolgt von adjuvanter TMZ
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie 5 Tage/Woche für 6 Wochen
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid täglich für 6 Wochen, gefolgt von 6 Zyklen 5 Tage/4 Wochen
Experimental: ALECSAT + Strahlentherapie in Kombination mit TMZ
3 Dosen ALECSAT / 4 Wochen, gefolgt von ALECSAT alle 3 Monate
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie 5 Tage/Woche für 6 Wochen
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid täglich für 6 Wochen, gefolgt von 6 Zyklen 5 Tage/4 Wochen
Biologisch: ALECSAT
3 Dosen ALECSAT/4 Wochen, gefolgt von ALECSAT/3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach LPFV oder wenn 47 Patienten eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache erreicht haben
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben zwischen Patienten, die ALECSAT als Ergänzung zu SoC erhalten, und Patienten, die nur SoC erhalten
24 Monate nach LPFV oder wenn 47 Patienten eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache erreicht haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 12 und 24 Monaten am Leben waren
Zeitfenster: 24 Monate nach LPFV oder wenn 47 Patienten eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache erreicht haben
Vergleich der OS-Rate nach 12 und 24 Monaten zwischen Patienten, die ALECSAT als Ergänzung zu SoC erhalten, und Patienten, die nur SoC erhalten
24 Monate nach LPFV oder wenn 47 Patienten eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache erreicht haben
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten
Vergleich von Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter UE in den beiden Studiengruppen
Bis zu 24 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CytoVac A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katja Werlenius, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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