Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení expozice lofexidinu a jeho hlavních metabolitů u subjektů hledajících snížení dávky buprenorfinu

24. října 2017 aktualizováno: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Studie fáze 1 k vyhodnocení relativních expozic lofexidinu a jeho hlavních metabolitů u subjektů hledajících snížení dávky buprenorfinu

Účelem této studie je vyhodnotit relativní expozice lofexidinu a jeho hlavních metabolitů u subjektů hledajících snížení dávky buprenorfinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, hospitalizovanou studii u mužů a žen, kteří usilují o snížení udržovací dávky buprenorfinu alespoň o 4 mg. Účelem této studie je vyhodnotit relativní expozice lofexidinu a jeho 3 hlavním metabolitům u subjektů, jejichž udržovací léčba buprenorfinem klesá. Lofexidin je alfa-2 adrenergní agonista ve vývoji pro léčbu akutního vysazení krátkodobě působících opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít současnou závislost takovou, že subjekt je udržován na denní dávce mezi 8 a 24 mg buprenorfinu a usiluje o snížení své dávky buprenorfinu alespoň o 4 mg.
  • Toxikologický screening moči při screeningu pozitivní na buprenorfin.
  • Souhlaste s odběrem vzorků krve pro genotypizaci statusu metabolizátora CYP2D6.
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, subjekt musí používat antikoncepci po dobu alespoň 30 dnů a musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Pokud muž, musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Nesmí darovat sperma po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Být žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Mít velmi vážné onemocnění, které není pod kontrolou.
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili výzkumné lékové studie.
  • Během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je více) před dnem -1 jste obdrželi jakékoli léky, které jsou známy jako silné, středně silné nebo slabé inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP), CYP1A2, CYP2C19 nebo CYP2D6.
  • Abnormální kardiovaskulární vyšetření při screeningu.
  • Subjekty vyžadující následující budou vyloučeny: tricyklická antidepresiva, která mohou snižovat účinnost imidazolinových derivátů; Blokátory beta-receptorů, aby se zabránilo riziku nadměrné bradykardie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lofexidin se snižujícím se buprenorfinem
Zařazené subjekty musí užívat denní dávku mezi 8 - 24 mg buprenorfinu po dobu alespoň 30 dnů. Po zařazení do studie budou subjekty dostávat lofexidin následovně: 1. až 3. den, 0,6 mg 4krát denně (QID; 2,4 mg denně); 4. až 6. den 0,8 mg QID (3,2 mg denně) a 7. den 0,8 mg v 8:00. Subjekty budou brát své plánované dávky lofexidinu přibližně v 8:00, 13:00, 18:00 a 23:00. Subjekty také sníží svou současnou dávku buprenorfinu alespoň o 4 mg v den 1.
Lék: podávání lofexidinu subjektům hledajícím snížení dávky buprenorfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předdávka a vrchol metabolitu (N-[2-aminoethyl-2-[2,6-dichlorfenoxy]propanamid [LADP], kyselina 2-[2,6-dichlorfenoxy]propionová [LDPA] a 2,6-dichlorfenol [2,6 -DCP]) poměry plazmatické koncentrace k lofexidinu (rodičovský) v každý den léčby
Časové okno: dávka před 13:00 a 3 hodiny po dávce 13:00 ve dnech 1-6; dávka před 8:00 a 1, 3, 7, 12, 24 a 34 hodin po dávce 8:00 v den 7
dávka před 13:00 a 3 hodiny po dávce 13:00 ve dnech 1-6; dávka před 8:00 a 1, 3, 7, 12, 24 a 34 hodin po dávce 8:00 v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný klinický globální dojem - subjekt a pozorovatel
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce 8:00 ve dnech 1-7
3,5 hodiny po dávce 8:00 ve dnech 1-7
Vizuální analogová stupnice pro účinnost
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce 8:00 ve dnech 1-7
3,5 hodiny po dávce 8:00 ve dnech 1-7
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav: den -1; 3,5 hodiny po první dávce v den 1; Den 8
Výchozí stav: den -1; 3,5 hodiny po první dávce v den 1; Den 8
Holterova EKG
Časové okno: Den 1; dávka před 13:00, 3 a 4 hodiny po dávce 13:00 ve dnech 1 a 6
Den 1; dávka před 13:00, 3 a 4 hodiny po dávce 13:00 ve dnech 1 a 6
Krevní tlak a puls (vsedě a ve stoje)
Časové okno: promítání; Den 1; do 30 minut před každou dávkou Dny 1-8
promítání; Den 1; do 30 minut před každou dávkou Dny 1-8
Laboratorní hodnocení
Časové okno: promítání
Měření v hematologii, chemii, analýze moči, panel infekčních chorob. Laboratoře budou prováděny při screeningu.
promítání
Orální teplota a dýchání
Časové okno: promítání; Den 1; dávka před 8:00 ve dnech 1-8
promítání; Den 1; dávka před 8:00 ve dnech 1-8
12svodové EKG
Časové okno: promítání
promítání
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1; Dny 1-8
Den 1; Dny 1-8
Screening léků v moči
Časové okno: Promítání; Den -1, dny 1-8
Promítání; Den -1, dny 1-8
Doprovodné léky
Časové okno: Promítání; Den -1, dny 1-8
Promítání; Den -1, dny 1-8
Fyzikální zkouška
Časové okno: promítání; Den 1; Den 8
promítání; Den 1; Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USWM- LX1-1013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom abstinenčních látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit