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L'effetto dell'olio di semi di Zanthoxylum Schinifolium orale negli individui con malattia dell'occhio secco

13 giugno 2016 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del consumo orale di 10 settimane di olio di semi di Zanthoxylum schinifolium (ZSO) in pazienti con malattia dell'occhio secco lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, venti partecipanti con sintomi di secchezza oculare sono stati reclutati e assegnati in modo casuale a consumare 4 g/giorno di ZSO o olio di semi di soia (SBO) come placebo per 10 settimane. Tutti i partecipanti hanno completato lo studio. Sono stati eseguiti follow-up dei sintomi dell'occhio secco e dei segni oggettivi, dei marker di stress infiammatorio e ossidativo e dell'analisi dei lipidi nel sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne
  • 20 a 70 anni con malattia dell'occhio secco
  • basso tempo di rottura lacrimale (TBUT) (<10 secondi) o basso punteggio di Schirmer (con applicazione di anestetico locale) (<10 mm per 5 min) o presenza di danno corneale e congiuntivale al momento dello screening.
  • livello ematico di trigliceridi superiore a 150 mg/dL o colesterolo HDL inferiore a 40 e 50 mg/dL rispettivamente per uomini e donne.

Criteri di esclusione:

  • sotto i colliri antinfiammatori per l'occhio secco (steroidi topici e ciclosporina topica)
  • farmaci ipolipemizzanti entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • storia di malattia cronica
  • qualsiasi sperimentazione clinica che utilizzi un medicinale sperimentale entro 2 mesi prima della prima dose del presente studio
  • allergico o ipersensibile a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame.
  • donne che erano incinte o che allattavano
  • una storia di alcolismo o abuso di droghe o condizioni mediche o psicologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Olio di semi di Zanthoxylum schinifolium
Olio di semi di Zanthoxylum schinifolium 100% (4g/giorno)
Integratore alimentare: Olio di semi di Zanthoxylum Schinifolium (4 g/giorno)
disegno parallelo
Comparatore placebo: olio di semi di soia
olio di semi di soia 99,9%, coloranti commestibili 0,01% (4 g/giorno)
Integratore alimentare: Olio di semi di soia; placebo (4 g/giorno)
disegno parallelo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dal test di Schirmer (mm)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo il periodo di intervento di 5 settimane e 10 settimane
basale, 5 settimane, 10 settimane
cambiamento dal tempo di rottura della lacrima (secondi)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo la settimana 5 e la settimana 10
basale, 5 settimane, 10 settimane
cambiamento dalla colorazione corneale (da 0 a 5 gradi)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo la settimana 5 e la settimana 10
basale, 5 settimane, 10 settimane
cambiamento dall'indice di malattia della superficie oculare (punteggio da 0 a 100)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 5 settimane e le 10 settimane
basale, 5 settimane, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento da interleuchina-13 (pg/mL)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
cambiamento da interferone-gamma (pg/mL)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
cambiamento da interleuchina-1β (pg/mL)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
cambiamento da interleuchina-17 (pg/mL)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
cambiamento da malondialdeide (nU/L)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
cambiamento da lipoproteine ​​a bassa densità (pmol/mg)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
variazione rispetto al colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
cambiamento da trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
cambiamento dal colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dL)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
cambiamento dal colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dL)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica della composizione in acidi grassi della membrana eritrocitaria
Lasso di tempo: basale, 10 settimane

Composizione in acidi grassi (%)

  • Palmitico (C16:0)
  • Palmitoleico (C16:1)
  • Stearico (C18:0)
  • Oleico (C18:1)
  • iso-oleico (C18:1cis)
  • Linoleico (C18:2)
  • Linolenico (C18:3) --> Misure per valutare le differenze al basale e dopo il periodo di intervento di 10 settimane.
basale, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTCF2_2014_SC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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