Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologuos Lymphoid Effector Cells Specific Against Tumor (ALECSAT) jako uzupełnienie standardowego leczenia pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (ALECSAT)

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: CytoVac A/S

Otwarte, randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia produktem ALECSAT jako terapią uzupełniającą radioterapię i temozolomid u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Do badania włączono 62 pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w stosunku 1:2 (standard opieki (SOC): ALECSAT jako terapia wspomagająca SOC).

Pacjenci rekrutowani do tego badania otrzymają:

  • ALECSAT jako terapia wspomagająca standardowe leczenie nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego (leczenie pierwszego rzutu: schemat Stuppa, następnie terapia drugiego rzutu według uznania Badacza) lub
  • Standard postępowania w przypadku nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego (leczenie pierwszego rzutu: schemat Stuppa, następnie terapia drugiego rzutu według uznania Badacza).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Szwecja, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skanes University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego (stopień IV).
  • Kwalifikuje się do skojarzonej radioterapii i leczenia TMZ.
  • Pacjenci po całkowitej lub częściowej resekcji guza. U pacjentów z ograniczoną objętością guza dopuszczalna jest biopsja.
  • Stan sprawności wg WHO 0-2.
  • Masa ciała ≥ 40 kg (mężczyźni), ≥ 50 kg (kobiety).
  • Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu i procedur badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie guzów mózgu na początku badania.
  • Wcześniejsze leczenie temozolomidem na początku badania.
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
  • Pozytywne testy na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV)-1/2; HBsAg, anty HBc, anty-HCV lub dodatni wynik testu Treponema Pallidum (kiła).
  • Pacjenci, którzy mogli być narażeni na kontakt z wirusem Zachodniego Nilu lub wirusem dengi w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem lub wirusem Ebola w ciągu ostatnich 60 dni przed włączeniem, powinni zostać wykluczeni, chyba że wynik testu u pacjenta był ujemny.
  • Pacjenci z obszarów o wysokiej zachorowalności na wirusa ludzkiego wirusa limfotropowego T (HTLV-1) lub których rodzic lub współmałżonek mieszka na obszarze o wysokiej zachorowalności muszą zostać wykluczeni, chyba że wynik testu na obecność wirusa HTLV-1 będzie ujemny.
  • Znana alergia na badany lek.
  • Jakikolwiek stan lub choroba, które w opinii Badacza lub monitora medycznego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
  • Wszelkie współistniejące choroby, które mogą się pogorszyć lub powodować komplikacje związane z oddaniem krwi, na przykład niekontrolowana padaczka, choroby układu krążenia, mózgowo-naczyniowe lub oddechowe.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych z wyjątkiem sterydów. Transfuzja krwi w ciągu 48 godzin przed oddaniem krwi do produkcji ALECSAT.
  • Niska liczba hemoglobiny w opinii Badacza.
  • Liczba limfocytów
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Przeciwwskazanie do TMZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Radioterapia w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ)
radioterapia połączona z leczeniem TMZ, a następnie adiuwantowym TMZ
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: Temozolomid
Temozolomid codziennie przez 6 tygodni, a następnie 6 cykli 5 dni/4 tygodnie
Eksperymentalny: ALECSAT + Radioterapia w połączeniu z TMZ
3 dawki ALECSAT/4 tygodnie, a następnie ALECSAT co 3 miesiące
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: Temozolomid
Temozolomid codziennie przez 6 tygodni, a następnie 6 cykli 5 dni/4 tygodnie
Biologiczny: ALEKSAT
3 dawki ALECSAT/4 tygodnie, a następnie ALECSAT/3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące po LPFV lub gdy u 47 pacjentów wystąpiła progresja choroby lub zgon z dowolnej przyczyny oceniony przez badacza
Porównaj czas przeżycia bez progresji u pacjentów, którzy otrzymują ALECSAT jako dodatek do SoC i pacjentów, którzy otrzymują tylko SoC
24 miesiące po LPFV lub gdy u 47 pacjentów wystąpiła progresja choroby lub zgon z dowolnej przyczyny oceniony przez badacza

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące po LPFV lub gdy u 47 pacjentów wystąpiła progresja choroby lub zgon z dowolnej przyczyny oceniony przez badacza
Porównanie wskaźnika OS po 12 i 24 miesiącach pomiędzy pacjentami, którzy otrzymują ALECSAT jako dodatek do SoC i pacjentami, którzy otrzymują tylko SoC
24 miesiące po LPFV lub gdy u 47 pacjentów wystąpiła progresja choroby lub zgon z dowolnej przyczyny oceniony przez badacza
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta
Porównanie częstości i nasilenia AE związanych z leczeniem w 2 badanych grupach
Do 24 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CytoVac A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katja Werlenius, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami