Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biodostępności beta-kryptoksantyny z biofortyfikowanej kukurydzy u ludzi

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tego badania jest określenie, jak dobrze organizm wchłania karotenoid beta-kryptoksantynę (BCX) z rodzaju kukurydzy, która została naturalnie wyhodowana (nie genetycznie zmodyfikowana), aby zawierała większe ilości BCX niż kukurydza tradycyjnych ras. Ponieważ ten nowy rodzaj kukurydzy zawiera większe ilości BCX, wydaje się bardziej pomarańczowy niż tradycyjne rodzaje kukurydzy. Zrozumienie, jak dobrze organizm może wchłonąć BCX z kukurydzy, może pomóc firmom w opracowaniu produktów spożywczych, które mogą mieć lepszą jakość odżywczą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowana, zaślepiona interwencja krzyżowa 3 x 3. Każdy zabieg będzie trwał 12 dni, po czym nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania. Po wypłukaniu badani powrócą do swojej regularnej diety na dwa tygodnie przed rozpoczęciem kolejnego cyklu. Badani zgłoszą się do kuchni badawczej w budynku Nauk o Żywieniu na śniadanie. Kukurydza zostanie włączona do dwóch babeczek. Inne wybory żywieniowe to jogurt i inne produkty o niskiej zawartości błonnika. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania oraz w dniach 3, 6, 9, 12, 15 i 19. Pomiary naturalnej obfitości 13-węgli do 12-węgli zostaną wykonane na linii bazowej, dnia 12 i dnia 19. Badanie rozcieńczenia izotopu retinolu zostanie przeprowadzone pod koniec badania w celu określenia całkowitych zapasów witaminy A w organizmie badanych. Obejmuje to próbkę krwi z 19 dnia fazy 3 interwencji i końcową próbkę krwi 14 dni po podaniu dawki izotopu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 - 28 lat, BMI 19 - 26 kg/m2, niepaląca, nie będąca w ciąży i nie planująca zajść w ciążę, nie karmiąca piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Palący
  • BMI < 19 kg/m^2 lub BMI > 26 kg/m^2
  • Kobiety: w ciąży lub próbujące zajść w ciążę, karmiące piersią
  • Utrata masy ciała większa lub równa 10 funtów (4,5 kilograma) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rekrutację
  • Aktywnie próbuje schudnąć
  • Zaburzenia wchłaniania tłuszczu
  • Niemożność powstrzymania się od picia alkoholu na żądanie
  • Brak menstruacji
  • Ostra lub przewlekła choroba, w tym zapalenie wątroby
  • Obecna lub wcześniejsza historia anoreksji lub bulimii
  • Historia niedokrwistości z niedoboru żelaza
  • Brak możliwości odbioru żywności z ośrodka badawczego i spożywania posiłków na miejscu na żądanie
  • Planowany urlop dłuższy niż 1 tydzień w trakcie badania
  • Znany konflikt w harmonogramie z pobieraniem krwi
  • Poważne alergie/nietolerancje pokarmowe na składniki stosowane w posiłkach
  • Niechęć do zaprzestania przyjmowania osobistych suplementów diety/witamin, gdy zostanie o to poproszony
  • Równoczesny udział w innych badaniach
  • Okoliczności społeczne, które utrudniałyby spożywanie badanego pokarmu
  • Członek rodziny już zapisał się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pełnoziarnista kukurydza o wysokiej zawartości BCX
Pełnoziarnista kukurydza o wysokiej zawartości beta-kryptoksantyny (BCX; pomarańcza) zostanie dodana do dwóch babeczek, które będą karmione codziennie przez 12 dni. Dieta uzupełniająca będzie uboga w karotenoidy.
Inny: Pełnoziarnista kukurydza o wysokiej zawartości BCX
Pełnoziarnista pomarańczowa kukurydza zostanie zmielona i przygotowana na babeczki do codziennego spożycia. Babeczki będą zawierały docelowo 500 µg beta-kryptoksantyny dziennie.
Inne nazwy:
  • Pełnoziarnista kukurydza o wysokiej zawartości beta-kryptoksantyny
  • Pełnoziarnista pomarańczowa kukurydza
Eksperymentalny: Rafinowana kukurydza o wysokiej zawartości BCX
Rafinowane (odkiełkowane) ziarno kukurydzy o wysokiej zawartości beta-kryptoksantyny (BCX; pomarańcza) zostanie dodane do dwóch babeczek, które będą karmione codziennie przez 12 dni. Dieta uzupełniająca będzie uboga w karotenoidy.
Inny: Rafinowana kukurydza o wysokiej zawartości BCX
Oczyszczona pomarańczowa kukurydza zostanie pozbawiona kiełków, zmielona i przygotowana na babeczki do codziennego spożycia. Babeczki będą zawierały docelowo 500 µg beta-kryptoksantyny dziennie.
Inne nazwy:
  • Rafinowana kukurydza o wysokiej zawartości beta-kryptoksantyny
  • Rafinowana kukurydza pomarańczowa
Komparator placebo: Biała kukurydza pełnoziarnista
Pełnoziarnista biała kukurydza (o niskiej zawartości beta-kryptoksantyny) zostanie dodana do dwóch babeczek, które będą karmione codziennie przez 12 dni. Dieta uzupełniająca będzie uboga w karotenoidy.
Inny: Biała kukurydza pełnoziarnista
Całe ziarno białej kukurydzy zostanie zmielone i przygotowane na babeczki do codziennego spożycia. Muffiny będą zawierać minimalną ilość beta-kryptoksantyny, dopasowaną do masy suchej kukurydzy.
Inne nazwy:
  • Pełnoziarnista kukurydza o niskiej zawartości beta-kryptoksantyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia beta-kryptoksantyny w surowicy ((µmol/L)*t)
Ramy czasowe: 19 dni z próbkami krwi pobranymi w dniach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fazy leczenia
Pole pod krzywą stężenia beta-kryptoksantyny w surowicy obliczone na podstawie próbek w dniach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fazy leczenia
19 dni z próbkami krwi pobranymi w dniach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum retinol węgiel-13 w naturalnej obfitości (δ 13C‰)
Ramy czasowe: 19 dni i będą mierzone w dniach 0, 12 i 19
Zmiana naturalnej obfitości retinolu węgla-13 w surowicy będzie oceniana od początku do końca każdego okresu leczenia. Zostanie to wykonane na podstawie próbek krwi w dniu 12 i 19 w dniu wyjściowym.
19 dni i będą mierzone w dniach 0, 12 i 19
Całkowite zapasy witaminy A w organizmie (µmol witaminy A) na podstawie rozcieńczenia izotopowego retinolu
Ramy czasowe: 14 dni i obejmie ostateczną krew z fazy trzeciej oraz kolejną próbkę 14 dni później
Po pobraniu krwi, po wszystkich zabiegach pacjentom zostanie podana doustna dawka witaminy A znakowanej węglem-13. Po 14 dniach zostanie pobrana kolejna krew w celu określenia rozcieńczenia stabilnej dawki izotopu. W tym celu wykorzystana zostanie ostatnia próbka krwi z fazy 3 interwencji i ostatnie pobranie krwi 14 dni później.
14 dni i obejmie ostateczną krew z fazy trzeciej oraz kolejną próbkę 14 dni później
Oszacowane całkowite rezerwy wątroby witaminy A (µmol witaminy A/g wątroby) na podstawie rozcieńczenia izotopowego retinolu
Ramy czasowe: 14 dni i obejmie ostateczną krew z fazy trzeciej oraz kolejną próbkę 14 dni później
Po pobraniu krwi, po wszystkich zabiegach pacjentom zostanie podana doustna dawka witaminy A znakowanej węglem-13. Po 14 dniach zostanie pobrana kolejna krew w celu określenia rozcieńczenia stabilnej dawki izotopu. W tym celu wykorzystana zostanie ostatnia próbka krwi z fazy 3 interwencji i ostatnie pobranie krwi 14 dni później.
14 dni i obejmie ostateczną krew z fazy trzeciej oraz kolejną próbkę 14 dni później
Powierzchnia stężeń zeaksantyny, luteiny i beta-karotenu w surowicy pod krzywymi ((µmol/L)*t)
Ramy czasowe: 19 dni z próbkami krwi pobranymi w dniach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fazy leczenia
Pole powierzchni stężenia karotenoidów w surowicy pod krzywymi obliczone z próbek w dniach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fazy leczenia
19 dni z próbkami krwi pobranymi w dniach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fazy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PepsiCo, Inc.
CIMMYT

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-1607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami