Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​oral Zanthoxylum Schinifolium frøolie hos personer med tørre øjne

13. juni 2016 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af 10-ugers oral indtagelse af Zanthoxylum schinifolium frøolie (ZSO) hos patienter med mild tørre øjensygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblindede, randomiserede og placebokontrollerede forsøg blev tyve deltagere, der oplevede symptomer på tørre øjne, rekrutteret og tilfældigt tildelt til at indtage 4 g/dag af enten ZSO eller sojabønneolie (SBO) som placebo i 10 uger. Alle deltagere gennemførte undersøgelsen. Der blev udført opfølgning af symptomer på tørre øjne og objektive tegn, inflammatoriske og oxidative stressmarkører og blodlipidanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder
  • 20 til 70 år med tørre øjne
  • lav tårebrudstid (TBUT) (<10 sekunder) eller lav Schirmer-score (med påføring af lokalbedøvelse) (<10 mm i 5 min) eller tilstedeværelse af hornhinde- og bindehindeskader på screeningstidspunktet.
  • blodniveau af triglycerid højere end 150 mg/dL eller HDL-kolesterol mindre end 40 og 50 mg/dL for henholdsvis mænd og kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • under de antiinflammatoriske øjendråber til tørre øjne (topisk steroid og topisk cyclosporin)
  • hypolipidæmisk medicin inden for 3 måneder efter studiestart
  • historie med kronisk sygdom
  • ethvert klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel inden for 2 måneder før den første dosis af denne undersøgelse
  • allergisk eller overfølsom over for nogen af ​​ingredienserne i testprodukterne.
  • kvinder, der var gravide eller ammende
  • en historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller medicinske eller psykologiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Zanthoxylum schinifolium frøolie
Zanthoxylum schinifolium frøolie 100% (4g/dag)
Kosttilskud: Zanthoxylum Schinifolium frøolie (4g/dag)
parallelt design
Placebo komparator: sojabønne olie
sojabønneolie 99,9%, spiselige farvestoffer 0,01% (4g/dag)
Kosttilskud: Sojabønneolie; placebo (4g/dag)
parallelt design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra Schirmer test(mm)
Tidsramme: baseline, 5 uger, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter 5-ugers og 10-ugers interventionsperiode
baseline, 5 uger, 10 uger
ændring fra tårebrudstid (sekunder)
Tidsramme: baseline, 5 uger, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter 5-ugers og 10-ugers
baseline, 5 uger, 10 uger
skift fra hornhindefarvning (0 til 5 grad)
Tidsramme: baseline, 5 uger, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter 5-ugers og 10-ugers
baseline, 5 uger, 10 uger
ændring fra øjenoverfladesygdomsindeks (0 til 100 score)
Tidsramme: baseline, 5 uger, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 5 uger og 10 uger
baseline, 5 uger, 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra interleukin-13 (pg/ml)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra interferon-gamma (pg/ml)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra interleukin-1β(pg/mL)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra interleukin-17 (pg/mL)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra malondialdehyd(nU/L)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra lavdensitetslipoprotein (pmol/mg)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra triglycerid (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra high-density lipoprotein kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra low-density lipoprotein kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra fedtsyresammensætningen af ​​erytrocytmembranen
Tidsramme: baseline, 10 uger

Fedtsyresammensætning (%)

  • Palmitisk (C16:0)
  • Palmitolein (C16:1)
  • Stearic (C18:0)
  • Oleic (C18:1)
  • iso-oleic (C18:1cis)
  • Linolsyre (C18:2)
  • Linolenic (C18:3) --> Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter 10-ugers interventionsperiode.
baseline, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTCF2_2014_SC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger