Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologuos lymfoide effektorceller specifikke mod tumor (ALECSAT) som tilføjelse til standardbehandling hos patienter med glioblastom (ALECSAT)

28. april 2020 opdateret af: CytoVac A/S

Et åbent, randomiseret, fase II-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ALECSAT-behandling som en tilføjelsesterapi til strålebehandling og temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase II-studie med patienter med nydiagnosticeret glioblastom.

62 patienter med nydiagnosticeret glioblastom er inkluderet i undersøgelsen i en 1:2-allokering (standard of care (SOC): ALECSAT som en supplerende terapi til SOC).

Patienter rekrutteret til denne undersøgelse vil modtage enten:

  • ALECSAT som en supplerende terapi til standardbehandling for nyligt diagnosticeret glioblastom (førstelinjebehandling: Stupp-regime, efterfulgt af andenlinjebehandling efter investigators skøn) eller
  • Standardbehandlingsterapi for nyligt diagnosticeret glioblastom (førstelinjebehandling: Stupp-kur efterfulgt af andenlinjebehandling efter investigators skøn).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 70.
  • Histologisk bekræftet glioblastom (grad IV) diagnose.
  • Berettiget til kombineret strålebehandling og TMZ-behandling.
  • Patienter med fuldstændig eller delvis tumorresektion. For patienter med begrænset tumorvolumen er biopsi acceptabel.
  • WHO Performance status 0-2.
  • Kropsvægt ≥ 40 kg (mænd), ≥ 50 kg (hun).
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen og procedurerne.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af hjernetumorer ved studiestart.
  • Forudgående behandling med temozolomid ved studiestart.
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  • Positive tests for anti-humant immundefekt virus (HIV)-1/2; HBsAg, anti HBc, anti-HCV eller være positiv i en Treponema Pallidum-test (syfilis).
  • Patienter, der kan have været udsat for West Nile virus eller Dengue feber virus inden for de sidste 28 dage før indskrivning eller ebola virus inden for de sidste 60 dage før indskrivning, bør udelukkes, medmindre patienten er blevet testet negativ.
  • Patienter fra områder med høj forekomst for human T-lymfotropisk virus (HTLV-1)-virus, eller som har en forælder eller ægtefælle fra et område med høj forekomst, skal udelukkes, medmindre de er testet negative for HTLV-1-virus.
  • Kendt allergi over for studiemedicin.
  • Enhver tilstand eller sygdom, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​det forsøgsmedicinske lægemiddels sikkerhed.
  • Enhver samtidig sygdom, der kan forværre eller forårsage komplikationer i forbindelse med bloddonation, for eksempel ukontrolleret epilepsi, kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller luftvejssygdom.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler med undtagelse af steroider. Blodtransfusion inden for 48 timer før donation af blod til ALECSAT-produktion.
  • Lavt hæmoglobintal efter efterforskerens mening.
  • Lymfocyttal
  • Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion.
  • TMZ kontraindikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Strålebehandling i kombination med Temozolomide (TMZ)
strålebehandling kombineret med TMZ-behandling efterfulgt af adjuverende TMZ
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling 5 dage/uge i 6 uger
Medicin: Temozolomid
Temozolomid dagligt i 6 uger efterfulgt af 6 cyklusser 5 dage/4 uger
Eksperimentel: ALECSAT + Strålebehandling i kombination med TMZ
3 doser ALECSAT /4 uger efterfulgt af ALECSAT hver 3. måned
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling 5 dage/uge i 6 uger
Medicin: Temozolomid
Temozolomid dagligt i 6 uger efterfulgt af 6 cyklusser 5 dage/4 uger
Biologisk: ALECSAT
3 doser ALECSAT/4 uger efterfulgt af ALECSAT/3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter LPFV eller når 47 patienter har nået investigator vurderet sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Sammenlign den progressionsfrie overlevelse mellem patienter, der modtager ALECSAT som tilføjelse til SoC, og patienter, der kun modtager SoC
24 måneder efter LPFV eller når 47 patienter har nået investigator vurderet sygdomsprogression eller død af enhver årsag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i live ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter LPFV eller når 47 patienter har nået investigator vurderet sygdomsprogression eller død af enhver årsag
At sammenligne OS-rate ved 12 og 24 måneder mellem patienter, der modtager ALECSAT som tilføjelse til SoC, og patienter, der kun modtager SoC
24 måneder efter LPFV eller når 47 patienter har nået investigator vurderet sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder efter randomisering af sidste patient
Sammenligning af hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger i de 2 undersøgelsesgrupper
Op til 24 måneder efter randomisering af sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CytoVac A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katja Werlenius, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger