Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K vyhodnocení instalace oka – bez slz

11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer

Hodnocení štiplavého potenciálu produktů v lidských očích

Primárním cílem této studie bylo porovnat potenciál experimentálních přípravků opalovacích přípravků [Sun Protection Factor (SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 a SPF 50 X57 162 v porovnání s průmyslem k bodání lidského oka. standardní šamponová směs.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy, 18 až 60 let bez zdravotního stavu očí, jak je stanoveno v anamnéze subjektu a potvrzeno oftalmologem
  • Subjekty, které nejsou v péči žádného lékaře pro oční nebo periorbitální onemocnění
  • Subjekt se během studie zdrží používání kontaktních čoček, jakýchkoli topických produktů na obličej, jakýchkoli očních kapek, umělých řas, make-upu, volně prodejných produktů nebo kosmetiky na svých očích, očních víčkách, řasách nebo periorbitálních oblastech obličeje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SPF 50 Y49 091
Subjektům byl podán kontrolní výrobek (standardní šamponová směs, X46 046) do jednoho oka a jeden z testovaných výrobků do druhého oka podle plánu randomizace.
Lék: SPF 50 Y49 091 (BAY 987516)
5 μl příslušného testovaného nebo kontrolního předmětu bylo instilováno do spodního spojivkového vaku oka.
Jiný: J&J dětský šampon, X46 046 (kontrola)
5 μl příslušného testovaného nebo kontrolního předmětu bylo instilováno do spodního spojivkového vaku oka.
Experimentální: SPF 50 x 15 158
Subjektům byl podán kontrolní výrobek (standardní šamponová směs, X46 046) do jednoho oka a jeden z testovaných výrobků do druhého oka podle plánu randomizace.
Jiný: J&J dětský šampon, X46 046 (kontrola)
5 μl příslušného testovaného nebo kontrolního předmětu bylo instilováno do spodního spojivkového vaku oka.
Lék: SPF 50 X15 158 (BAY 987516)
5 μl příslušného testovaného nebo kontrolního předmětu bylo instilováno do spodního spojivkového vaku oka.
Experimentální: SPF 50 x 15 160
Subjektům byl podán kontrolní výrobek (standardní šamponová směs, X46 046) do jednoho oka a jeden z testovaných výrobků do druhého oka podle plánu randomizace.
Jiný: J&J dětský šampon, X46 046 (kontrola)
5 μl příslušného testovaného nebo kontrolního předmětu bylo instilováno do spodního spojivkového vaku oka.
Lék: SPF 50 X15 160 (BAY 987516)
5 μl příslušného testovaného nebo kontrolního předmětu bylo instilováno do spodního spojivkového vaku oka.
Experimentální: SPF 50 x 57 162
Subjektům byl podán kontrolní výrobek (standardní šamponová směs, X46 046) do jednoho oka a jeden z testovaných výrobků do druhého oka podle plánu randomizace.
Jiný: J&J dětský šampon, X46 046 (kontrola)
5 μl příslušného testovaného nebo kontrolního předmětu bylo instilováno do spodního spojivkového vaku oka.
Lék: SPF 50 X57 162 (BAY 987516)
5 μl příslušného testovaného nebo kontrolního předmětu bylo instilováno do spodního spojivkového vaku oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní nepohodlí
Časové okno: až 10 dní
Skóre 0: Žádné nepohodlí pociťované Skóre 1: Slabé, sotva znatelné nepohodlí Skóre 2: Mírné nepohodlí nízké intenzity, které nebrání subjektu otevřít víčka Skóre 3: Středně intenzivní nepohodlí, které brání otevření víčka, ale nebrání mu Skóre 4: Závažné velmi intenzivní nepohodlí, které ztěžuje dobrovolné otevření víčka, vyžaduje sílu k odtržení víček a vede k tomu, že subjekt požaduje vymytí testovaného předmětu
až 10 dní
Objektivní slzení
Časové okno: až 10 dní
Skóre 0: Žádné roztržení nebo vlhkost víčka nad normální úroveň Skóre 1: Znatelné zvýšení vlhkosti okrajů víčka - žádné upřímné natržení Skóre 2: Upřímné roztržení - slabý tok Skóre 3: Upřímné natržení - střední tok Skóre 4: Upřímné natržení - vydatný tok
až 10 dní
Objektivní zánět spojivek
Časové okno: až 10 dní
Skóre 0: Zánětlivé změny chybí Skóre 1: Kapiláry o něco výraznější, než byly v době základního vyšetření Skóre 2: Kapiláry velmi nápadné plus určité difuzní zarudnutí spojivek Skóre 3: Cévy velmi výrazné plus difúzní a splývající intenzivní zarudnutí Skóre 4: Masivní zarudnutí a evertovaná víčka
až 10 dní
Objektivní zánět rohovky a duhovky
Časové okno: až 10 dní
Skóre 0: Žádný účinek detekován při použití štěrbinové lampy Skóre 1: Sotva postřehnutelné zakalení rohovky nebo ztluštění rohovky nebo ztluštění duhovky zjištěné pomocí štěrbinové lampy Skóre 2: Slabé zakalení nebo důlky rohovky a/nebo ztluštění duhovky Skóre 3: Střední zákal nebo důlkování rohovky a/nebo ztluštění duhovky Skóre 4: Intenzivní zakalení nebo důlkování rohovky a/nebo ztluštění duhovky
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18271

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení