Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere eksponeringen af ​​lofexidin og dets vigtigste metabolitter hos forsøgspersoner, der søger buprenorphindosisreduktion

24. oktober 2017 opdateret af: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Et fase 1-studie til evaluering af den relative eksponering af lofexidin og dets vigtigste metabolitter hos forsøgspersoner, der søger buprenorphindosisreduktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative eksponering af lofexidin og dets vigtigste metabolitter hos forsøgspersoner, der søger buprenorphindosisreduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, indlæggelsesstudie med mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der søger en reduktion på mindst 4 mg af deres buprenorphin vedligeholdelsesdosis. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative eksponering af lofexidin og dets 3 hovedmetabolitter hos forsøgspersoner, der aftager fra vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin. Lofexidin er en alfa-2 adrenerg agonist under udvikling til behandling af akut abstinens fra korttidsvirkende opioider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har aktuel afhængighed, således at forsøgspersonen fastholdes på en daglig dosis på mellem 8 og 24 mg buprenorphin og søger reduktion af deres buprenorphindosis med mindst 4 mg.
  • Urintoksikologisk screening positiv for buprenorphin ved screening.
  • Accepter indsamling af blodprøver til genotypebestemmelse af CYP2D6-metabolisatorstatus.
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have brugt prævention i mindst 30 dage og skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Hvis en mand, skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention gennem hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Må ikke donere sæd i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Være en kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Har en meget alvorlig medicinsk sygdom, der ikke er under kontrol.
  • Har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  • Modtog alle lægemidler, der er kendte stærke, moderate eller svage hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer CYP1A2, CYP2C19 eller CYP2D6, inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag -1.
  • Unormal kardiovaskulær undersøgelse ved screening.
  • Personer, der kræver følgende, vil blive udelukket: Tricykliske antidepressiva, som kan reducere effektiviteten af ​​imidazolinderivater; Beta-receptorblokkere, for at undgå risikoen for overdreven bradykardi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: lofexidin med aftagende buprenorphin
Tilmeldte forsøgspersoner skal have en daglig dosis på mellem 8 - 24 mg buprenorphin i mindst 30 dage. Når forsøgspersonerne er tilmeldt, vil de modtage lofexidin som følger: Dag 1 til 3, 0,6 mg 4 gange dagligt (QID; 2,4 mg dagligt); Dag 4 til 6, 0,8 mg QID (3,2 mg dagligt) og Dag 7 0,8 mg kl. 8.00. Forsøgspersonerne vil tage deres planlagte lofexidindoser ca. kl. 8.00, 13.00, 18.00 og 23.00. Forsøgspersonerne vil også reducere deres nuværende buprenorphindosis med mindst 4 mg på dag 1.
Medicin: administration af lofexidin hos personer, der søger buprenorphindosisreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Prædosis og topmetabolit (N-[2-aminoethyl-2-[2,6-dichlorphenoxy]propanamid [LADP], 2-[2,6-dichlorphenoxy]propionsyre [LDPA] og 2,6-dichlorphenol [2,6] -DCP]) forhold mellem plasmakoncentration og lofexidin (forælder) på hver behandlingsdag
Tidsramme: før 1 PM dosis og 3 timer efter 1 PM dosis på dag 1-6; før 8:00 dosis og 1, 3, 7, 12, 24 og 34 timer efter 8:00 dosis på dag 7
før 1 PM dosis og 3 timer efter 1 PM dosis på dag 1-6; før 8:00 dosis og 1, 3, 7, 12, 24 og 34 timer efter 8:00 dosis på dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret klinisk globalt indtryk - subjekt og observatør
Tidsramme: 3,5 timer efter 08.00-dosis på dag 1-7
3,5 timer efter 08.00-dosis på dag 1-7
Visuel analog skala for effektivitet
Tidsramme: 3,5 timer efter 08.00-dosis på dag 1-7
3,5 timer efter 08.00-dosis på dag 1-7
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline: Dag -1; 3,5 timer efter første dosis på dag 1; Dag 8
Baseline: Dag -1; 3,5 timer efter første dosis på dag 1; Dag 8
Holter EKG'er
Tidsramme: Dag 1; før 1 PM dosis, 3 og 4 timer efter 1 PM dosis på dag 1 og 6
Dag 1; før 1 PM dosis, 3 og 4 timer efter 1 PM dosis på dag 1 og 6
Blodtryk og puls (siddende og stående)
Tidsramme: screening; Dag 1; inden for 30 minutter før hver dosis Dag 1-8
screening; Dag 1; inden for 30 minutter før hver dosis Dag 1-8
Laboratorievurderinger
Tidsramme: screening
Målinger i hæmatologi, kemi, urinanalyse, infektionspanel. Laboratorier vil blive udført ved screeningen.
screening
Oral temperatur og respiration
Tidsramme: screening; Dag 1; dosis før 8:00 på dag 1-8
screening; Dag 1; dosis før 8:00 på dag 1-8
12-aflednings EKG
Tidsramme: screening
screening
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1; Dag 1-8
Dag 1; Dag 1-8
Urinlægemiddelscreening
Tidsramme: Screening; Dag -1, dag 1-8
Screening; Dag -1, dag 1-8
Samtidig medicin
Tidsramme: Screening; Dag -1, dag 1-8
Screening; Dag -1, dag 1-8
Fysisk eksamen
Tidsramme: screening; Dag 1; Dag 8
screening; Dag 1; Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USWM- LX1-1013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger