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Zur Beurteilung der tränenfreien Augeninstallation

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer

Bewertung des Brennpotenzials von Produkten im menschlichen Auge

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, das Brennpotenzial experimenteller Formeln von Sonnenschutzprodukten [Lichtschutzfaktor (LSF) 50 x 49 091, SPF 50 x 15 158, SPF 50 x 15 160 und SPF 50 x 57 162 im menschlichen Auge im Vergleich zu einer Industrie zu vergleichen Standard-Shampoo-Mischung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren ohne Augenerkrankungen, wie anhand der Krankengeschichte des Probanden festgestellt und von einem Augenarzt bestätigt
  • Personen, die wegen Augen- oder periorbitaler Erkrankungen nicht in ärztlicher Behandlung sind
  • Der Proband verzichtet während der Studie auf die Verwendung von Kontaktlinsen, topischen Gesichtsprodukten, Augentropfen, falschen Wimpern, Make-up, rezeptfreien Produkten oder Kosmetika auf seinen Augen, Augenlidern, Wimpern oder den periorbitalen Bereichen des Gesichts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LSF 50 Y49 091
Gemäß dem Randomisierungsplan erhielten die Probanden den Kontrollartikel (Standard-Shampoo-Mischung, X46 046) in ein Auge und einen der Testartikel in das andere Auge.
Arzneimittel: LSF 50 Y49 091 (BAY 987516)
5 μL des entsprechenden Test- oder Kontrollartikels wurden in den unteren Bindehautsack des Auges eingeträufelt.
Sonstiges: J & J Babyshampoo, X46 046 (Kontrolle)
5 μL des entsprechenden Test- oder Kontrollartikels wurden in den unteren Bindehautsack des Auges eingeträufelt.
Experimental: Lichtschutzfaktor 50 x 15 158
Gemäß dem Randomisierungsplan erhielten die Probanden den Kontrollartikel (Standard-Shampoo-Mischung, X46 046) in ein Auge und einen der Testartikel in das andere Auge.
Sonstiges: J & J Babyshampoo, X46 046 (Kontrolle)
5 μL des entsprechenden Test- oder Kontrollartikels wurden in den unteren Bindehautsack des Auges eingeträufelt.
Arzneimittel: LSF 50 X15 158 (BAY 987516)
5 μL des entsprechenden Test- oder Kontrollartikels wurden in den unteren Bindehautsack des Auges eingeträufelt.
Experimental: Lichtschutzfaktor 50 x 15 160
Gemäß dem Randomisierungsplan erhielten die Probanden den Kontrollartikel (Standard-Shampoo-Mischung, X46 046) in ein Auge und einen der Testartikel in das andere Auge.
Sonstiges: J & J Babyshampoo, X46 046 (Kontrolle)
5 μL des entsprechenden Test- oder Kontrollartikels wurden in den unteren Bindehautsack des Auges eingeträufelt.
Arzneimittel: LSF 50 X15 160 (BAY 987516)
5 μL des entsprechenden Test- oder Kontrollartikels wurden in den unteren Bindehautsack des Auges eingeträufelt.
Experimental: Lichtschutzfaktor 50 x 57 162
Gemäß dem Randomisierungsplan erhielten die Probanden den Kontrollartikel (Standard-Shampoo-Mischung, X46 046) in ein Auge und einen der Testartikel in das andere Auge.
Sonstiges: J & J Babyshampoo, X46 046 (Kontrolle)
5 μL des entsprechenden Test- oder Kontrollartikels wurden in den unteren Bindehautsack des Auges eingeträufelt.
Arzneimittel: LSF 50 X57 162 (BAY 987516)
5 μL des entsprechenden Test- oder Kontrollartikels wurden in den unteren Bindehautsack des Auges eingeträufelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Unbehagen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Bewertung 0: Kein Unbehagen empfunden. Bewertung 1: Schwaches, kaum wahrnehmbares Unbehagen. Bewertung 2: Leichtes Unbehagen von geringer Intensität, das den Probanden nicht daran hindert, die Augenlider zu öffnen. Bewertung 3: Mäßig starkes Unbehagen, das das Öffnen der Augenlider beeinträchtigt, aber nicht verhindert. Bewertung 4: Schwerwiegend , sehr starkes Unbehagen, das das freiwillige Öffnen des Deckels erschwert, Kraft erfordert, um die Deckel auseinanderzuziehen, und dazu führt, dass der Proband das Auswaschen des Testartikels verlangt
bis zu 10 Tage
Objektiver Tränenfluss
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Bewertung 0: Kein Einreißen oder Lidnässe über dem Normalwert. Bewertung 1: Spürbare Zunahme der Feuchtigkeit an den Lidkanten – kein deutliches Einreißen. Bewertung 2: Starkes Einreißen – geringer Ausfluss. Bewertung 3: Starkes Einreißen – mäßiger Ausfluss. Bewertung 4: Starkes Einreißen – reichlicher Ausfluss
bis zu 10 Tage
Objektive Bindehautentzündung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Bewertung 0: Entzündliche Veränderungen fehlen. Bewertung 1: Kapillaren sind etwas ausgeprägter als zum Zeitpunkt der Basisuntersuchung. Bewertung 2: Kapillaren sind sehr hervorstehend und etwas diffuse Rötung der Bindehaut. Bewertung 3: Gefäße sind sehr hervorstehend und diffuse und konfluierende intensive Rötung. Bewertung 4: Kräftige Rötung und umgestülpte Lider
bis zu 10 Tage
Objektive Hornhaut- und Irisentzündung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Bewertung 0: Bei Verwendung der Spaltlampe wurde kein Effekt festgestellt. Bewertung 1: Kaum wahrnehmbare Trübung oder Vertiefung der Hornhaut oder Verdickung der Iris, erkannt über die Spaltlampe. Bewertung 2: Schwache Trübung oder Vertiefung der Hornhaut und/oder Verdickung der Iris. Bewertung 3: Mäßige Trübung oder Grübchenbildung in der Hornhaut und/oder Verdickung der Iris. Note 4: Starke Trübung oder Grübchenbildung in der Hornhaut und/oder Verdickung der Iris
bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18271

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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