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Studie zur Bewertung der Exposition von Lofexidin und seinen Hauptmetaboliten bei Probanden, die eine Reduzierung der Buprenorphin-Dosis anstreben

24. Oktober 2017 aktualisiert von: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der relativen Exposition von Lofexidin und seinen Hauptmetaboliten bei Probanden, die eine Reduzierung der Buprenorphin-Dosis anstreben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Exposition von Lofexidin und seinen Hauptmetaboliten bei Probanden zu bewerten, die eine Reduzierung der Buprenorphin-Dosis anstreben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, stationäre Phase-1-Studie mit männlichen und weiblichen Probanden, die eine Reduzierung ihrer Buprenorphin-Erhaltungsdosis um mindestens 4 mg anstreben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Exposition von Lofexidin und seinen drei Hauptmetaboliten bei Probanden zu bewerten, die eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie absetzen. Lofexidin ist ein in der Entwicklung befindlicher adrenerger Alpha-2-Agonist zur Behandlung des akuten Entzugs von kurzwirksamen Opioiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit so abhängig, dass die Person eine tägliche Dosis zwischen 8 und 24 mg Buprenorphin einnimmt und eine Reduzierung ihrer Buprenorphin-Dosis um mindestens 4 mg anstrebt.
  • Urintoxikologisches Screening positiv auf Buprenorphin beim Screening.
  • Stimmen Sie der Entnahme von Blutproben zur Genotypisierung des CYP2D6-Metabolisiererstatus zu.
  • Wenn es sich um eine Frau und im gebärfähigen Alter handelt, muss die Person seit mindestens 30 Tagen Verhütungsmittel anwenden und sich damit einverstanden erklären, mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Verhütung anzuwenden.
  • Wenn männlich, muss er zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments darf kein Sperma gespendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie eine schwangere oder stillende Frau.
  • Sie haben eine sehr schwere medizinische Erkrankung, die Sie nicht unter Kontrolle haben.
  • In den letzten 30 Tagen an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor Tag -1 Medikamente erhalten, die bekanntermaßen starke, mäßige oder schwache Inhibitoren der Cytochrom-P450-Enzyme (CYP) CYP1A2, CYP2C19 oder CYP2D6 sind.
  • Auffällige Herz-Kreislauf-Untersuchung beim Screening.
  • Probanden, die Folgendes benötigen, werden ausgeschlossen: Trizyklische Antidepressiva, die die Wirksamkeit von Imidazolinderivaten verringern können; Betarezeptorblocker, um das Risiko einer übermäßigen Bradykardie zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lofexidin mit ausschleichendem Buprenorphin
Eingeschriebene Probanden müssen mindestens 30 Tage lang eine tägliche Dosis zwischen 8 und 24 mg Buprenorphin erhalten. Nach der Einschreibung erhalten die Probanden Lofexidin wie folgt: Tage 1 bis 3, 0,6 mg 4-mal täglich (QID; 2,4 mg täglich); Tage 4 bis 6: 0,8 mg viermal täglich (3,2 mg täglich) und Tag 7: 0,8 mg um 8:00 Uhr. Die Probanden nehmen ihre geplanten Lofexidin-Dosen ungefähr um 8.00 Uhr, 13.00 Uhr, 18.00 Uhr und 23.00 Uhr ein. Die Probanden reduzieren außerdem ihre aktuelle Buprenorphin-Dosis am ersten Tag um mindestens 4 mg.
Arzneimittel: Lofexidin-Verabreichung bei Probanden, die eine Reduzierung der Buprenorphin-Dosis anstreben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vordosierung und Spitzenmetabolit (N-[2-Aminoethyl-2-[2,6-dichlorphenoxy]propanamid [LADP], 2-[2,6-Dichlorphenoxy]propionsäure [LDPA] und 2,6-Dichlorphenol [2,6 -DCP]) Verhältnis von Plasmakonzentration zu Lofexidin (Stamm) an jedem Behandlungstag
Zeitfenster: Dosis vor 13 Uhr und Dosis 3 Stunden nach 13 Uhr an den Tagen 1–6; Dosis vor 8 Uhr morgens und 1, 3, 7, 12, 24 und 34 Stunden nach Dosis vor 8 Uhr am Tag 7
Dosis vor 13 Uhr und Dosis 3 Stunden nach 13 Uhr an den Tagen 1–6; Dosis vor 8 Uhr morgens und 1, 3, 7, 12, 24 und 34 Stunden nach Dosis vor 8 Uhr am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter klinischer Gesamteindruck – Subjekt und Beobachter
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme um 8 Uhr morgens an den Tagen 1–7
3,5 Stunden nach der Einnahme um 8 Uhr morgens an den Tagen 1–7
Visuelle Analogskala für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme um 8 Uhr morgens an den Tagen 1–7
3,5 Stunden nach der Einnahme um 8 Uhr morgens an den Tagen 1–7
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag -1; 3,5 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag; Tag 8
Ausgangswert: Tag -1; 3,5 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag; Tag 8
Langzeit-EKGs
Zeitfenster: Tag 1; Dosis vor 13 Uhr, Dosis 3 und 4 Stunden nach 13 Uhr an den Tagen 1 und 6
Tag 1; Dosis vor 13 Uhr, Dosis 3 und 4 Stunden nach 13 Uhr an den Tagen 1 und 6
Blutdruck und Puls (sitzend und stehend)
Zeitfenster: Screening; Tag 1; innerhalb von 30 Minuten vor jeder Dosis, Tage 1–8
Screening; Tag 1; innerhalb von 30 Minuten vor jeder Dosis, Tage 1–8
Laborbewertungen
Zeitfenster: Screening
Messungen in den Bereichen Hämatologie, Chemie, Urinanalyse, Panel für Infektionskrankheiten. Die Laboruntersuchungen werden beim Screening durchgeführt.
Screening
Mundtemperatur und Atmung
Zeitfenster: Screening; Tag 1; Dosis vor 8 Uhr morgens an den Tagen 1–8
Screening; Tag 1; Dosis vor 8 Uhr morgens an den Tagen 1–8
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Screening
Screening
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1; Tage 1-8
Tag 1; Tage 1-8
Drogenscreening im Urin
Zeitfenster: Screening; Tag -1, Tage 1-8
Screening; Tag -1, Tage 1-8
Begleitmedikation
Zeitfenster: Screening; Tag -1, Tage 1-8
Screening; Tag -1, Tage 1-8
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Screening; Tag 1; Tag 8
Screening; Tag 1; Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USWM- LX1-1013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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