Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní lymfoidní efektorové buňky specifické proti nádoru (ALECSAT) jako doplněk standardní péče u pacientů s glioblastomem (ALECSAT)

28. dubna 2020 aktualizováno: CytoVac A/S

Otevřená, randomizovaná studie fáze II k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti léčby ALECSAT jako doplňkové terapie k radioterapii a temozolomidu u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.

Do studie je zařazeno 62 pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem v alokaci 1:2 (standardní péče (SOC): ALECSAT jako doplňková terapie k SOC).

Pacienti zařazení do této studie obdrží buď:

  • ALECSAT jako doplňková léčba ke standardní péči o nově diagnostikovaný glioblastom (léčba první linie: Stuppův režim, následovaná terapie druhé linie podle uvážení zkoušejícího) popř.
  • Standardní terapie u nově diagnostikovaného glioblastomu (léčba první linie: Stuppův režim, následovaná terapie druhé linie podle uvážení zkoušejícího).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skånes University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 70 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza glioblastomu (stupeň IV).
  • Vhodné pro kombinovanou radioterapii a léčbu TMZ.
  • Pacienti s kompletní nebo částečnou resekcí nádoru. U pacientů s omezeným objemem nádoru je biopsie přijatelná.
  • Stav výkonnosti WHO 0-2.
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg (muži), ≥ 50 kg (ženy).
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol a postupy studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba mozkových nádorů při vstupu do studie.
  • Předchozí léčba temozolomidem při vstupu do studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
  • Pozitivní testy na virus lidské imunodeficience (HIV)-1/2; HBsAg, anti HBc, anti-HCV nebo pozitivní v testu Treponema Pallidum (syfilis).
  • Pacienti, kteří mohli být vystaveni viru západonilské horečky nebo viru horečky Dengue během posledních 28 dnů před zařazením, nebo viru Ebola během posledních 60 dnů před zařazením, by měli být vyloučeni, pokud nebyl pacient testován negativně.
  • Pacienti z oblastí s vysokým výskytem viru lidského T-lymfotropního viru (HTLV-1) nebo pacienti, kteří mají rodiče nebo manžela z oblasti s vysokým výskytem, ​​musí být vyloučeni, pokud nejsou testováni na virus HTLV-1 s negativním výsledkem.
  • Známá alergie na studované léky.
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře ohrozilo bezpečnost pacienta nebo narušilo hodnocení bezpečnosti hodnoceného léku.
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které se může zhoršit nebo způsobit komplikace v souvislosti s darováním krve, například nekontrolovaná epilepsie, kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění.
  • Užívání imunosupresiv s výjimkou steroidů. Krevní transfuze do 48 hodin před darováním krve pro produkci ALECSAT.
  • Nízký počet hemoglobinu podle názoru zkoušejícího.
  • Počet lymfocytů
  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením.
  • Kontraindikace TMZ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radioterapie v kombinaci s temozolomidem (TMZ)
radioterapie kombinovaná s léčbou TMZ s následnou adjuvantní TMZ
Záření: Radioterapie
Radioterapie 5 dní/týden po dobu 6 týdnů
Lék: Temozolomid
Temozolomid denně po dobu 6 týdnů následovaných 6 cykly po 5 dnech/4 týdnech
Experimentální: ALECSAT + Radioterapie v kombinaci s TMZ
3 dávky ALECSATu /4 týdny následované ALECSATem každé 3 měsíce
Záření: Radioterapie
Radioterapie 5 dní/týden po dobu 6 týdnů
Lék: Temozolomid
Temozolomid denně po dobu 6 týdnů následovaných 6 cykly po 5 dnech/4 týdnech
Biologický: ALECSAT
3 dávky přípravku ALECSAT/4 týdny následované přípravkem ALECSAT/3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců po LPFV nebo když bylo dosaženo 47 pacientů, vyšetřovatel vyhodnotil progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Porovnejte přežití bez progrese mezi pacienty, kteří dostávají ALECSAT jako doplněk k SoC, a pacienty, kteří dostávají pouze SoC
24 měsíců po LPFV nebo když bylo dosaženo 47 pacientů, vyšetřovatel vyhodnotil progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů naživu ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po LPFV nebo když bylo dosaženo 47 pacientů, vyšetřovatel vyhodnotil progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Porovnat míru OS ve 12 a 24 měsících mezi pacienty, kteří dostávají ALECSAT jako doplněk k SoC, a pacienty, kteří dostávají pouze SoC
24 měsíců po LPFV nebo když bylo dosaženo 47 pacientů, vyšetřovatel vyhodnotil progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 24 měsíců po randomizaci posledního pacienta
Srovnání frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve 2 studijních skupinách
Až 24 měsíců po randomizaci posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoVac A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Werlenius, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit