Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání biologické dostupnosti beta-kryptoxantinu z biofortifikované kukuřice u lidí

22. ledna 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem této studie je zjistit, jak dobře tělo vstřebává karotenoid beta-kryptoxantin (BCX) z typu kukuřice, která byla přirozeně vyšlechtěna (ne geneticky upravena), aby obsahovala vyšší množství BCX než tradiční plemena kukuřice. Protože tento nový typ kukuřice obsahuje vyšší množství BCX, jeví se více oranžově zbarvené než tradiční druhy kukuřice. Pochopení toho, jak dobře může tělo absorbovat BCX z kukuřice, může společnostem pomoci vyvinout potravinářské produkty, které mohou mít zlepšenou nutriční kvalitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, zaslepená, 3 x 3 křížová intervence. Každé ošetření bude trvat 12 dní, po kterých následuje 7denní vymývací období. Po vymytí se subjekty vrátí ke své pravidelné stravě na dva týdny před začátkem dalšího cyklu. Subjekty se budou hlásit ve výzkumné kuchyni v budově Nutriční vědy na snídani. Kukuřice bude zapracována do dvou muffinů. Další výběr potravin bude jogurt a další potraviny s nízkým obsahem vlákniny. Vzorky krve budou odebrány na začátku a ve dnech 3, 6, 9, 12, 15 a 19. Měření přirozeného množství 13-uhlíkových až 12-uhlíkových se bude provádět na začátku, 12. a 19. den. Testování ředění izotopů retinolu bude provedeno na konci studie, aby se určily celkové tělesné zásoby vitaminu A u subjektů. To bude zahrnovat vzorek krve 19. dne intervenční fáze 3 a konečný vzorek krve 14 dní po podání dávky izotopu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 - 28 let, BMI 19 - 26 kg/m2, nekuřačka, netěhotná nebo se snaží otěhotnět a nekojí.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák
  • BMI < 19 kg/m^2 nebo BMI > 26 kg/m^2
  • Ženy: těhotné nebo se snaží otěhotnět, kojící
  • Úbytek hmotnosti větší nebo rovný 10 liber (4,5 kilogramu) během 3 měsíců před náborem
  • Aktivně se snaží zhubnout
  • Poruchy malabsorpce tuků
  • Neschopnost zdržet se pití alkoholu na požádání
  • Amenorea
  • Akutní nebo chronické onemocnění, včetně hepatitidy
  • Současná nebo předchozí anamnéza anorexie nebo bulimie
  • Anémie z nedostatku železa v anamnéze
  • Neschopnost vyzvednout si jídlo z výzkumného zařízení a na požádání jíst jídlo na místě
  • Plánovaná dovolená v délce > 1 týden během studia
  • Známý konflikt plánování s odběry krve
  • Závažné potravinové alergie/nesnášenlivost složek používaných v pokrmech
  • Neochota přerušit osobní výživové doplňky/vitamíny, když o to budete požádáni
  • Souběžná účast na dalších studiích
  • Sociální okolnosti, které by znesnadnily konzumaci studijního jídla
  • Člen rodiny se již do studie zapsal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celozrnná kukuřice s vysokým obsahem BCX
Celozrnná kukuřice s vysokým obsahem beta-kryptoxantinu (BCX; pomeranč) bude začleněna do dvou muffinů, které se budou krmit denně po dobu 12 dnů. Doplňková strava bude mít nízký obsah karotenoidů.
Jiný: Celozrnná kukuřice s vysokým obsahem BCX
Celozrnná pomerančová kukuřice bude mletá a připravená na muffiny, které se budou denně konzumovat. Muffiny budou obsahovat cílovou dávku 500 µg beta-kryptoxanthinu denně.
Ostatní jména:
  • Celozrnná kukuřice s vysokým obsahem beta-kryptoxantinu
  • Celozrnná pomerančová kukuřice
Experimentální: Rafinovaná kukuřice s vysokým obsahem BCX
Rafinovaná (odklíčená) kukuřice s vysokým obsahem beta-kryptoxantinu (BCX; oranžová) bude začleněna do dvou muffinů, které budou denně krmeny po dobu 12 dnů. Doplňková strava bude mít nízký obsah karotenoidů.
Jiný: Rafinovaná kukuřice s vysokým obsahem BCX
Rafinovaná obilná pomerančová kukuřice bude zbavena klíčků, mletá a připravena na muffiny, které se budou denně konzumovat. Muffiny budou obsahovat cílovou dávku 500 µg beta-kryptoxanthinu denně.
Ostatní jména:
  • Rafinovaná kukuřice s vysokým obsahem beta-kryptoxantinu
  • Rafinovaná oranžová kukuřice
Komparátor placeba: Celozrnná bílá kukuřice
Celozrnná bílá kukuřice (s nízkým obsahem beta-kryptoxantinu) bude začleněna do dvou muffinů, které se budou krmit denně po dobu 12 dnů. Doplňková strava bude mít nízký obsah karotenoidů.
Jiný: Celozrnná bílá kukuřice
Celozrnná bílá kukuřice bude namleta a připravena na muffiny, které se budou denně konzumovat. Muffiny budou obsahovat minimální beta-kryptoxantin, odpovídající hmotnosti suché kukuřice.
Ostatní jména:
  • Celozrnná kukuřice s nízkým obsahem beta-kryptoxantinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha koncentrace beta-kryptoxantinu v séru pod křivkou ((µmol/L)*t)
Časové okno: 19 dní se vzorky krve odebranými ve dnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fáze léčby
Plocha koncentrace beta-kryptoxantinu v séru pod křivkou vypočtená ze vzorků ve dnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 léčebné fáze
19 dní se vzorky krve odebranými ve dnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fáze léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozené množství sérového retinolu uhlíku-13 (δ 13C‰)
Časové okno: 19 dní a budou měřeny ve dnech 0, 12 a 19
Změna přirozeného zastoupení retinolu uhlíku-13 v séru bude hodnocena od začátku až po každé období léčby. To bude provedeno na základní linii, den 12 a den 19 vzorků krve.
19 dní a budou měřeny ve dnech 0, 12 a 19
Celkové zásoby vitamínu A v těle (µmol vitamínu A) ředěním izotopu retinolu
Časové okno: 14 dní a bude zahrnovat konečnou krev třetí fáze a další vzorek o 14 dní později
Po odběru krve bude subjektům po všech léčbách podána perorální dávka vitaminu A značená uhlíkem-13. Po 14 dnech bude proveden další odběr krve ke stanovení ředění stabilní dávky izotopu. K tomu se použije konečný vzorek krve z intervenční fáze 3 a konečný odběr krve o 14 dní později.
14 dní a bude zahrnovat konečnou krev třetí fáze a další vzorek o 14 dní později
Vitamin A odhaduje celkové jaterní rezervy (µmol vitaminu A/g jater) ředěním izotopu retinolu
Časové okno: 14 dní a bude zahrnovat konečnou krev třetí fáze a další vzorek o 14 dní později
Po odběru krve bude subjektům po všech léčbách podána perorální dávka vitaminu A značená uhlíkem-13. Po 14 dnech bude proveden další odběr krve ke stanovení ředění stabilní dávky izotopu. K tomu se použije konečný vzorek krve z intervenční fáze 3 a konečný odběr krve o 14 dní později.
14 dní a bude zahrnovat konečnou krev třetí fáze a další vzorek o 14 dní později
Oblast koncentrace zeaxantinu, luteinu a beta-karotenu v séru pod křivkami ((µmol/L)*t)
Časové okno: 19 dní se vzorky krve odebranými ve dnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fáze léčby
Plocha koncentrace karotenoidů v séru pod křivkami vypočtená ze vzorků ve dnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 léčebné fáze
19 dní se vzorky krve odebranými ve dnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fáze léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PepsiCo, Inc.
CIMMYT

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-1607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení