Srovnání biologické dostupnosti beta-kryptoxantinu z biofortifikované kukuřice u lidí
22. ledna 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem této studie je zjistit, jak dobře tělo vstřebává karotenoid beta-kryptoxantin (BCX) z typu kukuřice, která byla přirozeně vyšlechtěna (ne geneticky upravena), aby obsahovala vyšší množství BCX než tradiční plemena kukuřice.
Protože tento nový typ kukuřice obsahuje vyšší množství BCX, jeví se více oranžově zbarvené než tradiční druhy kukuřice.
Pochopení toho, jak dobře může tělo absorbovat BCX z kukuřice, může společnostem pomoci vyvinout potravinářské produkty, které mohou mít zlepšenou nutriční kvalitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Randomizovaná, zaslepená, 3 x 3 křížová intervence.
Každé ošetření bude trvat 12 dní, po kterých následuje 7denní vymývací období.
Po vymytí se subjekty vrátí ke své pravidelné stravě na dva týdny před začátkem dalšího cyklu.
Subjekty se budou hlásit ve výzkumné kuchyni v budově Nutriční vědy na snídani.
Kukuřice bude zapracována do dvou muffinů.
Další výběr potravin bude jogurt a další potraviny s nízkým obsahem vlákniny.
Vzorky krve budou odebrány na začátku a ve dnech 3, 6, 9, 12, 15 a 19.
Měření přirozeného množství 13-uhlíkových až 12-uhlíkových se bude provádět na začátku, 12. a 19. den.
Testování ředění izotopů retinolu bude provedeno na konci studie, aby se určily celkové tělesné zásoby vitaminu A u subjektů.
To bude zahrnovat vzorek krve 19. dne intervenční fáze 3 a konečný vzorek krve 14 dní po podání dávky izotopu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 28 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 - 28 let, BMI 19 - 26 kg/m2, nekuřačka, netěhotná nebo se snaží otěhotnět a nekojí.
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- BMI < 19 kg/m^2 nebo BMI > 26 kg/m^2
- Ženy: těhotné nebo se snaží otěhotnět, kojící
- Úbytek hmotnosti větší nebo rovný 10 liber (4,5 kilogramu) během 3 měsíců před náborem
- Aktivně se snaží zhubnout
- Poruchy malabsorpce tuků
- Neschopnost zdržet se pití alkoholu na požádání
- Amenorea
- Akutní nebo chronické onemocnění, včetně hepatitidy
- Současná nebo předchozí anamnéza anorexie nebo bulimie
- Anémie z nedostatku železa v anamnéze
- Neschopnost vyzvednout si jídlo z výzkumného zařízení a na požádání jíst jídlo na místě
- Plánovaná dovolená v délce > 1 týden během studia
- Známý konflikt plánování s odběry krve
- Závažné potravinové alergie/nesnášenlivost složek používaných v pokrmech
- Neochota přerušit osobní výživové doplňky/vitamíny, když o to budete požádáni
- Souběžná účast na dalších studiích
- Sociální okolnosti, které by znesnadnily konzumaci studijního jídla
- Člen rodiny se již do studie zapsal
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celozrnná kukuřice s vysokým obsahem BCX
Celozrnná kukuřice s vysokým obsahem beta-kryptoxantinu (BCX; pomeranč) bude začleněna do dvou muffinů, které se budou krmit denně po dobu 12 dnů.
Doplňková strava bude mít nízký obsah karotenoidů.
|
Celozrnná pomerančová kukuřice bude mletá a připravená na muffiny, které se budou denně konzumovat.
Muffiny budou obsahovat cílovou dávku 500 µg beta-kryptoxanthinu denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rafinovaná kukuřice s vysokým obsahem BCX
Rafinovaná (odklíčená) kukuřice s vysokým obsahem beta-kryptoxantinu (BCX; oranžová) bude začleněna do dvou muffinů, které budou denně krmeny po dobu 12 dnů.
Doplňková strava bude mít nízký obsah karotenoidů.
|
Rafinovaná obilná pomerančová kukuřice bude zbavena klíčků, mletá a připravena na muffiny, které se budou denně konzumovat.
Muffiny budou obsahovat cílovou dávku 500 µg beta-kryptoxanthinu denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Celozrnná bílá kukuřice
Celozrnná bílá kukuřice (s nízkým obsahem beta-kryptoxantinu) bude začleněna do dvou muffinů, které se budou krmit denně po dobu 12 dnů.
Doplňková strava bude mít nízký obsah karotenoidů.
|
Celozrnná bílá kukuřice bude namleta a připravena na muffiny, které se budou denně konzumovat.
Muffiny budou obsahovat minimální beta-kryptoxantin, odpovídající hmotnosti suché kukuřice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha koncentrace beta-kryptoxantinu v séru pod křivkou ((µmol/L)*t)
Časové okno: 19 dní se vzorky krve odebranými ve dnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fáze léčby
|
Plocha koncentrace beta-kryptoxantinu v séru pod křivkou vypočtená ze vzorků ve dnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 léčebné fáze
|
19 dní se vzorky krve odebranými ve dnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fáze léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přirozené množství sérového retinolu uhlíku-13 (δ 13C‰)
Časové okno: 19 dní a budou měřeny ve dnech 0, 12 a 19
|
Změna přirozeného zastoupení retinolu uhlíku-13 v séru bude hodnocena od začátku až po každé období léčby.
To bude provedeno na základní linii, den 12 a den 19 vzorků krve.
|
19 dní a budou měřeny ve dnech 0, 12 a 19
|
|
Celkové zásoby vitamínu A v těle (µmol vitamínu A) ředěním izotopu retinolu
Časové okno: 14 dní a bude zahrnovat konečnou krev třetí fáze a další vzorek o 14 dní později
|
Po odběru krve bude subjektům po všech léčbách podána perorální dávka vitaminu A značená uhlíkem-13.
Po 14 dnech bude proveden další odběr krve ke stanovení ředění stabilní dávky izotopu.
K tomu se použije konečný vzorek krve z intervenční fáze 3 a konečný odběr krve o 14 dní později.
|
14 dní a bude zahrnovat konečnou krev třetí fáze a další vzorek o 14 dní později
|
|
Vitamin A odhaduje celkové jaterní rezervy (µmol vitaminu A/g jater) ředěním izotopu retinolu
Časové okno: 14 dní a bude zahrnovat konečnou krev třetí fáze a další vzorek o 14 dní později
|
Po odběru krve bude subjektům po všech léčbách podána perorální dávka vitaminu A značená uhlíkem-13.
Po 14 dnech bude proveden další odběr krve ke stanovení ředění stabilní dávky izotopu.
K tomu se použije konečný vzorek krve z intervenční fáze 3 a konečný odběr krve o 14 dní později.
|
14 dní a bude zahrnovat konečnou krev třetí fáze a další vzorek o 14 dní později
|
|
Oblast koncentrace zeaxantinu, luteinu a beta-karotenu v séru pod křivkami ((µmol/L)*t)
Časové okno: 19 dní se vzorky krve odebranými ve dnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fáze léčby
|
Plocha koncentrace karotenoidů v séru pod křivkami vypočtená ze vzorků ve dnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 léčebné fáze
|
19 dní se vzorky krve odebranými ve dnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fáze léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arscott SA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Anthocyanins in purple-orange carrots (Daucus carota L.) do not influence the bioavailability of beta-carotene in young women. J Agric Food Chem. 2010 Mar 10;58(5):2877-81. doi: 10.1021/jf9041326.
- Horvitz MA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lycopene and beta-carotene are bioavailable from lycopene 'red' carrots in humans. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):803-11. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601880.
- Molldrem KL, Li J, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lutein and beta-carotene from lutein-containing yellow carrots are bioavailable in humans. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):131-6. doi: 10.1093/ajcn/80.1.131.
- Tanumihardjo SA, Horvitz MA, Dosti MP, Simon PW. Serum alpha- and beta-carotene concentrations qualitatively respond to sustained carrot feeding. Exp Biol Med (Maywood). 2009 Nov;234(11):1280-6. doi: 10.3181/0903-RM-106. Epub 2009 Aug 5.
- Osth M, Ost A, Kjolhede P, Stralfors P. The concentration of beta-carotene in human adipocytes, but not the whole-body adipocyte stores, is reduced in obesity. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85610. doi: 10.1371/journal.pone.0085610. eCollection 2014.
- Titcomb TJ, Sheftel J, Sowa M, Gannon BM, Davis CR, Palacios-Rojas N, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin and zeaxanthin are highly bioavailable from whole-grain and refined biofortified orange maize in humans with optimal vitamin A status: a randomized, crossover, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):793-802. doi: 10.1093/ajcn/nqy134.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-1607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .