Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'esposizione alla lofexidina e ai suoi principali metaboliti in soggetti che richiedono una riduzione della dose di buprenorfina

24 ottobre 2017 aggiornato da: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Uno studio di fase 1 per valutare le esposizioni relative alla lofexidina e ai suoi principali metaboliti nei soggetti che richiedono una riduzione della dose di buprenorfina

Lo scopo di questo studio è valutare le esposizioni relative di lofexidina e dei suoi principali metaboliti in soggetti che richiedono una riduzione della dose di buprenorfina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio ospedaliero di fase 1, in aperto, su soggetti di sesso maschile e femminile che richiedono una riduzione di almeno 4 mg della dose di mantenimento di buprenorfina. Lo scopo di questo studio è valutare le esposizioni relative alla lofexidina e ai suoi 3 principali metaboliti in soggetti che hanno ridotto gradualmente il trattamento di mantenimento con buprenorfina. La lofexidina è un agonista adrenergico alfa-2 in fase di sviluppo per il trattamento dell'astinenza acuta da oppioidi a breve durata d'azione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una dipendenza attuale tale che il soggetto sia mantenuto con una dose giornaliera compresa tra 8 e 24 mg di buprenorfina e richieda una riduzione della dose di buprenorfina di almeno 4 mg.
  • Screening tossicologico delle urine positivo per buprenorfina allo Screening.
  • Accettare la raccolta di campioni di sangue per la genotipizzazione dello stato di metabolizzatore del CYP2D6.
  • Se femmina e in età fertile, il soggetto deve aver utilizzato il controllo delle nascite per almeno 30 giorni e deve accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Se maschio, deve accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero periodo di studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Non deve donare sperma per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Essere un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
  • Avere una malattia medica molto grave non sotto controllo.
  • Aver partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
  • Ricevuto qualsiasi farmaco noto come forte, moderato o debole inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A2, CYP2C19 o CYP2D6, entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il numero maggiore) prima del giorno -1.
  • Esame cardiovascolare anomalo allo Screening.
  • Saranno esclusi i soggetti che richiedono quanto segue: Antidepressivi triciclici, che possono ridurre l'efficacia dei derivati ​​dell'imidazolina; Beta-bloccanti, per evitare il rischio di eccessiva bradicardia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: lofexidina con buprenorfina affusolata
I soggetti arruolati devono assumere una dose giornaliera compresa tra 8 e 24 mg di buprenorfina per almeno 30 giorni. Una volta arruolati, i soggetti riceveranno lofexidina come segue: giorni da 1 a 3, 0,6 mg 4 volte al giorno (QID; 2,4 mg al giorno); Giorni da 4 a 6, 0,8 mg QID (3,2 mg al giorno) e Giorno 7 0,8 mg alle 8:00. I soggetti assumeranno le dosi programmate di lofexidina alle 8:00, 13:00, 18:00 e 23:00 circa. I soggetti ridurranno anche la loro attuale dose di buprenorfina di almeno 4 mg il giorno 1.
Droga: somministrazione di lofexidina in soggetti che richiedono una riduzione della dose di buprenorfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Predose e picco del metabolita (N-[2-amminoetil-2-[2,6-diclorofenossi] propanammide [LADP], acido 2-[2,6-diclorofenossi] propionico [LDPA] e 2,6-diclorofenolo [2,6 -DCP]) rapporti tra concentrazione plasmatica e lofexidina (progenitore) in ciascun giorno di trattamento
Lasso di tempo: prima della dose delle 13:00 e 3 ore dopo la dose delle 13:00 nei giorni 1-6; prima della dose delle 8:00 e 1, 3, 7, 12, 24 e 34 ore dopo la dose delle 8:00 il giorno 7
prima della dose delle 13:00 e 3 ore dopo la dose delle 13:00 nei giorni 1-6; prima della dose delle 8:00 e 1, 3, 7, 12, 24 e 34 ore dopo la dose delle 8:00 il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale modificata - soggetto e osservatore
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la dose delle 8:00 nei giorni 1-7
3,5 ore dopo la dose delle 8:00 nei giorni 1-7
Scala analogica visiva per l'efficacia
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la dose delle 8:00 nei giorni 1-7
3,5 ore dopo la dose delle 8:00 nei giorni 1-7
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale: giorno -1; 3,5 ore dopo la prima dose il Giorno 1; Giorno 8
Basale: giorno -1; 3,5 ore dopo la prima dose il Giorno 1; Giorno 8
Holter ECG
Lasso di tempo: Giorno 1; prima della dose delle 13:00, 3 e 4 ore dopo la dose delle 13:00 nei giorni 1 e 6
Giorno 1; prima della dose delle 13:00, 3 e 4 ore dopo la dose delle 13:00 nei giorni 1 e 6
Pressione sanguigna e polso (seduto e in piedi)
Lasso di tempo: selezione; Giorno 1; entro 30 minuti prima di ogni dose Giorni 1-8
selezione; Giorno 1; entro 30 minuti prima di ogni dose Giorni 1-8
Valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: selezione
Misure in ematologia, chimica, analisi delle urine, panel di malattie infettive. I laboratori saranno effettuati durante lo screening.
selezione
Temperatura orale e respirazione
Lasso di tempo: selezione; Giorno 1; prima della dose delle 8:00 nei giorni 1-8
selezione; Giorno 1; prima della dose delle 8:00 nei giorni 1-8
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: selezione
selezione
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorni 1-8
Giorno 1; Giorni 1-8
Screening farmacologico nelle urine
Lasso di tempo: Selezione; Giorno -1, giorni 1-8
Selezione; Giorno -1, giorni 1-8
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Selezione; Giorno -1, giorni 1-8
Selezione; Giorno -1, giorni 1-8
Esame fisico
Lasso di tempo: selezione; Giorno 1; Giorno 8
selezione; Giorno 1; Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USWM- LX1-1013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni