Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení expozice lofexidinu a jeho hlavních metabolitů u subjektů hledajících snížení dávky buprenorfinu

24. října 2017 aktualizováno: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Studie fáze 1 k vyhodnocení relativních expozic lofexidinu a jeho hlavních metabolitů u subjektů hledajících snížení dávky buprenorfinu

Účelem této studie je vyhodnotit relativní expozice lofexidinu a jeho hlavních metabolitů u subjektů hledajících snížení dávky buprenorfinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, hospitalizovanou studii u mužů a žen, kteří usilují o snížení udržovací dávky buprenorfinu alespoň o 4 mg. Účelem této studie je vyhodnotit relativní expozice lofexidinu a jeho 3 hlavním metabolitům u subjektů, jejichž udržovací léčba buprenorfinem klesá. Lofexidin je alfa-2 adrenergní agonista ve vývoji pro léčbu akutního vysazení krátkodobě působících opioidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít současnou závislost takovou, že subjekt je udržován na denní dávce mezi 8 a 24 mg buprenorfinu a usiluje o snížení své dávky buprenorfinu alespoň o 4 mg.
  • Toxikologický screening moči při screeningu pozitivní na buprenorfin.
  • Souhlaste s odběrem vzorků krve pro genotypizaci statusu metabolizátora CYP2D6.
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, subjekt musí používat antikoncepci po dobu alespoň 30 dnů a musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Pokud muž, musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Nesmí darovat sperma po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Být žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Mít velmi vážné onemocnění, které není pod kontrolou.
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili výzkumné lékové studie.
  • Během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je více) před dnem -1 jste obdrželi jakékoli léky, které jsou známy jako silné, středně silné nebo slabé inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP), CYP1A2, CYP2C19 nebo CYP2D6.
  • Abnormální kardiovaskulární vyšetření při screeningu.
  • Subjekty vyžadující následující budou vyloučeny: tricyklická antidepresiva, která mohou snižovat účinnost imidazolinových derivátů; Blokátory beta-receptorů, aby se zabránilo riziku nadměrné bradykardie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: lofexidin se snižujícím se buprenorfinem
Zařazené subjekty musí užívat denní dávku mezi 8 - 24 mg buprenorfinu po dobu alespoň 30 dnů. Po zařazení do studie budou subjekty dostávat lofexidin následovně: 1. až 3. den, 0,6 mg 4krát denně (QID; 2,4 mg denně); 4. až 6. den 0,8 mg QID (3,2 mg denně) a 7. den 0,8 mg v 8:00. Subjekty budou brát své plánované dávky lofexidinu přibližně v 8:00, 13:00, 18:00 a 23:00. Subjekty také sníží svou současnou dávku buprenorfinu alespoň o 4 mg v den 1.
Lék: podávání lofexidinu subjektům hledajícím snížení dávky buprenorfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Předdávka a vrchol metabolitu (N-[2-aminoethyl-2-[2,6-dichlorfenoxy]propanamid [LADP], kyselina 2-[2,6-dichlorfenoxy]propionová [LDPA] a 2,6-dichlorfenol [2,6 -DCP]) poměry plazmatické koncentrace k lofexidinu (rodičovský) v každý den léčby
Časové okno: dávka před 13:00 a 3 hodiny po dávce 13:00 ve dnech 1-6; dávka před 8:00 a 1, 3, 7, 12, 24 a 34 hodin po dávce 8:00 v den 7
dávka před 13:00 a 3 hodiny po dávce 13:00 ve dnech 1-6; dávka před 8:00 a 1, 3, 7, 12, 24 a 34 hodin po dávce 8:00 v den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný klinický globální dojem - subjekt a pozorovatel
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce 8:00 ve dnech 1-7
3,5 hodiny po dávce 8:00 ve dnech 1-7
Vizuální analogová stupnice pro účinnost
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce 8:00 ve dnech 1-7
3,5 hodiny po dávce 8:00 ve dnech 1-7
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav: den -1; 3,5 hodiny po první dávce v den 1; Den 8
Výchozí stav: den -1; 3,5 hodiny po první dávce v den 1; Den 8
Holterova EKG
Časové okno: Den 1; dávka před 13:00, 3 a 4 hodiny po dávce 13:00 ve dnech 1 a 6
Den 1; dávka před 13:00, 3 a 4 hodiny po dávce 13:00 ve dnech 1 a 6
Krevní tlak a puls (vsedě a ve stoje)
Časové okno: promítání; Den 1; do 30 minut před každou dávkou Dny 1-8
promítání; Den 1; do 30 minut před každou dávkou Dny 1-8
Laboratorní hodnocení
Časové okno: promítání
Měření v hematologii, chemii, analýze moči, panel infekčních chorob. Laboratoře budou prováděny při screeningu.
promítání
Orální teplota a dýchání
Časové okno: promítání; Den 1; dávka před 8:00 ve dnech 1-8
promítání; Den 1; dávka před 8:00 ve dnech 1-8
12svodové EKG
Časové okno: promítání
promítání
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1; Dny 1-8
Den 1; Dny 1-8
Screening léků v moči
Časové okno: Promítání; Den -1, dny 1-8
Promítání; Den -1, dny 1-8
Doprovodné léky
Časové okno: Promítání; Den -1, dny 1-8
Promítání; Den -1, dny 1-8
Fyzikální zkouška
Časové okno: promítání; Den 1; Den 8
promítání; Den 1; Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USWM- LX1-1013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení