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Per valutare l'installazione dell'occhio senza strappi

11 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer

Valutazione del potenziale pungente dei prodotti negli occhi umani

L'obiettivo principale di questo studio era confrontare il potenziale di bruciore dell'occhio umano delle formule sperimentali dei prodotti solari [Sun Protection Factor (SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 e SPF 50 X57 162 rispetto a un settore miscela di shampoo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 60 anni senza patologie oculari determinate dall'anamnesi del soggetto e confermate da un oftalmologo
  • Soggetti non in cura da alcun medico per patologie oculari o periorbitali
  • Il soggetto si asterrà dall'utilizzare lenti a contatto, prodotti topici per il viso, colliri, ciglia finte, trucchi, prodotti da banco o cosmetici su occhi, palpebre, ciglia o aree periorbitali del viso durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SPF 50 Y49 091
Ai soggetti è stato somministrato l'articolo di controllo (miscela di shampoo standard, X46 046) in un occhio e uno degli articoli di prova nell'altro secondo il programma di randomizzazione.
Droga: SPF 50 Y49 091 (BAY 987516)
5 μL del test appropriato o dell'articolo di controllo sono stati instillati nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio.
Altro: Shampoo per bambini J & J, X46 046 (controllo)
5 μL del test appropriato o dell'articolo di controllo sono stati instillati nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio.
Sperimentale: SPF50X15158
Ai soggetti è stato somministrato l'articolo di controllo (miscela di shampoo standard, X46 046) in un occhio e uno degli articoli di prova nell'altro secondo il programma di randomizzazione.
Altro: Shampoo per bambini J & J, X46 046 (controllo)
5 μL del test appropriato o dell'articolo di controllo sono stati instillati nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio.
Droga: SPF 50 X15 158 (BAIA 987516)
5 μL del test appropriato o dell'articolo di controllo sono stati instillati nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio.
Sperimentale: SPF50X15160
Ai soggetti è stato somministrato l'articolo di controllo (miscela di shampoo standard, X46 046) in un occhio e uno degli articoli di prova nell'altro secondo il programma di randomizzazione.
Altro: Shampoo per bambini J & J, X46 046 (controllo)
5 μL del test appropriato o dell'articolo di controllo sono stati instillati nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio.
Droga: SPF 50X15 160 (BAIA 987516)
5 μL del test appropriato o dell'articolo di controllo sono stati instillati nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio.
Sperimentale: SPF 50X57 162
Ai soggetti è stato somministrato l'articolo di controllo (miscela di shampoo standard, X46 046) in un occhio e uno degli articoli di prova nell'altro secondo il programma di randomizzazione.
Altro: Shampoo per bambini J & J, X46 046 (controllo)
5 μL del test appropriato o dell'articolo di controllo sono stati instillati nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio.
Droga: SPF 50 X57 162 (BAIA 987516)
5 μL del test appropriato o dell'articolo di controllo sono stati instillati nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio soggettivo
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Punteggio 0: Nessun disagio percepito Punteggio 1: Disagio debole, appena percettibile Punteggio 2: Disagio lieve e di bassa intensità che non impedisce al soggetto di aprire le palpebre Punteggio 3: Disagio moderatamente intenso che interferisce con l'apertura delle palpebre ma non le impedisce Punteggio 4: Grave , disagio molto intenso che rende difficile l'apertura volontaria del coperchio, richiede forza per separare i coperchi e fa sì che il soggetto richieda il lavaggio dell'articolo di prova
fino a 10 giorni
Lacrimazione oggettiva
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Punteggio 0: nessuna lacrimazione o umidità palpebrale superiore al normale Punteggio 1: notevole aumento dell'umidità dei bordi palpebrali - nessuna lacrimazione franca Punteggio 2: lacrimazione franca - flusso scarso Punteggio 3: lacrimazione franca - flusso moderato Punteggio 4: lacrimazione franca - flusso abbondante
fino a 10 giorni
Infiammazione congiuntivale oggettiva
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Punteggio 0: alterazioni infiammatorie assenti Punteggio 1: capillari leggermente più prominenti di quanto non fossero al momento dell'esame basale Punteggio 2: capillari molto prominenti più un arrossamento congiuntivale diffuso Punteggio 3: vasi molto prominenti più arrossamento intenso diffuso e confluente Punteggio 4: arrossamento muscoloso e palpebre estroflesse
fino a 10 giorni
Infiammazione oggettiva della cornea e dell'iride
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Punteggio 0: nessun effetto rilevato con l'uso della lampada a fessura Punteggio 1: opacità o vaiolatura della cornea appena percettibili o ispessimento dell'iride rilevati tramite lampada a fessura Punteggio 2: debole opacità o vaiolatura della cornea e/o ispessimento dell'iride Punteggio 3: opacità moderata o vaiolatura della cornea e/o ispessimento dell'iride Punteggio 4: intensa annebbiamento o vaiolatura della cornea e/o ispessimento dell'iride
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18271

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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