Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af beta-cryptoxanthin biotilgængelighed fra biofortificeret majs hos mennesker

22. januar 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt kroppen absorberer carotenoid beta-cryptoxanthin (BCX) fra en type majs, der er blevet naturligt avlet (ikke gensplejset) til at indeholde større mængder af BCX end traditionelle majsracer. Fordi denne nye type majs indeholder større mængder BCX, ser den mere orange ud end traditionelle majstyper. At forstå, hvor godt kroppen kan absorbere BCX fra majs, kan hjælpe virksomheder med at udvikle fødevarer, der kan have forbedret ernæringskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, blindet, 3 x 3 crossover-intervention. Hver behandling varer 12 dage efterfulgt af en udvaskningsperiode på 7 dage. Efter udvaskningen vil forsøgspersonerne gå tilbage til deres almindelige kost i to uger, før de begynder den næste cyklus. Forsøgspersoner vil rapportere til forskningskøkkenet i Ernæringsvidenskabsbygningen til deres morgenmad. Majs vil blive inkorporeret i to muffins. Andre madvalg vil være yoghurt og andre fødevarer med lavt fiberindhold. Blodprøver vil blive taget ved baseline og dag 3, 6, 9, 12, 15 og 19. Naturlige overflodsmålinger af 13-carbon til 12-carbon vil blive taget ved baseline, dag 12 og dag 19. Retinol isotopfortyndingstest vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme samlede kropsdepoter af vitamin A i forsøgspersonerne. Dette vil omfatte dag 19-blodprøven i interventionsfase 3 og en endelig blodprøve 14 dage efter isotopdosisadministrationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 - 28 år, BMI 19 - 26 kg/m2, ikke-ryger, ikke gravid eller forsøger at blive gravid og ikke ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger
  • BMI < 19 kg/m^2 eller BMI > 26 kg/m^2
  • Kvinder: gravide eller forsøger at blive gravide, ammende
  • Vægttab større end eller lig med 10 pund (4,5 kg) i løbet af de 3 måneder forud for ansættelsen
  • Forsøger aktivt at tabe sig
  • Fedt malabsorptive lidelser
  • Manglende evne til at afstå fra at drikke alkohol, når det bliver bedt om det
  • Amenoré
  • Akut eller kronisk sygdom, herunder hepatitis
  • Nuværende eller tidligere historie med anoreksi eller bulimi
  • Historie om jernmangelanæmi
  • Manglende evne til at afhente mad fra forskningsfacilitet og spise måltider på stedet efter anmodning
  • Planlagt ferie af >1 uges varighed under undersøgelsen
  • Kendt planlægningskonflikt med blodprøverne
  • Større fødevareallergier/intolerance over for ingredienser, der bruges i måltiderne
  • Manglende vilje til at stoppe med personlige kosttilskud/vitaminer, når man bliver bedt om det
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser
  • Sociale forhold, der ville gøre det svært at indtage en studiemad
  • Familiemedlem er allerede tilmeldt undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuldkorns høj-BCX majs
Fuldkornsmajs med højt beta-kryptoxanthin (BCX; orange) vil blive inkorporeret i to muffins, der skal fodres dagligt i 12 dage. Komplementær kost vil være lav i carotenoider.
Andet: Fuldkorns høj-BCX majs
Fuldkornsappelsinmajsen vil blive formalet og tilberedt til muffins, der skal indtages dagligt. Muffins vil indeholde et mål på 500 µg beta-cryptoxanthin pr. dag.
Andre navne:
  • Fuldkorns høj-beta-cryptoxanthin majs
  • Fuldkorns appelsinmajs
Eksperimentel: Raffineret korn høj-BCX majs
Raffineret (degermed) korn, høj-beta-cryptoxanthin (BCX; orange) majs vil blive inkorporeret i to muffins, der skal fodres dagligt i 12 dage. Komplementær kost vil være lav i carotenoider.
Andet: Raffineret korn høj-BCX majs
Den raffinerede appelsinmajs vil blive afspiret, formalet og tilberedt til muffins, der skal indtages dagligt. Muffins vil indeholde et mål på 500 µg beta-cryptoxanthin pr. dag.
Andre navne:
  • Raffineret korn høj-beta-cryptoxanthin majs
  • Raffineret korn appelsin majs
Placebo komparator: Fuldkorns hvid majs
Fuldkorn, hvid majs (lavt indhold af beta-cryptoxanthin) vil blive inkorporeret i to muffins, der skal fodres dagligt i 12 dage. Komplementær kost vil være lav i carotenoider.
Andet: Fuldkorns hvid majs
Den hvide fuldkornsmajs vil blive formalet og tilberedt til muffins, der skal indtages dagligt. Muffins vil indeholde minimalt med beta-cryptoxanthin, matchet til tør majsvægt.
Andre navne:
  • Fuldkorns lav-beta-cryptoxanthin majs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum beta-cryptoxanthin koncentrationsområde under kurven ((µmol/L)*t)
Tidsramme: 19 dage med blodprøver taget på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
Serum beta-cryptoxanthin koncentrationsareal under kurven beregnet ud fra prøver på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
19 dage med blodprøver taget på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumretinol carbon-13 naturlig overflod (δ 13C‰)
Tidsramme: 19 dage og vil blive målt på dag 0, 12 og 19
Ændring i serumretinol carbon-13 naturlig overflod vil blive vurderet fra begyndelsen til efter hver behandlingsperiode. Dette vil blive gjort på basislinje, dag 12 og dag 19 blodprøver.
19 dage og vil blive målt på dag 0, 12 og 19
Vitamin A i hele kroppen lagrer (µmol vitamin A) ved retinol isotopfortynding
Tidsramme: 14 dage og vil omfatte det endelige blod fra fase tre og endnu en prøve 14 dage senere
Efter en blodprøve vil en carbon-13-mærket vitamin A oral dosis blive givet til forsøgspersoner efter alle behandlinger. Efter 14 dage vil der blive taget endnu en blodprøve for at bestemme fortynding af den stabile isotopdosis. Dette vil bruge den endelige blodprøve fra interventionsfase 3 og en endelig blodprøve 14 dage senere.
14 dage og vil omfatte det endelige blod fra fase tre og endnu en prøve 14 dage senere
Vitamin A estimerede samlede leverreserver (µmol vitamin A/g lever) ved retinol isotopfortynding
Tidsramme: 14 dage og vil omfatte det endelige blod fra fase tre og endnu en prøve 14 dage senere
Efter en blodprøve vil en carbon-13-mærket vitamin A oral dosis blive givet til forsøgspersoner efter alle behandlinger. Efter 14 dage vil der blive taget endnu en blodprøve for at bestemme fortynding af den stabile isotopdosis. Dette vil bruge den endelige blodprøve fra interventionsfase 3 og en endelig blodprøve 14 dage senere.
14 dage og vil omfatte det endelige blod fra fase tre og endnu en prøve 14 dage senere
Serum zeaxanthin, lutein og beta-caroten koncentrationsområde under kurverne ((µmol/L)*t)
Tidsramme: 19 dage med blodprøver taget på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
Serumcarotenoidkoncentrationsareal under kurverne beregnet ud fra prøver på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
19 dage med blodprøver taget på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PepsiCo, Inc.
CIMMYT

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-1607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger