Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby ocenić instalację oka - bez łez

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena potencjału parzącego produktów w ludzkich oczach

Głównym celem tego badania było porównanie potencjału podrażnienia oczu przez eksperymentalne formuły produktów do opalania [Sun Protection Factor (SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 i SPF 50 X57 162 w porównaniu z przemysłowymi standardowa mieszanka szamponów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 60 lat, bez schorzeń oczu, określonych na podstawie historii choroby pacjenta i potwierdzonych przez okulistę
  • Osoby niebędące pod żadną opieką lekarską z powodu chorób oczu lub okołooczodołowych
  • Uczestnik powstrzyma się od używania soczewek kontaktowych, jakichkolwiek miejscowych produktów do twarzy, jakichkolwiek kropli do oczu, sztucznych rzęs, makijażu, produktów dostępnych bez recepty lub kosmetyków na oczach, powiekach, rzęsach lub obszarach wokół oczu podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SPF 50 Y49 091
Osobnikom podano artykuł kontrolny (standardowa mieszanina szamponu, X46 046) do jednego oka i jeden z artykułów testowych do drugiego oka, zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: SPF 50 Y49 091 (BAY 987516)
Do dolnego worka spojówkowego oka wkroplono 5 μl odpowiedniego artykułu testowego lub kontrolnego.
Inny: Szampon dla dzieci J&J, X46 046 (kontrola)
Do dolnego worka spojówkowego oka wkroplono 5 μl odpowiedniego artykułu testowego lub kontrolnego.
Eksperymentalny: SPF 50X15 158
Osobnikom podano artykuł kontrolny (standardowa mieszanina szamponu, X46 046) do jednego oka i jeden z artykułów testowych do drugiego oka, zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Inny: Szampon dla dzieci J&J, X46 046 (kontrola)
Do dolnego worka spojówkowego oka wkroplono 5 μl odpowiedniego artykułu testowego lub kontrolnego.
Lek: SPF 50 X15 158 (BAY 987516)
Do dolnego worka spojówkowego oka wkroplono 5 μl odpowiedniego artykułu testowego lub kontrolnego.
Eksperymentalny: SPF 50X15 160
Osobnikom podano artykuł kontrolny (standardowa mieszanina szamponu, X46 046) do jednego oka i jeden z artykułów testowych do drugiego oka, zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Inny: Szampon dla dzieci J&J, X46 046 (kontrola)
Do dolnego worka spojówkowego oka wkroplono 5 μl odpowiedniego artykułu testowego lub kontrolnego.
Lek: SPF 50 X 15 160 (BAY 987516)
Do dolnego worka spojówkowego oka wkroplono 5 μl odpowiedniego artykułu testowego lub kontrolnego.
Eksperymentalny: SPF 50X57 162
Osobnikom podano artykuł kontrolny (standardowa mieszanina szamponu, X46 046) do jednego oka i jeden z artykułów testowych do drugiego oka, zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Inny: Szampon dla dzieci J&J, X46 046 (kontrola)
Do dolnego worka spojówkowego oka wkroplono 5 μl odpowiedniego artykułu testowego lub kontrolnego.
Lek: SPF 50 X57 162 (BAY 987516)
Do dolnego worka spojówkowego oka wkroplono 5 μl odpowiedniego artykułu testowego lub kontrolnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny dyskomfort
Ramy czasowe: do 10 dni
Ocena 0: Brak odczuwania dyskomfortu Ocena 1: Słaby, ledwo zauważalny dyskomfort Ocena 2: Łagodny dyskomfort o niskiej intensywności, który nie uniemożliwia pacjentowi otwierania powiek Ocena 3: Umiarkowanie intensywny dyskomfort, który przeszkadza, ale nie uniemożliwia otwarcia powiek Ocena 4: Poważny , bardzo intensywny dyskomfort, który utrudnia samowolne otwieranie powiek, wymaga użycia siły do ​​rozerwania powiek i powoduje, że badany prosi o wypłukanie badanego artykułu
do 10 dni
Obiektywne łzawienie
Ramy czasowe: do 10 dni
Ocena 0: Brak rozdarcia lub zawilgocenia powieki powyżej normy. Ocena 1: Zauważalny wzrost wilgotności brzegów powieki — brak rozdarcia. Ocena 2: Szczere rozdzieranie — słaby przepływ. Ocena 3: Szczere rozdzieranie — umiarkowany przepływ.
do 10 dni
Obiektywne zapalenie spojówek
Ramy czasowe: do 10 dni
Ocena 0: Brak zmian zapalnych Ocena 1: Naczynia włosowate nieco bardziej uwypuklone niż były w czasie badania podstawowego Ocena 2: Bardzo widoczne naczynka włosowate i rozlane zaczerwienienie spojówek Ocena 3: Naczynka bardzo widoczne oraz rozlane i zlewające się intensywne zaczerwienienie Ocena 4: Silne zaczerwienienie i wywinięte pokrywki
do 10 dni
Obiektywne zapalenie rogówki i tęczówki
Ramy czasowe: do 10 dni
Ocena 0: Brak efektu przy użyciu lampy szczelinowej Ocena 1: Ledwo zauważalne zmętnienie lub wżery rogówki lub zgrubienie tęczówki wykryte przez lampę szczelinową Ocena 2: Słabe zmętnienie lub wżery rogówki i/lub zgrubienie tęczówki Ocena 3: Umiarkowane zmętnienie lub wżery rogówki i/lub zgrubienie tęczówki Ocena 4: Intensywne zmętnienie lub wżery rogówki i/lub zgrubienie tęczówki
do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18271

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami