Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von oralem Zanthoxylum Schinifolium-Samenöl bei Personen mit trockenem Auge

13. Juni 2016 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer 10-wöchigen oralen Einnahme von Zanthoxylum schinifolium-Samenöl (ZSO) bei Patienten mit leichter Erkrankung des trockenen Auges zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten Studie wurden zwanzig Teilnehmer mit Symptomen trockener Augen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip 10 Wochen lang täglich 4 g ZSO oder Sojaöl (SBO) als Placebo konsumiert. Alle Teilnehmer haben die Studie abgeschlossen. Es wurden Nachuntersuchungen der Symptome und objektiven Anzeichen des trockenen Auges, Entzündungs- und oxidativer Stressmarker sowie Blutfettanalysen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 20 bis 70 Jahre mit trockenem Auge
  • niedrige Tränenaufreißzeit (TBUT) (<10 Sekunden) oder niedriger Schirmer-Score (bei Anwendung eines Lokalanästhetikums) (<10 mm für 5 Minuten) oder Vorliegen einer Hornhaut- und Bindehautschädigung zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Blutspiegel von Triglyceriden über 150 mg/dl oder HDL-Cholesterin unter 40 bzw. 50 mg/dl für Männer bzw. Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • unter den entzündungshemmenden Augentropfen gegen trockene Augen (topisches Steroid und topisches Cyclosporin)
  • hypolipidämische Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Vorgeschichte chronischer Krankheiten
  • jede klinische Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis der vorliegenden Studie
  • allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte sind.
  • Frauen, die schwanger waren oder stillten
  • eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder medizinischen oder psychologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zanthoxylum schinifolium-Samenöl
Zanthoxylum schinifolium-Samenöl 100 % (4 g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Zanthoxylum Schinifolium-Samenöl (4 g/Tag)
paralleles Design
Placebo-Komparator: Sojaöl
Sojaöl 99,9 %, essbare Farbstoffe 0,01 % (4 g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Sojabohnenöl; Placebo (4 g/Tag)
paralleles Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Schirmer-Test (mm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach der 5-wöchigen und 10-wöchigen Interventionsperiode
Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen
Änderung der Tränenaufreißzeit (Sekunden)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach der 5. und 10. Woche
Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen
Wechsel von der Hornhautfärbung (Grad 0 bis 5)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach der 5. und 10. Woche
Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen
Änderung des Index für Augenoberflächenerkrankungen (Punktzahl 0 bis 100)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn sowie nach 5 und 10 Wochen
Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Interleukin-13 (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
Ausgangswert: 10 Wochen
Veränderung von Interferon-Gamma (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
Ausgangswert: 10 Wochen
Veränderung von Interleukin-1β (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
Ausgangswert: 10 Wochen
Veränderung von Interleukin-17 (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
Ausgangswert: 10 Wochen
Veränderung von Malondialdehyd (nU/L)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
Ausgangswert: 10 Wochen
Veränderung von Lipoprotein niedriger Dichte (pmol/mg)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
Ausgangswert: 10 Wochen
Veränderung vom Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
Ausgangswert: 10 Wochen
Änderung von Triglycerid (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
Ausgangswert: 10 Wochen
Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
Ausgangswert: 10 Wochen
Veränderung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
Ausgangswert: 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettsäurezusammensetzung der Erythrozytenmembran
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen

Fettsäurezusammensetzung (%)

  • Palmitisch (C16:0)
  • Palmitoleinsäure (C16:1)
  • Stearinsäure (C18:0)
  • Ölsäure (C18:1)
  • Iso-Ölsäure (C18:1cis)
  • Linolsäure (C18:2)
  • Linolensäure (C18:3) -> Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Studienbeginn und nach der 10-wöchigen Interventionsperiode.
Ausgangswert: 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTCF2_2014_SC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten