Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek orálního oleje ze semen Zanthoxylum Schinifolium u jedinců s onemocněním suchého oka

13. června 2016 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost 10týdenní perorální konzumace oleje ze semen Zanthoxylum schinifolium (ZSO) u pacientů s mírným onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené, randomizované a placebem kontrolované studii bylo vybráno dvacet účastníků se symptomy suchých očí a náhodně přiřazeni ke konzumaci 4 g/den buď ZSO nebo oleje ze sójových bobů (SBO) jako placebo po dobu 10 týdnů. Všichni účastníci studii dokončili. Byla provedena následná sledování symptomů a objektivních známek suchého oka, markerů zánětlivého a oxidačního stresu a analýzy krevních lipidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy
  • 20 až 70 let s onemocněním suchého oka
  • nízká doba rozpadu slz (TBUT) (<10 sekund) nebo nízké Schirmerovo skóre (s aplikací lokálního anestetika) (<10 mm po dobu 5 minut) nebo přítomnost poškození rohovky a spojivky v době screeningu.
  • hladina triglyceridů v krvi vyšší než 150 mg/dl nebo HDL-cholesterolu nižší než 40 a 50 mg/dl u mužů a žen.

Kritéria vyloučení:

  • pod protizánětlivé oční kapky na suché oko (lokální steroid a lokální cyklosporin)
  • hypolipidemickou medikaci do 3 měsíců od vstupu do studie
  • anamnéza chronického onemocnění
  • jakákoli klinická studie s použitím výzkumného léčivého přípravku během 2 měsíců před první dávkou této studie
  • alergický nebo přecitlivělý na některou ze složek testovaných produktů.
  • ženy, které byly těhotné nebo kojily
  • anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog nebo zdravotních či psychických potíží

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Olej ze semen Zanthoxylum schinifolium
100% olej ze semen Zanthoxylum schinifolium (4 g/den)
Doplněk stravy: Olej ze semen Zanthoxylum Schinifolium (4 g/den)
paralelní design
Komparátor placeba: sojový olej
sójový olej 99,9%, jedlá barviva 0,01% (4g/den)
Doplněk stravy: Sojový olej;placebo (4g/den)
paralelní design

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti Schirmerově testu (mm)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů ve výchozím stavu a po 5týdenním a 10týdenním období intervence
výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
změna od doby rozpadu slz (sekundy)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 5 týdnech a 10 týdnech
výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
změna z barvení rohovky (0 až 5 stupeň)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 5 týdnech a 10 týdnech
výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
změna indexu onemocnění povrchu oka (0 až 100 skóre)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 5 týdnech a 10 týdnech
výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna z interleukinu-13 (pg/ml)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna od interferonu-gama (pg/ml)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna z interleukinu-1β (pg/ml)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna z interleukinu-17 (pg/ml)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna z malondialdehydu (nU/l)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna oproti lipoproteinu s nízkou hustotou (pmol/mg)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna oproti celkovému cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna z triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna z lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna z lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna složení mastných kyselin membrány erytrocytů
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů

Složení mastných kyselin (%)

  • palmit (C16:0)
  • palmitolejová (C16:1)
  • Stearic (C18:0)
  • olej (C18:1)
  • iso-olejová kyselina (C18:1cis)
  • Linoleová (C18:2)
  • Linolenová (C18:3) --> Opatření k posouzení rozdílů ve výchozím stavu a po 10týdenním období intervence.
výchozí stav, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTCF2_2014_SC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení