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Vergleich der Bioverfügbarkeit von Beta-Cryptoxanthin aus bioangereichertem Mais beim Menschen

22. Januar 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie gut der Körper das Carotinoid Beta-Cryptoxanthin (BCX) aus einer Maissorte aufnimmt, die auf natürliche Weise gezüchtet (nicht gentechnisch verändert) wurde, um höhere Mengen an BCX als herkömmliche Maissorten zu enthalten. Da diese neue Maissorte höhere Mengen an BCX enthält, erscheint sie orangefarbener als herkömmliche Maissorten. Zu verstehen, wie gut der Körper das BCX aus dem Mais aufnehmen kann, kann Unternehmen dabei helfen, Lebensmittelprodukte zu entwickeln, die möglicherweise eine verbesserte Ernährungsqualität aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, verblindete 3 x 3 Crossover-Intervention. Jede Behandlung dauert 12 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase. Nach dem Auswaschen kehren die Probanden zwei Wochen lang zu ihrer normalen Ernährung zurück, bevor sie mit dem nächsten Zyklus beginnen. Die Probanden melden sich zum Frühstück in der Forschungsküche im Gebäude der Ernährungswissenschaften. Mais wird in zwei Muffins eingearbeitet. Andere Lebensmittel sind Joghurt und andere ballaststoffarme Lebensmittel. Blutproben werden zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 6, 9, 12, 15 und 19 entnommen. Messungen der natürlichen Häufigkeit von 13-Kohlenstoff bis 12-Kohlenstoff werden zu Beginn, an Tag 12 und Tag 19 durchgeführt. Retinol-Isotopenverdünnungstests werden am Ende der Studie durchgeführt, um die Gesamtkörpervorräte an Vitamin A in den Probanden zu bestimmen. Dies umfasst die Blutprobe am Tag 19 der Interventionsphase 3 und eine letzte Blutprobe 14 Tage nach der Verabreichung der Isotopendosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 - 28 Jahre, BMI 19 - 26 kg/m2, Nichtraucherin, nicht schwanger oder versucht schwanger zu werden und stillt nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • BMI < 19 kg/m^2 oder BMI > 26 kg/m^2
  • Frauen: schwanger oder versuchen, schwanger zu werden, stillen
  • Gewichtsverlust von mindestens 10 Pfund (4,5 Kilogramm) in den 3 Monaten vor der Rekrutierung
  • Aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren
  • Fettmalabsorptionsstörungen
  • Unfähigkeit, auf Verlangen auf Alkohol zu verzichten
  • Amenorrhoe
  • Akute oder chronische Krankheit, einschließlich Hepatitis
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie
  • Geschichte der Eisenmangelanämie
  • Unfähigkeit, Essen von der Forschungseinrichtung abzuholen und auf Anfrage vor Ort zu essen
  • Geplanter Urlaub von >1 Woche Dauer während des Studiums
  • Bekannter Terminkonflikt mit den Blutabnahmen
  • Schwerwiegende Lebensmittelallergien/Unverträglichkeiten gegenüber Zutaten, die in den Mahlzeiten verwendet werden
  • Unwilligkeit, persönliche Nahrungsergänzungsmittel/Vitamine abzusetzen, wenn Sie darum gebeten werden
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
  • Soziale Umstände, die den Verzehr einer Studiennahrung erschweren würden
  • Familienmitglied, das bereits in die Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vollkornmais mit hohem BCX-Gehalt
Vollkorn-High-Beta-Cryptoxanthin (BCX; Orange)-Mais wird in zwei Muffins eingearbeitet, die 12 Tage lang täglich gefüttert werden. Die ergänzende Ernährung ist arm an Carotinoiden.
Sonstiges: Vollkornmais mit hohem BCX-Gehalt
Der Orangen-Vollkornmais wird gemahlen und zu Muffins verarbeitet, die täglich verzehrt werden. Muffins enthalten ein Ziel von 500 µg Beta-Cryptoxanthin pro Tag.
Andere Namen:
  • Vollkorn-High-Beta-Cryptoxanthin-Mais
  • Orangen-Vollkornmais
Experimental: Raffinierter Mais mit hohem BCX-Gehalt
Raffinierter (entkeimter) Mais mit hohem Beta-Cryptoxanthingehalt (BCX; Orange) wird in zwei Muffins eingearbeitet, die 12 Tage lang täglich gefüttert werden. Die ergänzende Ernährung ist arm an Carotinoiden.
Sonstiges: Raffinierter Mais mit hohem BCX-Gehalt
Der Orangenmais mit raffiniertem Korn wird entkeimt, gemahlen und zu Muffins verarbeitet, die täglich verzehrt werden. Muffins enthalten ein Ziel von 500 µg Beta-Cryptoxanthin pro Tag.
Andere Namen:
  • Raffinierter High-Beta-Cryptoxanthin-Mais
  • Raffinierter Orangenmais
Placebo-Komparator: Weißer Vollkornmais
Weißer Vollkornmais (mit wenig Beta-Cryptoxanthin) wird in zwei Muffins eingearbeitet, die 12 Tage lang täglich gefüttert werden. Die ergänzende Ernährung ist arm an Carotinoiden.
Sonstiges: Weißer Vollkornmais
Der weiße Vollkornmais wird gemahlen und zu Muffins verarbeitet, die täglich verzehrt werden. Muffins enthalten minimal Beta-Cryptoxanthin, abgestimmt auf das Trockenmaisgewicht.
Andere Namen:
  • Vollkorn-Low-Beta-Cryptoxanthin-Mais

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Beta-Cryptoxanthin-Konzentrationsbereich unter der Kurve ((µmol/L)*t)
Zeitfenster: 19 Tage mit Blutentnahmen an den Tagen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 der Behandlungsphase
Serum-Beta-Cryptoxanthin-Konzentrationsfläche unter der Kurve, berechnet aus Proben an den Tagen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 der Behandlungsphase
19 Tage mit Blutentnahmen an den Tagen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 der Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natürliche Häufigkeit von Retinol-Kohlenstoff-13 im Serum (δ 13C‰)
Zeitfenster: 19 Tage und wird an den Tagen 0, 12 und 19 gemessen
Die Veränderung der natürlichen Häufigkeit von Retinol-Kohlenstoff-13 im Serum wird vom Beginn bis nach jeder Behandlungsperiode bewertet. Dies wird anhand von Blutproben von Tag 12 und Tag 19 zu Studienbeginn durchgeführt.
19 Tage und wird an den Tagen 0, 12 und 19 gemessen
Vitamin-A-Gesamtkörperspeicher (µmol Vitamin A) durch Retinol-Isotopenverdünnung
Zeitfenster: 14 Tage und umfasst das letzte Blut der Phase drei und eine weitere Probe 14 Tage später
Nach einer Blutentnahme wird den Probanden nach allen Behandlungen eine mit Kohlenstoff-13 markierte orale Vitamin-A-Dosis verabreicht. Nach 14 Tagen wird eine weitere Blutabnahme durchgeführt, um die Verdünnung der stabilen Isotopendosis zu bestimmen. Dazu wird die letzte Blutprobe der Interventionsphase 3 und eine letzte Blutentnahme 14 Tage später verwendet.
14 Tage und umfasst das letzte Blut der Phase drei und eine weitere Probe 14 Tage später
Geschätzte Vitamin-A-Gesamtleberreserven (µmol Vitamin A/g Leber) durch Retinol-Isotopenverdünnung
Zeitfenster: 14 Tage und umfasst das letzte Blut der Phase drei und eine weitere Probe 14 Tage später
Nach einer Blutentnahme wird den Probanden nach allen Behandlungen eine mit Kohlenstoff-13 markierte orale Vitamin-A-Dosis verabreicht. Nach 14 Tagen wird eine weitere Blutabnahme durchgeführt, um die Verdünnung der stabilen Isotopendosis zu bestimmen. Dazu wird die letzte Blutprobe der Interventionsphase 3 und eine letzte Blutentnahme 14 Tage später verwendet.
14 Tage und umfasst das letzte Blut der Phase drei und eine weitere Probe 14 Tage später
Serum-Zeaxanthin-, Lutein- und Beta-Carotin-Konzentrationsbereich unter den Kurven ((µmol/L)*t)
Zeitfenster: 19 Tage mit Blutentnahmen an den Tagen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 der Behandlungsphase
Serum-Carotinoid-Konzentrationsfläche unter den Kurven, berechnet aus Proben an den Tagen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 der Behandlungsphase
19 Tage mit Blutentnahmen an den Tagen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 der Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PepsiCo, Inc.
CIMMYT

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-1607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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