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Confronto della biodisponibilità della beta-criptoxantina dal mais biofortificato negli esseri umani

22 gennaio 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo di questo studio è determinare quanto bene il corpo assorbe il carotenoide beta-criptoxantina (BCX) da un tipo di mais che è stato allevato naturalmente (non geneticamente modificato) per contenere quantità più elevate di BCX rispetto alle razze di mais tradizionali. Poiché questo nuovo tipo di mais contiene quantità più elevate di BCX, appare di colore più arancione rispetto ai tipi di mais tradizionali. Capire quanto bene il corpo può assorbire il BCX dal mais può aiutare le aziende a sviluppare prodotti alimentari che potrebbero avere una migliore qualità nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intervento crossover randomizzato, in cieco, 3 x 3. Ogni trattamento durerà 12 giorni, seguito da un periodo di lavaggio di 7 giorni. Dopo il lavaggio, i soggetti torneranno alla loro dieta normale per due settimane prima di iniziare il ciclo successivo. I soggetti si riferiranno alla cucina di ricerca nell'edificio di Scienze nutrizionali per la loro colazione. Il mais sarà incorporato in due muffin. Altre scelte alimentari saranno yogurt e altri alimenti a basso contenuto di fibre. I campioni di sangue verranno prelevati al basale e nei giorni 3, 6, 9, 12, 15 e 19. Le misurazioni dell'abbondanza naturale di carbonio da 13 a 12 saranno effettuate al basale, giorno 12 e giorno 19. Alla fine dello studio verrà eseguito il test di diluizione dell'isotopo del retinolo per determinare le riserve corporee totali di vitamina A nei soggetti. Ciò includerà il campione di sangue del giorno 19 della fase di intervento 3 e un campione di sangue finale 14 giorni dopo la somministrazione della dose di isotopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20 - 28 anni, BMI 19 - 26 kg/m2, non fumatrice, non incinta o che sta cercando una gravidanza e non in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • BMI < 19 kg/m^2 o BMI > 26 kg/m^2
  • Donne: incinte o che stanno cercando una gravidanza, che allattano
  • Perdita di peso maggiore o uguale a 10 libbre (4,5 chilogrammi) durante i 3 mesi precedenti l'assunzione
  • Cercando attivamente di perdere peso
  • Disturbi da malassorbimento dei grassi
  • Incapacità di astenersi dal bere alcolici quando richiesto
  • Amenorrea
  • Malattie acute o croniche, inclusa l'epatite
  • Storia attuale o precedente di anoressia o bulimia
  • Storia di anemia sideropenica
  • Impossibilità di ritirare il cibo dalla struttura di ricerca e di consumare i pasti in loco quando richiesto
  • Ferie programmate di durata >1 settimana durante lo studio
  • Conflitto programmato noto con i prelievi di sangue
  • Principali allergie/intolleranze alimentari agli ingredienti utilizzati nei pasti
  • Riluttanza a interrompere supplementi nutrizionali/vitamine personali quando richiesto
  • Partecipazione concomitante ad altri studi
  • Circostanze sociali che renderebbero difficile consumare un alimento oggetto di studio
  • Familiare già iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mais integrale ad alto contenuto di BCX
Il mais integrale ad alto contenuto di beta-criptoxantina (BCX; arancione) verrà incorporato in due muffin da somministrare quotidianamente per 12 giorni. La dieta complementare sarà povera di carotenoidi.
Altro: Mais integrale ad alto contenuto di BCX
Il mais integrale all'arancia verrà macinato e preparato in muffin da consumare quotidianamente. I muffin conterranno un target di 500 µg di beta-criptoxantina al giorno.
Altri nomi:
  • Mais integrale ad alto contenuto di beta-criptoxantina
  • Mais arancione integrale
Sperimentale: Mais a granella raffinata ad alto contenuto di BCX
Grano raffinato (degerminato), mais ad alto contenuto di beta-criptoxantina (BCX; arancione) sarà incorporato in due muffin da somministrare quotidianamente per 12 giorni. La dieta complementare sarà povera di carotenoidi.
Altro: Mais a granella raffinata ad alto contenuto di BCX
Il raffinato grano di mais arancione verrà degerminato, macinato e preparato in muffin da consumare quotidianamente. I muffin conterranno un target di 500 µg di beta-criptoxantina al giorno.
Altri nomi:
  • Mais a grana raffinata ad alto contenuto di beta-criptoxantina
  • Grano raffinato di mais arancione
Comparatore placebo: Mais bianco integrale
Grano intero, mais bianco (a basso contenuto di beta-criptoxantina) sarà incorporato in due muffin da somministrare quotidianamente per 12 giorni. La dieta complementare sarà povera di carotenoidi.
Altro: Mais bianco integrale
Il mais bianco integrale verrà macinato e preparato in muffin da consumare quotidianamente. I muffin conterranno una quantità minima di beta-criptoxantina, abbinata al peso del mais secco.
Altri nomi:
  • Mais integrale a basso contenuto di beta-criptoxantina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di concentrazione sierica di beta-criptoxantina sotto la curva ((µmol/L)*t)
Lasso di tempo: 19 giorni con prelievo di sangue nei giorni 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 della fase di trattamento
Area di concentrazione sierica di beta-criptoxantina sotto la curva calcolata dai campioni nei giorni 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 della fase di trattamento
19 giorni con prelievo di sangue nei giorni 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 della fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza naturale di carbonio-13 retinolo sierico (δ 13C‰)
Lasso di tempo: 19 giorni e sarà misurato nei giorni 0, 12 e 19
La variazione dell'abbondanza naturale di carbonio-13 retinolo sierico sarà valutata dall'inizio alla fine di ciascun periodo di trattamento. Questo sarà fatto su campioni di sangue al basale, giorno 12 e giorno 19.
19 giorni e sarà misurato nei giorni 0, 12 e 19
Depositi corporei totali di vitamina A (µmol vitamina A) mediante diluizione isotopica del retinolo
Lasso di tempo: 14 giorni e includerà il sangue finale della fase tre e un altro campione 14 giorni dopo
Dopo un prelievo di sangue, una dose orale di vitamina A marcata con carbonio 13 verrà somministrata ai soggetti dopo tutti i trattamenti. Dopo 14 giorni, verrà effettuato un altro prelievo di sangue per determinare la diluizione della dose di isotopo stabile. Questo utilizzerà il campione di sangue finale della fase di intervento 3 e un prelievo di sangue finale 14 giorni dopo.
14 giorni e includerà il sangue finale della fase tre e un altro campione 14 giorni dopo
Riserve epatiche totali stimate di vitamina A (µmol vitamina A/g di fegato) mediante diluizione isotopica del retinolo
Lasso di tempo: 14 giorni e includerà il sangue finale della fase tre e un altro campione 14 giorni dopo
Dopo un prelievo di sangue, una dose orale di vitamina A marcata con carbonio 13 verrà somministrata ai soggetti dopo tutti i trattamenti. Dopo 14 giorni, verrà effettuato un altro prelievo di sangue per determinare la diluizione della dose di isotopo stabile. Questo utilizzerà il campione di sangue finale della fase di intervento 3 e un prelievo di sangue finale 14 giorni dopo.
14 giorni e includerà il sangue finale della fase tre e un altro campione 14 giorni dopo
Area di concentrazione sierica di zeaxantina, luteina e beta-carotene sotto le curve ((µmol/L)*t)
Lasso di tempo: 19 giorni con prelievo di sangue nei giorni 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 della fase di trattamento
Area di concentrazione di carotenoidi sierici sotto le curve calcolata dai campioni nei giorni 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 della fase di trattamento
19 giorni con prelievo di sangue nei giorni 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 della fase di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PepsiCo, Inc.
CIMMYT

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-1607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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