Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ekspozycję na lofeksydynę i jej główne metabolity u osób poszukujących zmniejszenia dawki buprenorfiny

24 października 2017 zaktualizowane przez: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę względnej ekspozycji na lofeksydynę i jej główne metabolity u osób ubiegających się o zmniejszenie dawki buprenorfiny

Celem tego badania jest ocena względnej ekspozycji na lofeksydynę i jej główne metabolity u osób poszukujących zmniejszenia dawki buprenorfiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, stacjonarne badanie fazy 1 z udziałem mężczyzn i kobiet poszukujących zmniejszenia dawki podtrzymującej buprenorfiny o co najmniej 4 mg. Celem tego badania jest ocena względnej ekspozycji na lofeksydynę i jej 3 główne metabolity u osób zmniejszających dawkę podtrzymującą leczenia buprenorfiną. Lofeksydyna jest agonistą alfa-2-adrenergicznym, który jest opracowywany do leczenia ostrego odstawienia krótko działających opioidów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzależnić się tak, że pacjent jest utrzymywany na dziennej dawce od 8 do 24 mg buprenorfiny i stara się zmniejszyć dawkę buprenorfiny o co najmniej 4 mg.
  • Wynik badania toksykologicznego moczu dodatni na obecność buprenorfiny podczas badania przesiewowego.
  • Zgoda na pobranie próbek krwi w celu genotypowania statusu metabolizatora CYP2D6.
  • Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, pacjentka musi stosować antykoncepcję przez co najmniej 30 dni i musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Nie wolno oddawać nasienia przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Być kobietą, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Mieć bardzo poważną chorobę medyczną, której nie można kontrolować.
  • Brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Otrzymał jakiekolwiek leki, które są silnymi, umiarkowanymi lub słabymi inhibitorami enzymów cytochromu P450 (CYP) CYP1A2, CYP2C19 lub CYP2D6, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dniem -1.
  • Nieprawidłowe badanie układu sercowo-naczyniowego podczas badania przesiewowego.
  • Osoby wymagające: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, które mogą zmniejszać skuteczność pochodnych imidazoliny; Beta-blokery, aby uniknąć ryzyka nadmiernej bradykardii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: lofeksydyna ze zmniejszającą się buprenorfiną
Zakwalifikowani pacjenci muszą przyjmować dzienną dawkę buprenorfiny od 8 do 24 mg przez co najmniej 30 dni. Po włączeniu, pacjenci będą otrzymywać lofeksydynę w następujący sposób: dni od 1 do 3, 0,6 mg 4 razy dziennie (QID; 2,4 mg dziennie); Dni od 4 do 6, 0,8 mg QID (3,2 mg dziennie), a dzień 7 0,8 mg o 8 rano. Pacjenci przyjmą zaplanowane dawki lofeksydyny około 8:00, 13:00, 18:00 i 23:00. Pacjenci zmniejszą również swoją obecną dawkę buprenorfiny o co najmniej 4 mg w dniu 1.
Lek: podawanie lofeksydyny pacjentom poszukującym redukcji dawki buprenorfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeddawkowy i szczytowy metabolit (N-[2-aminoetylo-2-[2,6-dichlorofenoksy]propanamid [LADP], kwas 2-[2,6-dichlorofenoksy]propionowy [LDPA] i 2,6-dichlorofenol [2,6 -DCP]) stężenia w osoczu do stosunku lofeksydyny (macierzystej) w każdym dniu leczenia
Ramy czasowe: dawka przed 13:00 i 3 godziny po 13:00 w dniach 1-6; dawka przed 8 rano i 1, 3, 7, 12, 24 i 34 godziny po dawce 8 rano w dniu 7
dawka przed 13:00 i 3 godziny po 13:00 w dniach 1-6; dawka przed 8 rano i 1, 3, 7, 12, 24 i 34 godziny po dawce 8 rano w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany Globalny Wrażenie Kliniczne - podmiot i obserwator
Ramy czasowe: 3,5 godziny po dawce o godzinie 8:00 w dniach 1-7
3,5 godziny po dawce o godzinie 8:00 w dniach 1-7
Wizualna skala analogowa dla skuteczności
Ramy czasowe: 3,5 godziny po dawce o godzinie 8:00 w dniach 1-7
3,5 godziny po dawce o godzinie 8:00 w dniach 1-7
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa: dzień -1; 3,5 godziny po pierwszej dawce w dniu 1; Dzień 8
Linia podstawowa: dzień -1; 3,5 godziny po pierwszej dawce w dniu 1; Dzień 8
EKG metodą Holtera
Ramy czasowe: Dzień 1; dawka przed godziną 13:00, 3 i 4 godziny po dawce 13:00 w dniach 1 i 6
Dzień 1; dawka przed godziną 13:00, 3 i 4 godziny po dawce 13:00 w dniach 1 i 6
Ciśnienie krwi i tętno (w pozycji siedzącej i stojącej)
Ramy czasowe: ekranizacja; Dzień 1; w ciągu 30 minut przed każdą dawką Dni 1-8
ekranizacja; Dzień 1; w ciągu 30 minut przed każdą dawką Dni 1-8
Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: ekranizacja
Pomiary w hematologii, chemii, analizie moczu, panelu chorób zakaźnych. Laboratoria zostaną wykonane podczas badań przesiewowych.
ekranizacja
Temperatura w jamie ustnej i oddychanie
Ramy czasowe: ekranizacja; Dzień 1; dawka przed 8 rano w dniach 1-8
ekranizacja; Dzień 1; dawka przed 8 rano w dniach 1-8
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: ekranizacja
ekranizacja
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1; Dni 1-8
Dzień 1; Dni 1-8
Badanie moczu na obecność narkotyków
Ramy czasowe: Ekranizacja; Dzień -1, dni 1-8
Ekranizacja; Dzień -1, dni 1-8
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Ekranizacja; Dzień -1, dni 1-8
Ekranizacja; Dzień -1, dni 1-8
Fizyczny egzamin
Ramy czasowe: ekranizacja; Dzień 1; Dzień 8
ekranizacja; Dzień 1; Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USWM- LX1-1013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami